Studie na léčbu těžké depresivní poruchy pomocí nového léku

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie;
• Muži a ženy, věk 18-65 let;
• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-V pro současnou depresivní poruchu (velká depresivní porucha [MDD], perzistující depresivní porucha, jiná specifikovaná depresivní porucha) stanovená psychiatrem studie a potvrzená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID);
• klinicky významná anhedonie stanovená skóre SHAPS ≥ 20 při screeningu;
• Současná závažnost onemocnění je alespoň střední, definovaná jako skóre ≥4 na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S);
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce nebo souhlasit s abstinencí.

Kritéria vyloučení:

• Primární psychiatrická diagnóza jiná než depresivní porucha definovaná DSM-V [přidružené chorobné úzkostné poruchy (včetně agorafobie, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou povoleny] nebo závažná kognitivní porucha ;
• Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 6 měsících;
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět nebo nechtějí během účasti ve studii používat antikoncepci;
• Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog v době screeningu;
• Jakákoli nestabilní zdravotní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění;
• Klinicky významné abnormality laboratorních testů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
• Prodloužený interval QT při screeningu, operacionalizovaný jako QTc > 480 ms;
• Anamnéza retinálních abnormalit (tj. změny pigmentu, retinální dystrofie) nebo nálezy retinální patologie při oftalmologickém vyšetření na začátku;
• Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat;
• Použití jakékoli nepovolené medikace podle protokolu studie;
• vážné a bezprostřední riziko sebepoškození nebo násilí, jak stanoví hlavní představitel;
• Extrémní závažnost onemocnění definovaná skóre GCI-S >6;
• Jakékoli kontraindikace MRI včetně klaustrofobie, jakéhokoli traumatu nebo chirurgického zákroku, který mohl zanechat magnetický materiál v těle, magnetické implantáty nebo kardiostimulátory a neschopnost klidně ležet po dobu 1 hodiny nebo déle;

• Anamnéza nereagování na elektrokonvulzivní léčbu v současné depresivní epizodě

  • Výjimky:

    1. Subjekty s pozitivním vyšetřením moči na kanabinoidy, barbituráty, opiáty, amfetaminy nebo benzodiazepiny mohou být ve studii povoleny za předpokladu, že lék byl použit pro zdokumentovaný, legitimní lékařský účel a/nebo může být používání takových produktů přerušeno (dokumentováno negativním opakovaným testem) před randomizací;

    2. Je povoleno medicínsky vhodné epizodické použití (až 3 dny) narkotických analgetik pro akutní zdravotní indikace (nutná diskuse s PI)

       • Potenciálním účastníkům nebude pro účely této studie přerušena léčba. Pokud pacient v době screeningu užívá protokolem nepovolenou medikaci, může pacient pod dohledem ošetřujícího lékaře medikaci vysadit v případě, že pacientovi medikace neprospívá nebo si jinak přeje medikaci vysadit. V žádném případě nebude zakázaná medikace přerušena za účelem účasti ve studii, pokud pacient získá klinický prospěch z medikace.