Исследование по лечению большого депрессивного расстройства новым лекарством

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования;
• Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
• Участники должны соответствовать критериям DSM-V для текущего депрессивного расстройства (большое депрессивное расстройство [БДР], персистирующее депрессивное расстройство, другое уточненное депрессивное расстройство), как определено психиатром-исследователем и подтверждено с помощью структурированного клинического интервью для DSM-V (SCID);
• Клинически значимая ангедония, определяемая по шкале SHAPS ≥ 20 при скрининге;
• Текущая тяжесть заболевания, по крайней мере, умеренная, определяется как ≥4 балла по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S);
• Если женщина детородного возраста, она должна согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции или согласиться на воздержание.

Критерий исключения:

• Первичный психиатрический диагноз, отличный от депрессивного расстройства, как это определено в DSM-V [допускаются сопутствующие тревожные расстройства (включая агорафобию, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и паническое расстройство) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)] или серьезное когнитивное расстройство ;
• Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение последних 6 месяцев;
• Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть, или не желают практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании;
• Положительный токсикологический скрининг мочи на наркотики во время скрининга;
• Любые нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания;
• Клинически значимые отклонения лабораторных анализов, физического осмотра или ЭКГ;
• Удлиненный интервал QT при скрининге, определяемый как QTc> 480 мс;
• Аномалии сетчатки в анамнезе (например, изменения пигмента, дистрофия сетчатки) или обнаружение патологии сетчатки при офтальмологическом обследовании в начале исследования;
• Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных;
• Использование любых запрещенных препаратов в соответствии с протоколом исследования;
• Серьезный и неизбежный риск причинения себе вреда или насилия, как определено PI;
• Экстремальная тяжесть заболевания, определяемая по шкале GCI-S > 6;
• Любые противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, любую травму или хирургическое вмешательство, в результате которых в организме мог остаться магнитный материал, магнитные имплантаты или кардиостимуляторы, а также неспособность лежать неподвижно в течение 1 часа или более;

• Отсутствие ответа на электросудорожную терапию в текущем депрессивном эпизоде ​​в анамнезе

  • Исключения:

    1. Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на каннабиноиды, барбитураты, опиаты, амфетамины или бензодиазепины могут быть допущены к участию в исследовании при условии, что препарат использовался в документально подтвержденных, законных медицинских целях и/или использование таких продуктов может быть прекращено (задокументировано). отрицательным повторным тестом) до рандомизации;

    2. Допускается целесообразное с медицинской точки зрения эпизодическое применение (до 3 дней) наркотических анальгетиков по острым медицинским показаниям (требуется обсуждение с ИП)

       • Потенциальные участники не будут прекращены от приема лекарств для целей этого исследования. Если пациент принимает лекарство, запрещенное протоколом во время скрининга, пациент может прекратить прием лекарства под наблюдением лечащего врача в случае, если пациент не получает пользы от лекарства или иным образом желает прекратить прием лекарства. Ни в коем случае нельзя прекращать прием запрещенного лекарства с целью участия в исследовании, если пациент получает клиническую пользу от лекарства.