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Estudo de validação do AirSense 10 AHI

26 de março de 2019 atualizado por: ResMed

Precisão de detecção e relatório de métricas de distúrbios respiratórios do sono determinada pelo ResMed AirSense 10 no AirView

A plataforma AirSense 10 é capaz de detectar eventos respiratórios noturnos e relatar esses dados via telemonitoramento. A precisão do AirSense 10 será comparada com a pontuação com polissonografia (PSG). 100 pacientes serão observados em uma instalação de sono sob tratamento PSG e AirSense.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono são comumente avaliados calculando um índice de apneia-hipopneia IAH e um índice de hipopneia HI para definir a frequência com que a respiração ou os esforços respiratórios param durante a noite. A gravidade da apnéia do sono (SA) é determinada pelo número de apnéias e hipopnéias que ocorrem. O índice de distúrbio respiratório (RDI) capta esses eventos e é calculado incluindo um IAH, mas também RERAs via sinal de fluxo. A polissonografia (PSG) está sendo usada no laboratório do sono como o método padrão ouro para documentar o comportamento do sono de um paciente, rastreando o fluxo de ar, o esforço respiratório, o oxigênio no sangue e os sinais eletrocardíacos e eletromiográficos. Desta forma, uma análise abrangente do padrão de sono pode ser criada e diferentes formas de SA podem ser detectadas. No entanto, o método é trabalhoso e de alto custo, portanto, pode economizar tempo e custos para que os eventos sejam pontuados com precisão pelo próprio dispositivo. Os dados do dispositivo tornam-se importantes ao rastrear o sono de um paciente noite após noite e não apenas uma vez. Dados confiáveis ​​do sono podem ser uma ferramenta valiosa para adaptar a terapia do sono às necessidades específicas do paciente. Dados precisos do dispositivo também constroem a base para a análise de grandes quantidades de dados, o que pode nos ajudar a entender como os distúrbios do sono se desenvolvem.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos que são capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
  2. Pacientes com indicação de terapia PAP ou atualmente aderentes à terapia PAP (uso do dispositivo ≥4 h/noite) para apneia do sono moderada a grave e IAH diagnóstico ˃15/h e/ou IAC residual ˃5/h
  3. Pacientes com pressão fixa de CPAP atualmente titulada ≥8 cmH2O; ou pressão APAP percentil 95 ≥8 cmH2O; ou terapia ASV com IPAP percentil 95 de ≥8 cmH2O
  4. Pacientes que são usuários estabelecidos de PAP (duração do uso de PAP ≥6 semanas)
  5. Consentimento informado por escrito datado e assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas moderada a grave e/ou insuficiência respiratória
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, hipertensão instável, fibrilação atrial paroxística/persistente, angina pectoris instável, eventos isquêmicos cardíacos ou cerebrais nos últimos 6 meses antes da triagem
  3. Pacientes com insônia primária ou secundária atual
  4. Pacientes grávidas ou amamentando
  5. Pacientes fisicamente incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AirSense 10 AutoSet para ela
Tratamento por 1 noite com ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervenção: Administração de Tratamento PAP com pressão abaixo do ideal por 1 noite.
Dispositivo: AirSense 10 AutoSet para ela
Pressão positiva nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão diagnóstica do algoritmo AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) em comparação com o AHI pontuado por polissonografia (PSG).
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar apneias e hipopneias comparando com a pontuação da polissonografia. Identificar Apnéias (redução de pelo menos 90% do fluxo aéreo por pelo menos 10 segundos) e Hipopneias (diminuição do fluxo aéreo de pelo menos 30% por pelo menos 10 segundos acompanhada de redução da Saturação de Oxigênio em 4%) e calcular a apnéia-hipopnéia índice (IAH): (apneias + hipopneias)/horas de sono.
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) em comparação com o padrão-ouro da polissonografia (PSG) pontuado AHI para valores de limiar clinicamente relevantes.
Prazo: 1 noite
Para o endpoint secundário, diferentes valores de corte de AHI serão usados ​​para determinar a precisão nos limiares clinicamente relevantes. Para calcular a precisão do AHI do dispositivo em comparação com PSG AHI, serão criadas curvas receptor-operador e a sensibilidade e especificidade calculadas com base em um corte de AHI de 5, 15 ou 30.
1 noite
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do Índice de Apnéia Obstrutiva AirSense 10 (OAI) em comparação com o padrão-ouro de polissonografia (PSG) OAI pontuado.
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar apneias obstrutivas comparando com a pontuação da polissonografia. Identifique as apneias (diminuição de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) e calcule o índice de apneia obstrutiva (OAI): (apneias)/horas de sono.
1 noite
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do Índice Central de Apnéia (CAI) do AirSense 10 em comparação com o padrão-ouro de polissonografia (PSG) com classificação CAI.
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar apneias centrais comparando com a pontuação da polissonografia. Identifique as apneias (redução de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) e calcule o índice central de apneia (CAI): (apneias)/horas de sono.
1 noite
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do AirSense 10 Respiratory Disturbance-Index (RDI) em comparação com o padrão-ouro de polissonografia (PSG) com pontuação RDI.
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar distúrbios respiratórios comparando com a pontuação da polissonografia. Identificar apneias (diminuição de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) e hipopneias (diminuição de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) com queda de 3% na saturação de oxigênio do nível basal e RERAs (limitação de fluxo que não conta como hipopnéia) e calcule o índice de distúrbios respiratórios (RDI): (apnéias + hipopnéias + RERAs)/horas de sono.
1 noite
Avalie a precisão diagnóstica da detecção de despertares relacionados ao esforço respiratório (RERA) do AirSense 10 em comparação com o RERA de pontuação padrão ouro da polissonografia (PSG).
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar os RERAs comparando com os RERAs de pontuação da polissonografia. Identifique RERAs (limitação de fluxo que não conta como hipopneia) e calcule o RERA-Índice: RERAs/horas de sono.
1 noite
Para avaliar a precisão do diagnóstico do relatório AirView AHI em comparação com o relatório via ResScan (dados do cartão SD)
Prazo: 1 noite
O AirView é uma plataforma de telemonitoramento da ResMed baseada em nuvem, onde os dados do sono podem ser transferidos, exibidos e analisados ​​remotamente. O ResScan é um software de análise e geração de relatórios, onde os dados do dispositivo do cartão de memória estão sendo carregados.
1 noite
Avaliar a precisão do diagnóstico do relatório do AirView RDI em comparação com o relatório via ResScan (dados do cartão SD).
Prazo: 1 noite
O AirView é uma plataforma de telemonitoramento da ResMed baseada em nuvem, onde os dados do sono podem ser transferidos, exibidos e analisados ​​remotamente. O ResScan é um software de análise e geração de relatórios, onde os dados do dispositivo do cartão de memória estão sendo carregados.
1 noite
Sensibilidade, especificidade e precisão do algoritmo de detecção do estado de sono do AirSense10 for Her
Prazo: 1 noite
Identifique o estágio do sono: Estágio W (vigília), estágio N1 (NREM1), estágio N2 (NREM2), estágio N3 (NREM3) e estágio R (REM)
1 noite
Sensibilidade, especificidade e precisão da eficiência do sono derivadas do algoritmo de detecção do estado do sono do AirSense10 for Her
Prazo: 1 noite
Calcule a eficiência do sono dividindo os minutos de sono por minutos na cama
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-RDIVal-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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