Base de données électronique pour le suivi de l'ATG_FamilyStudy (AFF)

Dans l'étude ATG_famille (étude prospective, randomisée, multicentrique), une diminution de l'incidence de la GVHD chronique (de 67,8 % à 32,2 %) a été observée après l'ajout d'ATG (10 mg/kg pendant trois jours du jour -3 au jour -1) à la prophylaxie standard de la GVHD dans le cadre de leucémies aiguës en toute rémission, recevant des cellules souches du sang périphérique d'un donneur frère ou sœur HLA identique après un régime préparatif myéloablatif. En particulier, la forme extensive de GVHD a été réduite de 52,4 % à 7,6 %. L'étude a été clôturée en 2014 avec un suivi minimum de 2 ans à partir de la greffe.

Le critère d'évaluation principal est la création d'une base de données électronique multicentrique avec les données des patients précédemment inscrits dans l'étude ATG_family, NCT00678275 ; la collecte des données durera dix ans. Le calendrier du suivi aura lieu jusqu'au décès et sera arrêté à tout moment si le patient retire son consentement.

La base de données permettra d'évaluer :

• Mortalité à long terme des patients inclus, avec et sans GVHD
• Rechute à long terme après GCSH allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë
• Facteurs pronostiques dans la population globale et selon le bras de randomisation
• Reprise de l'activité professionnelle

Étudier le design

Étude de cohorte multicentrique, observationnelle, prospective (base de données électronique) avec une phase rétrospective.

Phase prospective :

la base de données électronique inclura les patients inscrits dans l'ATG_familystudy et régulièrement suivis dans les institutions hématologiques participant à l'étude.

Phase rétrospective :

la collecte de données examinera tous les patients inscrits à l'ATG familystudy (examen des dossiers médicaux) et déjà décédés ou perdus lors du suivi après la fin de l'ATG_familystudy par examen des dossiers médicaux (février 2014).

La base de données électronique inclura tous les patients inscrits dans l'ATG_familystudy.

Critère d'intégration:

• patients inclus dans l'ATG_familystudy (NCT00678275)
• consentement éclairé donné

Critères d'exclusion : aucun

Traitement : aucun traitement n'est envisagé ; les patients sont suivis conformément à la pratique clinique standard et aux directives internationales.

Visite et évaluation

Phase prospective : les patients seront suivis avec des visites (principalement en ambulatoire), des tests de laboratoire et instrumentaux, des contacts téléphoniques comme prévu pour le parcours de la clinique.

Phase rétrospective : examen du dossier médical

Consentement éclairé : les patients seront invités à signer le consentement écrit lors d'une visite en ambulatoire ou en hospitalisation, si nécessaire.

Confidentialité des informations collectées :

l'investigateur principal est le responsable du traitement des données. Les données collectées seront analysées par des méthodes statistiques de manière anonyme afin d'obtenir les informations représentant le but de l'étude. La base de données électronique ne sera accessible qu'aux personnes autorisées. L'investigateur principal et les collaborateurs auront accès aux données : chacun sera tenu à la confidentialité des données.

Base de données électronique

• La base de données électronique inclura tous les patients inscrits dans l'ATG_familystudy. La collecte de données sur l'admission à l'hôpital et les évaluations médicales effectuées en ambulatoire se fera par l'analyse des dossiers médicaux/diagrammes. De cette manière, les données biographiques, les données anamnestiques et toute information sur les signes et symptômes au début de la maladie, la feuille de route de diagnostic et le traitement seront collectées.
• Pour les patients non joignables par les coordonnées téléphoniques données par les patients ou pour les patients déjà décédés, les données seront relevées par l'analyse des dossiers médicaux ou par le Bureau de l'état civil, après approbation de la CE. Les patients perdus de vue sont des patients inaccessibles de toute façon par les coordonnées fournies par le patient lui-même.
• Dans la base de données électronique, les données sur les patients inscrits à l'ATGfamilystudy seront incluses à partir de la date d'approbation de la CE. Pour les patients décédés et perdus lors du suivi, les données seront enregistrées rétrospectivement.

analyses statistiques

Les chercheurs utiliseront l'analyse de l'incidence cumulative pour évaluer la survie sans GVHD chronique et la survie sans rechute et étiqueteront le décès avant l'événement d'intérêt comme un risque concurrent. Le décès par rechute sera utilisé comme risque concurrent pour l'analyse de l'incidence cumulative des décès sans rechute. La survie globale sera évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. D'autres comparaisons entre les groupes de traitement ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré pour les données nominales, de tests U de Mann-Whitney pour les données ordinales et d'analyses de variance pour les données d'intervalle ou d'échelle de rapport. Une analyse exploratoire, post hoc, de régression multiple de Cox a été utilisée pour les analyses de sous-groupes et dans le but de déterminer l'effet sur l'incidence de la GVHD chronique et sur la survie globale de l'âge du receveur, première ou deuxième rémission, leucémie aiguë lymphoblastique ou aiguë myéloïde, risque cytogénétique , risque de maladie sous-jacente, différence entre le sexe du donneur et le sexe du receveur, positivité au cytomégalovirus chez le receveur, type de conditionnement, cellules CD34+ greffées, grade de GVHD aiguë et de GVHD chronique (dépendant du temps [c'est-à-dire l'événement correspondant peut survenir à différents moments après la transplantation]) en plus de l'attribution du traitement (ATG vs non-ATG) dans l'étude ATG_famille originale. Les intervalles de confiance pour les différences de risque selon le groupe de traitement seront déterminés à l'aide de la méthode de Wilson. Les analyses d'incidence cumulative seront effectuées à l'aide du logiciel statistique NCSS, version 9, et du logiciel statistique R, version 2.10.1 (package cmprsk). Le logiciel IBM SPSS Statistics, version 22.0, sera utilisé pour toutes les autres analyses.