AirSense 10 AHI 検証研究
2019年3月26日 更新者：ResMed
AirView の ResMed AirSense 10 によって決定される睡眠障害呼吸指標の検出と報告の精度
AirSense 10 プラットフォームは、夜間の呼吸イベントを検出し、これらのデータを遠隔監視で報告できます。
AirSense 10 の精度は、睡眠ポリグラフ (PSG) によるスコアリングと比較されます。
100 人の患者が睡眠施設で PSG と AirSense 治療下で観察されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害は、通常、Apnea-Hypopnea-Index AHI および Hypopnea-Index HI を計算して、夜間の呼吸または呼吸努力の停止頻度を定義することによって評価されます。
睡眠時無呼吸（SA）の重症度は、発生する無呼吸と呼吸低下の数によって決まります。
呼吸障害指数 (RDI) は、これらのイベントをキャプチャし、フロー信号を介して AHI だけでなく RERA を含む計算されます。
睡眠ポリグラフ (PSG) は、気流、呼吸努力、血中酸素、心電図、および筋電図信号を追跡することにより、患者の睡眠行動を記録するためのゴールド スタンダード手法として睡眠研究所で使用されています。
このようにして、包括的な睡眠パターン分析を作成し、さまざまな形態の SA を検出できます。
ただし、この方法は手間とコストがかかるため、デバイス自体でイベントを正確にスコアリングすることで、時間とコストを節約できます。
患者の睡眠を 1 回だけでなく、毎晩追跡する場合、デバイス データが重要になります。
信頼できる睡眠データは、特定の患者のニーズに合わせて睡眠療法を調整するための貴重なツールとなります。
また、正確なデバイス データは、大量のデータを分析するための基盤を構築し、睡眠障害がどのように発生するかを理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Blaubeuren、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究担当者の指示を理解し、従うことができる18歳以上の患者
- -中等度から重度の睡眠時無呼吸症および診断用AHI ˃15 / hおよび/または残存CAI ˃5 / hに対して、PAP療法の適応がある、または現在PAP療法を順守している患者（デバイスの使用は毎晩4時間以上）
- 現在滴定されている固定 CPAP 圧が 8 cmH2O 以上の患者。または 95 パーセンタイル APAP 圧 ≥8 cmH2O;または 95 パーセンタイル IPAP が 8 cmH2O 以上の ASV 療法
- 確立された PAP ユーザーである患者 (PAP 使用期間が 6 週間以上)
- 日付と署名のある書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -中等度から重度の閉塞性気道疾患および/または呼吸不全の患者
- -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、不安定な高血圧、発作性/持続性心房細動、不安定狭心症、過去6か月以内の心臓または脳虚血イベントの患者 スクリーニング
- -現在、一次または二次不眠症の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 身体的にプロトコルを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：彼女のための AirSense 10 AutoSet
ResMed AirSense 10 AutoSet for Her による 1 泊分の治療。
介入: 最適でない圧力での PAP 治療の投与を 1 晩。
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気道陽圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AirSense 10 無呼吸低呼吸指数 (AHI) アルゴリズムの診断精度を睡眠ポリグラフ (PSG) スコア AHI と比較して評価します。
時間枠：1泊
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睡眠ポリグラフのスコアリングと比較して、無呼吸と低呼吸をスコアリングする際のデバイスの精度を計算します。
無呼吸 (少なくとも 10 秒間の気流の少なくとも 90% の減少) と低呼吸 (酸素飽和度の 4% の減少を伴う、少なくとも 10 秒間の気流の少なくとも 30% の減少) を特定し、無呼吸低呼吸を計算します。インデックス (AHI): (無呼吸 + 低呼吸)/睡眠時間。
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1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AirSense 10 無呼吸低呼吸指数 (AHI) 検出の診断精度を睡眠ポリグラフ (PSG) ゴールド スタンダードと比較して評価するために、臨床的に関連するしきい値の AHI をスコアリングしました。
時間枠：1泊
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二次エンドポイントでは、AHI のさまざまなカットオフ値を使用して、臨床関連のしきい値での精度を決定します。
PSG AHI と比較したデバイス AHI の精度を計算するために、受信者-操作者曲線が作成され、5、15、または 30 の AHI カットオフに基づいて感度と特異性が計算されます。
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1泊
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AirSense 10 閉塞性無呼吸指数 (OAI) 検出の診断精度を睡眠ポリグラフ (PSG) ゴールド スタンダード スコア OAI と比較して評価します。
時間枠：1泊
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睡眠ポリグラフのスコアリングと比較して、閉塞性無呼吸をスコアリングする際のデバイスの精度を計算します。
無呼吸 (少なくとも 10 秒間の気流の少なくとも 90% の減少) を特定し、閉塞性無呼吸指数 (OAI) を計算します: (無呼吸)/睡眠時間。
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1泊
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AirSense 10 中枢性無呼吸指数 (CAI) 検出の診断精度を睡眠ポリグラフ (PSG) ゴールド スタンダード スコア CAI と比較して評価します。
時間枠：1泊
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睡眠ポリグラフのスコアリングと比較して、中枢性無呼吸をスコアリングする際のデバイスの精度を計算します。
無呼吸 (少なくとも 10 秒間の気流の少なくとも 90% の減少) を特定し、中央無呼吸指数 (CAI) を計算します: (無呼吸)/睡眠時間。
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1泊
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AirSense 10 呼吸障害指数 (RDI) 検出の診断精度を睡眠ポリグラフ (PSG) ゴールド スタンダード スコア RDI と比較して評価します。
時間枠：1泊
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睡眠ポリグラフのスコアリングと比較して、呼吸障害をスコアリングする際のデバイスの精度を計算します。
ベースラインレベルから酸素飽和度が 3% 低下した無呼吸 (少なくとも 10 秒間の気流の少なくとも 90% の減少) および呼吸低下 (少なくとも 10 秒間の気流の少なくとも 90% の減少) と、RERA (流量制限がは呼吸低下としてカウントされません)、呼吸障害指数 (RDI) を計算します: (無呼吸 + 呼吸低下 + RERA)/睡眠時間。
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1泊
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AirSense 10 呼吸努力関連覚醒 (RERA) 検出の診断精度を、睡眠ポリグラフ (PSG) ゴールド スタンダード スコア付き RERA と比較して評価します。
時間枠：1泊
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RERA のスコアリング ポリソムノグラフィーと比較して、RERA をスコアリングする際のデバイスの精度を計算します。
RERA（低呼吸としてカウントされない流量制限）を特定し、RERA-Index（RERA/睡眠時間）を計算します。
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1泊
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ResScan (SD カード データ) によるレポートと比較して、AirView AHI レポートの診断精度を評価するには
時間枠：1泊
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AirView は、睡眠データをリモートで転送、表示、分析できるクラウドベースの ResMed 遠隔監視プラットフォームです。
ResScan は、メモリ カードからのデバイス データがアップロードされる分析およびレポート ソフトウェアです。
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1泊
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ResScan (SD カード データ) によるレポートと比較して、AirView RDI レポートの診断精度を評価します。
時間枠：1泊
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AirView は、睡眠データをリモートで転送、表示、分析できるクラウドベースの ResMed 遠隔監視プラットフォームです。
ResScan は、メモリ カードからのデバイス データがアップロードされる分析およびレポート ソフトウェアです。
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1泊
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AirSense10 for Her の睡眠状態検出アルゴリズムの感度、特異性、精度
時間枠：1泊
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睡眠ステージを特定する: ステージ W (覚醒)、ステージ N1 (NREM1)、ステージ N2 (NREM2)、ステージ N3 (NREM3)、ステージ R (REM)
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1泊
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AirSense10 for Her の睡眠状態検出アルゴリズムから導き出された睡眠効率の感度、特異性、精度
時間枠：1泊
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睡眠時間を就寝時間で割って睡眠効率を計算する
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Toepfer, Dr、Lungenzentrum Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Pepin JL, Guillot M, Tamisier R, Levy P. The upper airway resistance syndrome. Respiration. 2012;83(6):559-66. doi: 10.1159/000335839. Epub 2012 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。