- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043703
Ověřovací studie AirSense 10 AHI
26. března 2019 aktualizováno: ResMed
Přesnost detekce a hlášení metrik dýchání s poruchami spánku stanovena pomocí ResMed AirSense 10 v AirView
Platforma AirSense 10 je schopna detekovat respirační události v noci a hlásit tato data prostřednictvím telemonitoringu.
Přesnost AirSense 10 bude porovnána s hodnocením pomocí polysomnografie (PSG).
100 pacientů bude sledováno ve spánkovém zařízení pod léčbou PSG a AirSense.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy dýchání ve spánku se běžně posuzují výpočtem Apnea-Hypopnea-Index AHI a Hypopnea-Index HI, aby se určilo, jak časté dýchání nebo dechové úsilí se během noci zastaví.
Závažnost spánkové apnoe (SA) je určena počtem vyskytujících se apnoe a hypopnoe.
Index respirační poruchy (RDI) zachycuje tyto události a vypočítává se zahrnující AHI, ale také RERA prostřednictvím signálu průtoku.
Polysomnografie (PSG) se používá ve spánkové laboratoři jako metoda zlatého standardu k dokumentaci chování pacienta ve spánku sledováním proudění vzduchu, dechového úsilí, krevního kyslíku a elektrokardiografických i elektromyografických signálů.
Tímto způsobem lze vytvořit komplexní analýzu vzorců spánku a detekovat různé formy SA.
Tato metoda je však pracná a nákladná, takže by mohla ušetřit čas a náklady, pokud by události samotné zařízení přesně skórovalo.
Data zařízení se stávají důležitými při sledování spánku pacienta noc co noc, a to nejen jednou.
Spolehlivá data o spánku mohou být cenným nástrojem pro přizpůsobení spánkové terapie konkrétním potřebám pacienta.
Přesná data zařízení také vytvářejí základ pro analýzu velkého množství dat, což nám může pomoci pochopit, jak se poruchy spánku vyvíjejí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou schopni porozumět pokynům personálu studie a dodržovat je
- Pacienti s indikací k léčbě PAP nebo aktuálně dodržující terapii PAP (použití přístroje ≥4 h/noc) pro středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe a diagnostickou AHI ˃15/h a/nebo reziduální CAI ˃5/h
- Pacienti s aktuálně titrovaným fixním tlakem CPAP ≥8 cmH2O; nebo 95. percentil APAP tlak ≥8 cmH20; nebo terapie ASV s 95. percentilem IPAP ≥8 cmH2O
- Pacienti, kteří jsou zavedenými uživateli PAP (doba užívání PAP ≥ 6 týdnů)
- Datovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční nemocí dýchacích cest a/nebo respirační insuficiencí
- Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV, nestabilní hypertenzí, paroxysmální/přetrvávající fibrilací síní, nestabilní anginou pectoris, srdeční nebo mozkovou ischemickou příhodou během posledních 6 měsíců před screeningem
- Pacienti se současnou primární nebo sekundární insomnií
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří nejsou fyzicky schopni dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AirSense 10 AutoSet pro ni
Ošetření na 1 noc s ResMed AirSense 10 AutoSet for Her.
Intervence: Podání PAP Léčba se suboptimálním tlakem po dobu 1 noci.
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost algoritmu AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ve srovnání s polysomnografií (PSG) se skórem AHI.
Časové okno: 1 noc
|
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení apnoe a hypopnoe srovnáním s polysomnografickým hodnocením.
Identifikujte apnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu alespoň o 30% po dobu alespoň 10 sekund doprovázené snížením saturace kyslíkem o 4%) a vypočítejte apnoe-hypopnoe- index (AHI): (apnoe + hypopnoe)/hodiny spánku.
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K vyhodnocení diagnostické přesnosti detekce AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) se skóre AHI pro klinicky relevantní prahové hodnoty.
Časové okno: 1 noc
|
Pro sekundární cílový bod budou použity různé mezní hodnoty AHI ke stanovení přesnosti na klinicky relevantních prahových hodnotách.
Pro výpočet přesnosti AHI zařízení ve srovnání s PSG AHI budou vytvořeny křivky přijímač-operátor a citlivost a specificita vypočtena na základě mezní hodnoty AHI 5, 15 nebo 30.
|
1 noc
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost detekce AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) ve srovnání s polysomnografií (PSG) se zlatým standardem hodnoceným OAI.
Časové okno: 1 noc
|
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení obstrukční apnoe porovnáním s polysomnografickým hodnocením.
Identifikujte apnoe (alespoň 90% pokles průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a vypočítejte index obstrukční apnoe (OAI): (apnoe)/hodiny spánku.
|
1 noc
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost detekce AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) s hodnocením CAI.
Časové okno: 1 noc
|
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení centrální apnoe porovnáním s polysomnografickým hodnocením.
Identifikujte apnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a vypočítejte centrální index apnoe (CAI): (apnoe)/hodiny spánku.
|
1 noc
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost detekce AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) se skóre RDI.
Časové okno: 1 noc
|
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení respiračních poruch srovnáním s polysomnografickým hodnocením.
Identifikujte apnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a hypopnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) s 3% poklesem saturace kyslíkem od základní úrovně a RERA (omezení průtoku, které se nepočítá jako hypopnoe) a vypočítá index respiračních poruch (RDI): (apnoe + hypopnoe + RERA)/hodiny spánku.
|
1 noc
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost detekce vzrušení souvisejícího s respiračním úsilím AirSense 10 (RERA) ve srovnání se zlatým standardem RERA s hodnocením polysomnografie (PSG).
Časové okno: 1 noc
|
Vypočítejte přesnost zařízení při skórování RERA porovnáním s polysomnografickým skórováním RERA.
Identifikujte RERA (omezení průtoku, které se nepočítá jako hypopnoe) a vypočítejte RERA-Index: RERA/hodiny spánku.
|
1 noc
|
Vyhodnocení diagnostické přesnosti hlášení AirView AHI ve srovnání s hlášením přes ResScan (data z SD karty)
Časové okno: 1 noc
|
AirView je cloudová platforma pro telemonitoring ResMed, kde lze na dálku přenášet, zobrazovat a analyzovat údaje o spánku.
ResScan je software pro analýzu a hlášení, kam se načítají data zařízení z paměťové karty.
|
1 noc
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost hlášení AirView RDI ve srovnání s hlášením přes ResScan (data z SD karty).
Časové okno: 1 noc
|
AirView je cloudová platforma pro telemonitoring ResMed, kde lze na dálku přenášet, zobrazovat a analyzovat údaje o spánku.
ResScan je software pro analýzu a hlášení, kam se načítají data zařízení z paměťové karty.
|
1 noc
|
Citlivost, specifičnost a přesnost algoritmu detekce stavu spánku pomocí AirSense10 for Her
Časové okno: 1 noc
|
Určete fázi spánku: fázi W (bdělost), fázi N1 (NREM1), fázi N2 (NREM2), fázi N3 (NREM3) a fázi R (REM)
|
1 noc
|
Citlivost, specifičnost a přesnost účinnosti spánku odvozená z algoritmu detekce stavu spánku zařízení AirSense10 for Her
Časové okno: 1 noc
|
Vypočítejte efektivitu spánku vydělením minut spánku minutami času stráveného v posteli
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Pepin JL, Guillot M, Tamisier R, Levy P. The upper airway resistance syndrome. Respiration. 2012;83(6):559-66. doi: 10.1159/000335839. Epub 2012 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES-RDIVal-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .