Studie zur Behandlung von Major Depression mit einem neuen Medikament

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
• Männer und Frauen, Alter 18-65;
• Die Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle depressive Störung (Major Depression [MDD], anhaltende depressive Störung, andere spezifizierte depressive Störung) erfüllen, die von einem Studienpsychiater bestimmt und anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-V (SCID) bestätigt wurden;
• Klinisch signifikante Anhedonie, bestimmt durch einen SHAPS-Score ≥ 20 beim Screening;
• Die aktuelle Schwere der Erkrankung ist mindestens moderat, definiert als eine Punktzahl von ≥4 auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala;
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie der Anwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung zustimmen oder ansonsten der Abstinenz zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als eine depressive Störung im Sinne von DSM-V [komorbide Angststörungen (einschließlich Agoraphobie, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung und Panikstörung) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind zulässig] oder eine schwere kognitive Störung ;
• Erfüllt die Kriterien für eine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 6 Monaten;
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren;
• Positiver toxikologischer Urinscreening auf Missbrauchsdrogen zum Zeitpunkt des Screenings;
• Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
• Klinisch signifikante Anomalien von Labortests, körperlicher Untersuchung oder EKG;
• Verlängertes QT-Intervall beim Screening, operationalisiert als QTc von > 480 ms;
• Eine Vorgeschichte von Netzhautanomalien (d. h. Pigmentveränderungen, Netzhautdystrophie) oder Befunde einer Netzhautpathologie bei einer ophthalmologischen Untersuchung zu Studienbeginn;
• Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde;
• Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten gemäß dem Studienprotokoll;
• Ernstes und unmittelbar bevorstehendes Risiko von Selbstverletzung oder Gewalt, wie vom PI festgestellt;
• Extremer Schweregrad der Erkrankung, definiert durch einen GCI-S-Score >6;
• Jegliche Kontraindikation für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, jegliches Trauma oder jede Operation, die möglicherweise magnetisches Material im Körper zurückgelassen hat, magnetische Implantate oder Herzschrittmacher und die Unfähigkeit, mindestens 1 Stunde lang still zu liegen;

• Vorgeschichte des Nichtansprechens auf die Elektrokrampftherapie in der aktuellen depressiven Episode

  • Ausnahmen:

    1. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Cannabinoide, Barbiturate, Opiate, Amphetamine oder Benzodiazepine können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass das Medikament für einen dokumentierten, legitimen medizinischen Zweck verwendet wurde und/oder die Verwendung solcher Produkte eingestellt werden kann (dokumentiert durch einen negativen Wiederholungstest) vor der Randomisierung;

    2. Medizinisch angemessene episodische Anwendung (bis zu 3 Tage) von narkotischen Analgetika bei akuter medizinischer Indikation ist erlaubt (Gespräch mit PI erforderlich)

       • Potentielle Teilnehmer werden für die Zwecke dieser Studie nicht von der Medikation abgesetzt. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt des Screenings ein protokollunzulässiges Medikament einnimmt, kann der Patient das Medikament unter Aufsicht des behandelnden Arztes absetzen, falls der Patient keinen Nutzen aus dem Medikament zieht oder das Medikament anderweitig absetzen möchte. In keinem Fall wird ein nicht zugelassenes Medikament zum Zwecke der Studienteilnahme abgesetzt, wenn der Patient einen klinischen Nutzen aus dem Medikament zieht.