ATG_FamilyStudy 후속 조치를 위한 전자 데이터베이스 (AFF)
ATG_FamilyStudy의 후속 조치를 위한 전망적 단계 및 회고적 단계가 포함된 관찰, 전자 데이터베이스
연구 개요
상태
상세 설명
ATG_familystudy(전향적, 무작위, 다기관 연구)에서 ATG 추가(-3일에서 -1일까지 3일 동안 10mg/kg) 후 만성 GVHD 발생률 감소(67.8%에서 32.2%로)가 관찰되었습니다. 골수 절제 준비 요법 후 HLA 동일한 형제 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포를 받는 모든 완화 상태의 급성 백혈병 설정에서 표준 GVHD 예방에. 특히 GVHD 확장형은 52.4%에서 7.6%로 감소했다. 이 연구는 이식 후 최소 2년의 후속 조치로 2014년에 종료되었습니다.
1차 종점은 이전에 ATG_family 연구, NCT00678275에 등록된 환자의 데이터로 다기관 전자 데이터베이스를 생성하는 것입니다. 데이터 수집은 10년 동안 지속됩니다. 후속 조치 일정은 사망할 때까지이며 환자가 동의를 철회하는 경우 언제든지 중단됩니다.
데이터베이스는 다음을 평가할 수 있습니다.
- GVHD 유무에 관계없이 등록된 환자의 장기 사망률
- 급성 백혈병 환자에서 동종 조혈 모세포 이식 후 장기 재발
- 전체 모집단의 예후 인자 및 무작위화 부문에 따른
- 작업 활동 복구
연구 설계
후향적 단계가 있는 다기관, 관찰, 전향적 코호트 연구(전자 데이터베이스).
예상 단계:
전자 데이터베이스에는 ATG_familystudy에 등록하고 연구에 참여하는 혈액학 기관에서 일상적으로 후속 조치를 취하는 환자가 포함됩니다.
회고 단계:
데이터 수집은 ATG familystudy(의료 차트 검토)에 등록하고 의료 차트 검토(2014년 2월)에 의한 ATG_familystudy 종료 후 후속 조치에서 이미 사망했거나 사망한 모든 환자를 검토합니다.
전자 데이터베이스에는 ATG_familystudy에 등록된 모든 환자가 포함됩니다.
포함 기준:
- ATG_family 연구(NCT00678275)에 포함된 환자
- 제공된 사전 동의
제외 기준: 없음
치료: 치료가 예상되지 않습니다. 환자는 표준 임상 실습 및 국제 지침에 따라 후속 조치를 취합니다.
방문 및 평가
전향적 단계: 환자는 방문(주로 외래 환자), 검사실 및 기기 검사, 클리닉 경로에 제공된 전화 연락을 받게 됩니다.
회고 단계: 의료 차트 검토
정보에 입각한 동의: 필요한 경우 환자는 외래 환자 또는 입원 환자로 방문하는 동안 서면 동의서에 서명해야 합니다.
수집된 정보의 기밀성:
수석 조사관은 데이터 처리를 담당합니다. 수집된 데이터는 연구 목적을 나타내는 정보를 얻기 위해 익명으로 통계적 방법으로 분석됩니다. 전자 데이터베이스는 승인된 사람만 액세스할 수 있습니다. 수석 조사자와 동료는 데이터에 액세스할 수 있습니다. 모든 사람은 데이터 기밀 유지의 의무가 있습니다.
전자 데이터베이스
- 전자 데이터베이스에는 ATG_familystudy에 등록된 모든 환자가 포함됩니다. 외래환자로 수행된 입원 및 의료 평가에 대한 데이터 수집은 의무 기록/차트 분석을 통해 수행됩니다. 이러한 방식으로 전기적 데이터, 기억 상실 데이터 및 질병 발병 시 징후 및 증상에 대한 모든 정보, 진단 로드맵 및 치료가 수집됩니다.
- 환자가 제공한 전화 세부 정보로 연락할 수 없는 환자 또는 이미 사망한 환자의 경우 EC 승인 후 의료 차트 분석 또는 생명 통계국에서 데이터를 가져옵니다. 후속 조치에서 누락된 환자는 환자 자신이 제공한 세부 정보에 의해 어쨌든 도달할 수 없는 환자입니다.
- ATGfamilystudy에 등록된 환자의 전자 데이터베이스 데이터는 EC 승인 날짜부터 포함됩니다. 후속 환자의 사망 및 상실에 대한 데이터는 소급하여 기록됩니다.
통계 분석
조사관은 누적 발생률 분석을 사용하여 만성 GVHD 없는 생존과 무재발 생존을 평가하고 관심 있는 사건 전에 경쟁 위험으로 사망을 표시했습니다. 재발로 인한 사망은 재발 없는 사망의 누적 발생률 분석을 위한 경쟁 위험으로 사용됩니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 전체 생존을 평가합니다. 추가 치료군 비교는 명목 데이터에 대한 카이제곱 검정, 서수 데이터에 대한 Mann-Whitney U 검정, 간격 또는 비율 척도 데이터에 대한 분산 분석을 사용하여 수행되었습니다. 탐색적, 사후, Cox 다중 회귀 분석은 하위 그룹 분석과 만성 GVHD의 발생률 및 수혜자 연령의 전체 생존에 대한 영향을 결정하기 위한 목적으로 사용되었습니다. , 기저 질환의 위험, 공여자 성별과 수혜자 성별의 차이, 수혜자의 거대세포 바이러스 양성, 컨디셔닝 유형, 이식된 CD34+ 세포, 급성 GVHD 및 만성 GVHD 등급(시간 의존적[즉, 해당 사건 이식 후 다른 시점에서 발생할 수 있음]) 원래 ATG_familystudy에서 치료 할당(ATG 대 비ATG)에 더하여. 치료 그룹에 따른 위험 차이에 대한 신뢰 구간은 Wilson의 방법을 사용하여 결정됩니다. 누적 발생률 분석은 NCSS 통계 소프트웨어 버전 9 및 R 통계 소프트웨어 버전 2.10.1(cmprsk 패키지)을 사용하여 수행됩니다. 다른 모든 분석에는 IBM SPSS Statistics 소프트웨어 버전 22.0이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- Hematology - Sant'Orsola-Malpighi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
전자 데이터베이스에는 ATG_familystudy(NCT00678275)에 등록된 모든 환자가 포함됩니다.
후향적 단계가 있는 다기관, 관찰, 전향적 코호트 연구(전자 데이터베이스).
예상 단계:
전자 데이터베이스에는 ATG_familystudy에 등록하고 연구에 참여하는 혈액학 기관에서 일상적으로 후속 조치를 취하는 환자가 포함됩니다.
회고 단계:
데이터 수집은 ATG familystudy(의료 차트 검토)에 등록하고 의료 차트 검토(2014년 2월)에 의한 ATG_familystudy 종료 후 후속 조치에서 이미 사망했거나 사망한 모든 환자를 검토합니다.
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 이미 ATG_family_study(NCT00678275)에 등록했으며 Kroger N et al. 만성 이식편대숙주병 예방을 위한 항림프구 글로불린 N Engl J Med 2016;374:43-53
- 제공된 사전 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ATLG 그룹
GVHD 예방을 위한 ATLG 치료.
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ATLG 그룹 없음
ATLG 처리 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cGVHD의 누적 발생률
기간: 연구 경쟁을 통한 cGVHD 누적 발생률, 평균 24개월
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Fine 및 Gray 방법에 따른 누적 발생률, 관심 이벤트 이전의 사망을 경쟁 위험으로 표시합니다.
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연구 경쟁을 통한 cGVHD 누적 발생률, 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 줄기 세포 이식 후 전체 생존
기간: 연구 경쟁을 통한 전체 생존, 평균 24개월
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이식 후 생존율의 Kaplan-Meyer 추정치.
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연구 경쟁을 통한 전체 생존, 평균 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 줄기 세포 이식 후 재발의 누적 발생률
기간: 연구 경쟁을 통한 재발률, 평균 24개월
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Fine 및 Gray 방법에 따른 누적 발생률, 경쟁 위험으로 재발 전 사망을 표시합니다.
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연구 경쟁을 통한 재발률, 평균 24개월
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작업 활동 복구
기간: 연구 경쟁을 통해 언제든지 이식 후 작업 활동 회복, 평균 24개월
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표준 후속 방문 중 설명 조치(은퇴, 직장 복귀, 실직)
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연구 경쟁을 통해 언제든지 이식 후 작업 활동 회복, 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Bonifazi, MD, St. Orsola-Malpighi University Hospital Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroger N, Solano C, Wolschke C, Bandini G, Patriarca F, Pini M, Nagler A, Selleri C, Risitano A, Messina G, Bethge W, Perez de Oteiza J, Duarte R, Carella AM, Cimminiello M, Guidi S, Finke J, Mordini N, Ferra C, Sierra J, Russo D, Petrini M, Milone G, Benedetti F, Heinzelmann M, Pastore D, Jurado M, Terruzzi E, Narni F, Volp A, Ayuk F, Ruutu T, Bonifazi F. Antilymphocyte Globulin for Prevention of Chronic Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMoa1506002.
- Bonifazi F, Solano C, Wolschke C, Sessa M, Patriarca F, Zallio F, Nagler A, Selleri C, Risitano AM, Messina G, Bethge W, Herrera P, Sureda A, Carella AM, Cimminiello M, Guidi S, Finke J, Sorasio R, Ferra C, Sierra J, Russo D, Benedetti E, Milone G, Benedetti F, Heinzelmann M, Pastore D, Jurado M, Terruzzi E, Narni F, Volp A, Ayuk F, Ruutu T, Kroger N. Acute GVHD prophylaxis plus ATLG after myeloablative allogeneic haemopoietic peripheral blood stem-cell transplantation from HLA-identical siblings in patients with acute myeloid leukaemia in remission: final results of quality of life and long-term outcome analysis of a phase 3 randomised study. Lancet Haematol. 2019 Feb;6(2):e89-e99. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30214-X. Erratum In: Lancet Haematol. 2019 Mar;6(3):e121.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 271/2016/O/Oss
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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