Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аттестационное исследование AirSense 10 AHI

26 марта 2019 г. обновлено: ResMed

Точность обнаружения и отчетности по показателям нарушений дыхания во сне, определяемые ResMed AirSense 10 в AirView

Платформа AirSense 10 способна обнаруживать респираторные события ночью и сообщать эти данные с помощью телемониторинга. Точность AirSense 10 будет сравниваться с подсчетом очков с помощью полисомнографии (ПСГ). 100 пациентов будут находиться под наблюдением в спа-центре под ПСГ и AirSense.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение дыхания во сне обычно оценивается путем расчета индекса апноэ-гипопноэ AHI и индекса гипопноэ HI, чтобы определить, насколько частое дыхание или дыхательные усилия прекращаются в течение ночи. Тяжесть апноэ сна (АС) определяется количеством возникающих апноэ и гипопноэ. Индекс респираторных нарушений (RDI) фиксирует эти события и рассчитывается с учетом AHI, а также RERA с помощью сигнала потока. Полисомнография (ПСГ) используется в лаборатории сна в качестве золотого стандарта для документирования поведения пациента во сне путем отслеживания воздушного потока, дыхательных усилий, кислорода в крови и электрокардиографических сигналов, а также электромиографических сигналов. Таким образом, можно провести всесторонний анализ характера сна и обнаружить различные формы СА. Однако этот метод является трудоемким и дорогостоящим, поэтому он может сэкономить время и деньги, поскольку события будут точно учитываться самим устройством. Данные устройства становятся важными при отслеживании сна пациента ночь за ночью и не только один раз. Надежные данные о сне могут быть ценным инструментом для адаптации терапии сна к конкретным потребностям пациента. Точные данные устройств также создают основу для анализа больших объемов данных, которые могут помочь нам понять, как развиваются нарушения сна.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала.
  2. Пациенты с показаниями к ПАП-терапии или в настоящее время придерживающиеся ПАП-терапии (использование устройства ≥4 ч/ночь) с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и диагностическим ИАГ ˃15/ч и/или остаточным CAI ˃5/ч
  3. Пациенты с титрованным в настоящее время фиксированным давлением CPAP ≥8 смH2O; или давление APAP 95-го процентиля ≥8 смH2O; или ASV-терапия с IPAP 95-го процентиля ≥8 смH2O
  4. Пациенты, которые являются установленными пользователями PAP (длительность использования PAP ≥6 недель)
  5. Датированное и подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с обструктивным заболеванием дыхательных путей средней и тяжелой степени и/или дыхательной недостаточностью
  2. Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA, нестабильной артериальной гипертензией, пароксизмальной/персистирующей фибрилляцией предсердий, нестабильной стенокардией, сердечными или церебральными ишемическими событиями в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  3. Пациенты с текущей первичной или вторичной бессонницей
  4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  5. Пациенты, которые физически не могут соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AirSense 10 AutoSet для нее
Лечение на 1 ночь с помощью ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Вмешательство: Назначение лечения PAP с субоптимальным давлением в течение 1 ночи.
Устройство: AirSense 10 AutoSet для нее
Положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность алгоритма AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) по сравнению с полисомнографией (PSG) с оценкой AHI.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при оценке апноэ и гипопноэ путем сравнения с оценкой полисомнографии. Определите апноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 90 % в течение как минимум 10 секунд) и гипопноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 30 % в течение как минимум 10 секунд, сопровождающееся снижением насыщения кислородом на 4 %) и рассчитайте апноэ-гипопноэ. индекс (ИАГ): (апноэ + гипопноэ)/часы сна.
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность обнаружения AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) по сравнению с полисомнографией (PSG), золотым стандартом, оценивающим AHI для клинически значимых пороговых значений.
Временное ограничение: 1 ночь
Для вторичной конечной точки будут использоваться различные пороговые значения ИАГ для определения точности при клинически значимых пороговых значениях. Для расчета точности AHI устройства по сравнению с AHI PSG будут созданы кривые приемник-оператор, а чувствительность и специфичность рассчитаны на основе порогового значения AHI 5, 15 или 30.
1 ночь
Оценить диагностическую точность определения индекса обструктивного апноэ (ИА) AirSense 10 по сравнению с полисомнографией (ПСГ) с золотым стандартом оценки ИА.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при оценке обструктивного апноэ путем сравнения с полисомнографической оценкой. Определите апноэ (уменьшение воздушного потока не менее чем на 90% в течение не менее 10 секунд) и рассчитайте индекс обструктивного апноэ (OAI): (апноэ)/часы сна.
1 ночь
Оценить диагностическую точность определения центрального индекса апноэ AirSense 10 (CAI) по сравнению с полисомнографией (PSG) с золотым стандартом CAI.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при подсчете центрального апноэ путем сравнения с подсчетом полисомнографии. Определите апноэ (уменьшение воздушного потока не менее чем на 90% в течение как минимум 10 секунд) и рассчитайте центральный индекс апноэ (CAI): (апноэ)/часы сна.
1 ночь
Оценить диагностическую точность определения индекса респираторных нарушений (RDI) AirSense 10 по сравнению с полисомнографией (PSG) с золотым стандартом RDI.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при подсчете респираторных нарушений по сравнению с подсчетом полисомнографии. Определите апноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 90 % в течение как минимум 10 секунд) и гипопноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 90 % в течение как минимум 10 секунд) с падением насыщения кислородом на 3 % по сравнению с исходным уровнем, а также RERA (ограничение потока, которое не считается гипопноэ) и рассчитайте индекс респираторных нарушений (ИРД): (апноэ + гипопноэ + RERAs)/часы сна.
1 ночь
Оцените диагностическую точность обнаружения возбуждения, связанного с дыхательным усилием (RERA), с помощью AirSense 10 по сравнению с полисомнографией (PSG) с золотым стандартом RERA.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при оценке RERA путем сравнения с полисомнографией, оценивающей RERA. Определите RERA (ограничение потока, которое не считается гипопноэ) и рассчитайте индекс RERA: RERA/часы сна.
1 ночь
Чтобы оценить диагностическую точность отчетов AirView AHI по сравнению с отчетами через ResScan (данные SD-карты).
Временное ограничение: 1 ночь
AirView — это облачная платформа телемониторинга ResMed, где данные о сне можно передавать удаленно, отображать и анализировать. ResScan — это программное обеспечение для анализа и составления отчетов, в которое загружаются данные устройства с карты памяти.
1 ночь
Чтобы оценить диагностическую точность отчетов AirView RDI по сравнению с отчетами через ResScan (данные SD-карты).
Временное ограничение: 1 ночь
AirView — это облачная платформа телемониторинга ResMed, где данные о сне можно передавать удаленно, отображать и анализировать. ResScan — это программное обеспечение для анализа и составления отчетов, в которое загружаются данные устройства с карты памяти.
1 ночь
Чувствительность, специфичность и точность алгоритма определения состояния сна AirSense10 for Her
Временное ограничение: 1 ночь
Определите стадию сна: стадия W (бодрствование), стадия N1 (NREM1), стадия N2 (NREM2), стадия N3 (NREM3) и стадия R (REM).
1 ночь
Чувствительность, специфичность и точность эффективности сна, полученные с помощью алгоритма определения состояния сна AirSense10 for Her.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте эффективность сна, разделив количество минут сна на количество минут, проведенных в постели.
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-RDIVal-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AirSense 10 AutoSet для нее

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться