用新药治疗重度抑郁症的研究

纳入标准：

• 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力；
• 18-65岁的男女；
• 参与者必须符合由研究精神科医生确定并使用 DSM-V 结构化临床访谈 (SCID) 确认的当前抑郁症（重度抑郁症 [MDD]、持续性抑郁症、其他特定抑郁症）的 DSM-V 标准；
• 筛选时 SHAPS 评分 ≥ 20 确定的具有临床意义的快感缺乏；
• 当前疾病严重程度至少为中度，定义为临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分≥4；
• 如果是有生育能力的女性，则必须同意使用医学上可接受的避孕方式，否则同意禁欲。

排除标准：

• 除 DSM-V 定义的抑郁症 [合并焦虑症（包括广场恐惧症、广泛性焦虑症、社交焦虑症和恐慌症）和创伤后应激障碍 (PTSD) 允许] 或主要认知障碍以外的主要精神病学诊断;
• 在过去 6 个月内符合物质或酒精使用障碍的标准；
• 怀孕、哺乳或可能怀孕，或在参与研究期间不愿采取节育措施的女性参与者；
• 筛选时滥用药物的尿液毒理学筛选呈阳性；
• 任何不稳定的内科疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病；
• 实验室检查、体格检查或心电图有临床意义的异常；
• 筛查时 QT 间期延长，QTc > 480 毫秒；
• 视网膜异常病史（即色素改变、视网膜营养不良）或基线时眼科检查的视网膜病理学发现；
• 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常；
• 根据研究方案使用任何不允许的药物；
• PI 确定的严重且迫在眉睫的自残或暴力风险；
• 由 GCI-S 评分 >6 定义的极端疾病严重程度；
• MRI 的任何禁忌症，包括幽闭恐惧症、任何可能在体内留下磁性材料的创伤或手术、磁性植入物或起搏器，以及无法静卧 1 小时或更长时间；

• 当前抑郁发作时对电休克疗法无反应的病史

  • 例外情况：

    1. 大麻素、巴比妥类药物、阿片类药物、苯丙胺类药物或苯二氮卓类药物的尿液药物筛查呈阳性的受试者可能被允许参加研究，前提是该药物用于有记录的合法医疗目的和/或此类产品的使用可能会停止（有记录的）通过阴性重复试验）在随机化之前；

    2. 允许在医学上适当的偶发性使用（最多 3 天）麻醉镇痛药用于急性医学适应症（需要与 PI 讨论）

       • 潜在参与者不会因为本研究的目的而停止服药。 如果患者在筛选时正在服用协议不允许的药物，如果患者未从药物中受益或希望停止药物治疗，则患者可以在治疗医师的监督下停止药物治疗。 如果患者从药物治疗中获得临床益处，在任何情况下都不会为了参与研究的目的而停用不允许的药物。