新しい薬で大うつ病性障害を治療するための研究

包含基準:

• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力;
• 18～65 歳の男女。
• -参加者は、研究精神科医によって決定され、DSM-V（SCID）の構造化臨床面接を使用して確認された、現在のうつ病性障害（大うつ病性障害[MDD]、持続性うつ病性障害、その他の特定のうつ病性障害）のDSM-V基準を満たす必要があります。
• -スクリーニング時のSHAPSスコア≥20によって決定される臨床的に重要な快感消失;
• 現在の病気の重症度は少なくとも中等度であり、Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールで 4 以上のスコアとして定義されます。
• 出産の可能性のある女性の場合、医学的に認められた避妊法を使用することに同意するか、禁欲に同意する必要があります。

除外基準:

• -DSM-V [併存不安障害（広場恐怖症、全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害を含む）および心的外傷後ストレス障害（PTSD）が許可されている]または主要な認知障害で定義されているうつ病以外の主要な精神医学的診断;
• 過去 6 か月間に物質またはアルコール使用障害の基準を満たしている。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性参加者、または研究への参加中に避妊をしたくない女性参加者;
• スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング;
• 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患;
• 臨床検査、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常;
• スクリーニング時のQT間隔の延長、480ミリ秒を超えるQTcとして運用可能;
• -網膜異常の病歴（すなわち、色素変化、網膜ジストロフィー）またはベースラインでの眼科検査での網膜病理の所見;
• 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在;
• -研究プロトコルに従って許可されていない薬物の使用;
• PI によって決定された自傷行為または暴力の深刻かつ差し迫ったリスク。
• GCI-S スコアが 6 を超えることで定義される極度の疾患の重症度。
• 閉所恐怖症、体内に磁気物質を残す可能性のある外傷または手術、磁気インプラントまたはペースメーカーを含むMRIの禁忌、および1時間以上じっと横になれない;

• -現在のうつ病エピソードにおける電気けいれん療法に対する無反応の病歴

  • 例外:

    1. カンナビノイド、バルビツレート、オピエート、アンフェタミン、またはベンゾジアゼピンの尿中薬物スクリーニングが陽性である被験者は、その薬物が文書化された正当な医療目的で使用された場合、および/またはそのような製品の使用が中止された場合 (文書化された無作為化前のネガティブリピートテストによる）;

    2. -急性の医学的適応症に対する麻薬性鎮痛薬の医学的に適切な一時的使用（最大3日間）が許可されています（PIとの話し合いが必要です）

       • 潜在的な参加者は、この研究の目的で投薬を中止しません。 患者がスクリーニング時にプロトコルで許可されていない薬を服用している場合、患者が薬の恩恵を受けていない場合、または薬を中止したい場合は、担当医の監督の下で薬を中止することができます。 患者が投薬から臨床的利益を受けている場合、許可されていない投薬を研究参加の目的で中止することは決してありません。