Studie for å behandle alvorlig depressiv lidelse med en ny medisin

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien;
• Menn og kvinner, 18-65 år;
• Deltakerne må oppfylle DSM-V-kriteriene for gjeldende depressiv lidelse (større depressiv lidelse [MDD], vedvarende depressiv lidelse, annen spesifisert depressiv lidelse) som bestemt av en studiepsykiater og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID);
• Klinisk signifikant anhedoni som bestemt av en SHAPS-score ≥ 20 ved screening;
• Den nåværende sykdommens alvorlighetsgrad er minst moderat, definert som en skåre på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalaen;
• Hvis kvinne i fertil alder, må godta bruk av en medisinsk akseptert form for prevensjon, ellers samtykke til avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

• En annen psykiatrisk primær diagnose enn en depressiv lidelse som definert av DSM-V [komorbide angstlidelser (inkludert agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse og panikklidelse) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er tillatt] eller alvorlig kognitiv lidelse ;
• Oppfyller kriterier for en rus- eller alkoholforstyrrelse de siste 6 månedene;
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, eller kan bli gravide, eller uvillige til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien;
• Positiv urintoksikologisk screening for misbruk av rusmidler på tidspunktet for screening;
• Alle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom;
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorietester, fysisk undersøkelse eller EKG;
• Forlenget QT-intervall ved screening, operasjonalisert som en QTc på > 480 ms;
• En historie med retinale abnormiteter (dvs. pigmentforandringer, retinal dystrofi) eller funn av retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse ved baseline;
• Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene;
• Bruk av medisiner som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen;
• Alvorlig og overhengende risiko for selvskading eller vold som bestemt av PI;
• Ekstrem sykdomsgrad som definert av en GCI-S-score >6;
• Enhver kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, traumer eller operasjoner som kan ha etterlatt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere, og manglende evne til å ligge stille i 1 time eller mer;

• Anamnese med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi i den aktuelle depressive episoden

  • Unntak:

    1. Forsøkspersoner med en positiv urinmedisinscreening for cannabinoider, barbiturater, opiater, amfetaminer eller benzodiazepiner kan tillates i studien forutsatt at stoffet ble brukt til et dokumentert, legitimt medisinsk formål og/eller bruken av slike produkter kan avbrytes (dokumentert) ved en negativ gjentatt test) før randomisering;

    2. Medisinsk passende episodisk bruk (opptil 3 dager) av narkotiske analgetika for akutte medisinske indikasjoner er tillatt (diskusjon med PI kreves)

       • Potensielle deltakere vil ikke bli avbrutt fra medisinering i forbindelse med denne studien. Hvis en pasient tar en protokoll som ikke er tillatt på screeningtidspunktet, kan pasienten seponere medisinen under tilsyn av behandlende lege i tilfelle pasienten ikke har nytte av medisinen eller på annen måte ønsker å seponere medisinen. Ikke i noe tilfelle vil et ikke-tillatt medikament bli avbrutt med det formål å delta i studien dersom pasienten mottar klinisk nytte av medisinen.