Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AirSense 10 AHI Validation Study

2019. március 26. frissítette: ResMed

Az alvászavaros légzési mutatók észlelésének és jelentésének pontossága, amelyet a ResMed AirSense 10 határoz meg az AirView-ban

Az AirSense 10 platform képes éjszakai légzési események észlelésére, és távfelügyeleten keresztül jelenteni ezeket az adatokat. Az AirSense 10 pontosságát a poliszomnográfiás (PSG) pontozással fogják összehasonlítani. 100 beteget figyelnek meg egy alvási intézményben PSG és AirSense kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavaros légzést általában az Apnoe-Hypopnea-Index AHI és egy Hypopnea-Index HI kiszámításával határozzák meg annak meghatározására, hogy a gyakori légzés vagy légzési erőfeszítések milyen mértékben állnak le az éjszaka folyamán. Az alvási apnoe (SA) súlyosságát az előforduló apnoék és hipopnoék száma határozza meg. A légzési zavar index (RDI) rögzíti ezeket az eseményeket, és az AHI-t, valamint az áramlási jelen keresztül RERA-kat is magában foglalja. Az alváslaboratóriumban a poliszomnográfiát (PSG) használják arany standard módszerként a páciens alvási viselkedésének dokumentálására a légáramlás, a légzési erőfeszítés, a vér oxigén- és elektrokardiális, valamint az elektromiográfiás jelek nyomon követésével. Így átfogó alvásmintázat készíthető, és kimutathatóak az SA különböző formái. A módszer azonban munkaigényes és költségigényes, így időt és költséget takaríthat meg, ha maga az eszköz pontosan pontozza az eseményeket. Az eszközadatok fontossá válnak a páciens alvásának éjszakai nyomon követésekor, és nem csak egyszer. A megbízható alvási adatok értékes eszközt jelenthetnek az alvásterápiának a páciens szükségleteihez igazításában. A pontos eszközadatok nagy mennyiségű adat elemzésének alapot is képeznek, ami segíthet megérteni, hogyan alakulnak ki az alvászavarok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek, akik képesek megérteni és követni a vizsgálati személyzet utasításait
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél PAP-terápia javallat van, vagy jelenleg is alkalmazzák PAP-terápiát (eszközhasználat ≥4 óra/éjszaka), közepes vagy súlyos alvási apnoe és diagnosztikai AHI ˃15/h és/vagy reziduális CAI ˃5/h
  3. Betegek, akiknek jelenleg titrált fix CPAP-nyomása ≥8 cmH2O; vagy 95. percentilis APAP nyomás ≥8 cmH2O; vagy ASV-terápia ≥8 H2O cm-es 95. percentilis IPAP-val
  4. Olyan betegek, akik már régóta PAP-használók (a PAP használatának időtartama ≥6 hét)
  5. Kelt és aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív légúti betegségben és/vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  2. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, instabil magas vérnyomás, paroxizmális/perzisztens pitvarfibrilláció, instabil angina pectoris, szív- vagy agyi ischaemiás események a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  3. Jelenlegi elsődleges vagy másodlagos álmatlanságban szenvedő betegek
  4. Terhes vagy szoptató betegek
  5. Azok a betegek, akik fizikailag nem képesek megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AirSense 10 AutoSet neki
1 éjszakás kezelés a ResMed AirSense 10 AutoSet for Her segítségével. Beavatkozás: PAP kezelés szuboptimális nyomással 1 éjszakán át.
Eszköz: AirSense 10 AutoSet neki
Pozitív légúti nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AirSense 10 Apnoe-Hypopnea-Index (AHI) algoritmus diagnosztikai pontosságának értékelése a poliszomnográfiával (PSG) összevetve, AHI pontszámot kapott.
Időkeret: 1 éjszaka
Számítsa ki az eszköz pontosságát az apnoe és a hypopnea pontozása során, összehasonlítva a poliszomnográfiás pontozással. Azonosítsa az apnoét (legalább 90%-os légáramlás-csökkenés legalább 10 másodpercig) és hipopnét (legalább 10 másodpercig a légáramlás 30%-os csökkenése, az oxigéntelítettség 4%-os csökkenése kíséretében), és számítsa ki az apnoe-hipopnoe- index (AHI): (apnoé + hypopnoe)/alvás óra.
1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AirSense 10 Apnoe-Hipopnea-index (AHI) detektálás diagnosztikai pontosságának értékeléséhez a poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva, az arany standard AHI-t értékelte a klinikailag releváns küszöbértékekre.
Időkeret: 1 éjszaka
A másodlagos végpontok esetében az AHI különböző küszöbértékeit kell használni a klinikailag releváns küszöbértékek pontosságának meghatározására. Az eszköz AHI pontosságának a PSG AHI-hoz viszonyított kiszámításához vevő-kezelő görbék jönnek létre, és kiszámítják az érzékenységet és a specificitást az AHI 5, 15 vagy 30 határértéke alapján.
1 éjszaka
Az AirSense 10 Obstruktív Apnoe-index (OAI) detektálása diagnosztikai pontosságának értékelése a poliszomnográfia (PSG) arany standard OAI pontozásával összehasonlítva.
Időkeret: 1 éjszaka
Számítsa ki az eszköz pontosságát az obstruktív apnoe pontozása során, összehasonlítva a poliszomnográfiás pontozással. Azonosítsa az apnoét (legalább 90%-os légáramlás-csökkenés legalább 10 másodpercig), és számítsa ki az obstruktív apnoe-indexet (OAI): (apnoe)/alvásóra.
1 éjszaka
Az AirSense 10 központi apnoe-index (CAI) detektálása diagnosztikai pontosságának értékelése a poliszomnográfia (PSG) arany standard pontozású CAI-val összehasonlítva.
Időkeret: 1 éjszaka
Számítsa ki az eszköz pontosságát a központi apnoe pontozása során, összehasonlítva a poliszomnográfiás pontozással. Azonosítsa az apnoét (legalább 90%-os légáramlás-csökkenés legalább 10 másodpercig), és számítsa ki a központi apnoe-indexet (CAI): (apnoe)/alvásóra.
1 éjszaka
Az AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) detektálás diagnosztikai pontosságának értékelése a poliszomnográfia (PSG) arany standard pontozású RDI-vel összehasonlítva.
Időkeret: 1 éjszaka
Számítsa ki az eszköz pontosságát a légzési zavarok pontozása során, összehasonlítva a poliszomnográfiás pontozással. Azonosítsa az apnoét (legalább 90%-os légáramlás-csökkenés legalább 10 másodpercig) és hipopnoét (legalább 90%-os légáramlás-csökkenést legalább 10 másodpercig), amelyeknél az oxigéntelítettség 3%-kal csökken az alapszinthez képest, valamint a RERA-kat (áramlási korlátozás nem számít hypopnoének), és számítsa ki a légzészavar-indexet (RDI): (apnoe + hypopnoe + RERA)/alvásóra.
1 éjszaka
Értékelje az AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) detektálás diagnosztikai pontosságát a poliszomnográfia (PSG) aranystandard RERA pontozásával összehasonlítva.
Időkeret: 1 éjszaka
Számítsa ki az eszköz pontosságát a RERA-k pontozása során, összehasonlítva a poliszomnográfiás RERA-k pontozásával. Határozza meg a RERA-kat (áramláskorlátozás, amely nem számít hipopnoének), és számítsa ki a RERA-indexet: RERA-k/alvásórák.
1 éjszaka
Az AirView AHI jelentések diagnosztikai pontosságának értékelése a ResScan (SD-kártya adatok) segítségével történő jelentésekhez képest
Időkeret: 1 éjszaka
Az AirView egy felhőalapú ResMed távfelügyeleti platform, ahol az alvási adatok távolról továbbíthatók, megjeleníthetők és elemezhetők. A ResScan egy elemző és jelentéskészítő szoftver, amelyre a memóriakártyáról töltik fel az eszközadatokat.
1 éjszaka
Az AirView RDI jelentések diagnosztikai pontosságának értékelése a ResScan (SD-kártya adatok) segítségével történő jelentésekkel összehasonlítva.
Időkeret: 1 éjszaka
Az AirView egy felhőalapú ResMed távfelügyeleti platform, ahol az alvási adatok távolról továbbíthatók, megjeleníthetők és elemezhetők. A ResScan egy elemző és jelentéskészítő szoftver, amelyre a memóriakártyáról töltik fel az eszközadatokat.
1 éjszaka
Az AirSense10 for Her alvási állapot észlelési algoritmusának érzékenysége, specifitása és pontossága
Időkeret: 1 éjszaka
Határozza meg az alvási szakaszt: W (ébrenlét), N1 (NREM1), N2 (NREM2), N3 (NREM3) és R (REM) szakasz
1 éjszaka
Az alvás hatékonyságának érzékenysége, specifitása és pontossága az AirSense10 for Her alvási állapot-érzékelő algoritmusa alapján
Időkeret: 1 éjszaka
Számítsa ki az alvás hatékonyságát úgy, hogy elosztja az alvás perceit az ágyban töltött percekkel
1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ES-RDIVal-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel