주요 우울 장애를 새로운 약물로 치료하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력;
• 18-65세의 남성 및 여성;
• 참가자는 연구 정신과 의사가 결정하고 DSM-V에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 확인한 현재 우울 장애(주요 우울 장애[MDD], 지속성 우울 장애, 기타 지정된 우울 장애)에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 합니다.
• 스크리닝 시 SHAPS 점수 ≥ 20에 의해 결정된 임상적으로 유의한 무쾌감증;
• 현재 질병의 중증도는 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 4점 이상으로 정의되는 중등도 이상입니다.
• 가임 여성인 경우 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하거나 금욕에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• DSM-V[동반이환적 불안장애(광장공포증, 범불안장애, 사회불안장애, 공황장애 포함) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 허용됨] 또는 주요인지장애로 정의된 우울장애 이외의 일차 정신과적 진단 ;
• 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
• 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 가능성이 있거나, 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 여성 참가자;
• 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 스크리닝;
• 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 모든 불안정한 의학적 질병;
• 실험실 테스트, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상;
• > 480ms의 QTc로 작동되는 스크리닝 시 연장된 QT 간격;
• 기준선에서 안과 검사에서 망막 이상(즉, 색소 변화, 망막 이영양증) 또는 망막 병리 소견의 병력;
• 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상 존재
• 연구 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물의 사용;
• PI가 결정한 자해 또는 폭력의 심각하고 임박한 위험
• GCI-S 점수 >6으로 정의되는 극심한 질병 중증도;
• 밀실 공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자성 임플란트 또는 심박 조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음을 포함한 MRI에 대한 모든 금기;

• 현재 우울 에피소드에서 전기 경련 요법에 대한 무반응의 역사

  • 예외:

    1. 칸나비노이드, 바르비투르산염, 아편제, 암페타민 또는 벤조디아제핀에 대한 소변 약물 선별검사에서 양성인 피험자는 해당 약물이 문서화되고 합법적인 의료 목적으로 사용되었으며/또는 그러한 제품의 사용이 중단될 수 있는 경우(문서화됨) 연구에 허용될 수 있습니다. 음성 반복 시험에 의해) 무작위화 전에;

    2. 급성 의학적 적응증에 대한 마약성 진통제의 의학적으로 적절한 간헐적 사용(최대 3일) 허용(PI와 논의 필요)

       • 잠재적 참가자는 이 연구의 목적을 위해 약물 복용을 중단하지 않을 것입니다. 환자가 스크리닝 시 프로토콜에서 허용되지 않는 약물을 복용하고 있는 경우, 환자가 약물로부터 혜택을 받지 못하거나 약물을 중단하기를 원하는 경우 치료 의사의 감독하에 약물을 중단할 수 있습니다. 어떤 경우에도 환자가 약물로부터 임상적 혜택을 받는 경우 연구 참여 목적으로 허용되지 않는 약물이 중단되지 않습니다.