Sähköinen tietokanta ATG_FamilyStudyn seurantaa varten (AFF)

ATG_familystudy-tutkimuksessa (prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus) kroonisen GVHD:n ilmaantuvuuden väheneminen (67,8 %:sta 32,2 %:iin) havaittiin ATG:n (10 mg/kg kolmen päivän ajan päivästä -3 - -1) lisäämisen jälkeen. tavanomaiseen GVHD-profylaksiin akuuttien leukemioiden yhteydessä missä tahansa remissiossa, perifeerisen veren kantasolujen vastaanottaminen HLA-identtiseltä sisarusluovuttajalta myeloablatiivisen preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen. Erityisesti GVHD:n laajaa muotoa vähennettiin 52,4 prosentista 7,6 prosenttiin. Tutkimus on päättynyt vuonna 2014 ja seuranta on vähintään 2 vuotta elinsiirrosta.

Ensisijainen päätepiste on monikeskuksen sähköisen tietokannan luominen, joka sisältää tiedot potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ATG_family-tutkimukseen, NCT00678275; tiedonkeruu kestää kymmenen vuotta. Seurantaaikataulu kestää kuolemaan asti ja se keskeytetään milloin tahansa, jos potilas jättää suostumuksensa eläkkeelle.

Tietokannan avulla voidaan arvioida:

• Mukaan otettujen potilaiden pitkäaikainen kuolleisuus GVHD:n kanssa ja ilman
• Pitkäaikainen relapsi allogeenisen HSCT: n jälkeen akuutti leukemiapotilailla
• Prognostiset tekijät koko väestössä ja satunnaistuksen mukaan
• Työtoiminnan palautuminen

Opintojen suunnittelu

Monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen kohortointitutkimus (sähköinen tietokanta), jossa on retrospektiivinen vaihe.

Tuleva vaihe:

sähköinen tietokanta sisältää potilaat, jotka on otettu mukaan ATG_familystudy-tutkimukseen ja joita seurataan rutiininomaisesti tutkimukseen osallistuvissa hematologisissa laitoksissa.

Retrospektiivinen vaihe:

Tiedonkeruussa käydään läpi kaikki ATG-perhetutkimukseen (lääketieteellisen kartoituksen tarkistus) ilmoittautuneet ja jo kuolleet tai kadonneet potilaat seurannassa ATG_familystudy -tutkimuksen päättymisen jälkeen lääketieteellisen karttatarkistuksen (helmikuu 2014) perusteella.

Sähköinen tietokanta sisältää kaikki ATG_familystudy-tutkimukseen merkityt potilaat.

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaat, jotka ovat mukana ATG_familystudy-tutkimuksessa (NCT00678275)
• annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: ei mitään

Hoito: hoitoa ei ole suunniteltu; potilaita seurataan normaalin kliinisen käytännön ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Vierailu ja arviointi

Tuleva vaihe: potilaita seurataan käynneillä (pääasiassa avohoidossa), laboratorio- ja instrumentaalisilla kokeilla, puhelinyhteyksillä klinikan reitin mukaisesti.

Retrospektiivinen vaihe: lääketieteellisen kartan tarkistus

Tietoinen suostumus: Potilaita pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus käynnin aikana avo- tai sairaalahoidossa tarvittaessa.

Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus:

päätutkija on vastuussa tietojen käsittelystä. Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisin menetelmin anonyymisti tutkimuksen tavoitetta edustavan tiedon saamiseksi. Sähköiseen tietokantaan pääsevät vain valtuutetut henkilöt. Päätutkija ja työtoverit pääsevät käsiksi tietoihin: kaikki ovat velvollisia tietojen luottamuksellisuuteen.

Sähköinen tietokanta

• Sähköinen tietokanta sisältää kaikki ATG_familystudy-tutkimukseen merkityt potilaat. Tiedonkeruu sairaalaan pääsystä ja avohoidossa suoritetuista lääketieteellisistä arvioinneista tehdään potilaskertomus-/kaavioanalyysillä. Tällä tavalla kerätään elämäkertatietoja, anamnestisia tietoja ja kaikki tiedot taudin alkaessa olevista merkeistä ja oireista, diagnostisista etenemissuunnitelmista ja hoidosta.
• Potilaiden, joita ei tavoiteta puhelimitse, antamien potilaiden tai jo kuolleiden potilaiden tiedot otetaan EY-hyväksynnän jälkeen lääketieteellisten korttien analyysistä tai väestötilastotoimistosta. Seurannassa eksyneet potilaat ovat potilaan itsensä antamien tietojen perusteella millään tavalla tavoittamattomia.
• Sähköiseen tietokantaan sisällytetään tiedot ATG-perhetutkimukseen ilmoittautuneista potilaista EY:n hyväksymispäivästä alkaen. Seurannassa kuolleiden ja kadonneiden potilaiden tiedot tallennetaan takautuvasti.

Tilastollinen analyysi

Tutkijat käyttävät kumulatiivista ilmaantuvuusanalyysiä arvioidakseen kroonista GVHD-vapaata eloonjäämistä ja relapsivapaata eloonjäämistä sekä leimattua kuolemaa ennen kiinnostavaa tapahtumaa kilpailevaksi riskiksi. Relapsin aiheuttamaa kuolemaa käytetään kilpailevana riskinä ilman uusiutumista tapahtuvan kuoleman kumulatiivisessa ilmaantuvuusanalyysissä. Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-analyysin avulla. Muita hoitoryhmien vertailuja suoritettiin käyttämällä khin neliötestejä nimellistiedoille, Mann-Whitneyn U-testejä järjestystiedoille ja varianssianalyysejä intervalli- tai suhdemittakaavatietoille. Tutkivaa, post hoc, Coxin moninkertaista regressioanalyysiä käytettiin alaryhmäanalyyseihin ja sen vaikutuksen määrittämiseen kroonisen GVHD:n ilmaantuvuuteen ja vastaanottajan iän kokonaiseloonjäämiseen, ensimmäinen vs. toinen remissio, akuutti lymfoblastinen vs. akuutti myelooinen leukemia, sytogeneettinen riski , perussairauden riski, ero luovuttajan sukupuolen ja vastaanottajan sukupuolen välillä, sytomegaloviruspositiivisuus vastaanottajassa, hoidon tyyppi, siirretyt CD34+-solut, akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n aste (ajasta riippuvainen [eli vastaava tapahtuma) voi esiintyä eri ajankohtina transplantaation jälkeen]) alkuperäisen ATG_family-tutkimuksen hoitomääräyksen (ATG vs. ei-ATG) lisäksi. Hoitoryhmittäisten riskierojen luottamusvälit määritetään Wilsonin menetelmällä. Kumulatiiviset ilmaantuvuusanalyysit suoritetaan käyttämällä NCSS-tilastoohjelmiston versiota 9 ja R-tilastoohjelmiston versiota 2.10.1 (cmprsk-paketti). IBM SPSS Statistics -ohjelmiston versiota 22.0 käytetään kaikkeen muuhun analysointiin.