Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AirSense 10 AHI-valideringsstudie

26 mars 2019 uppdaterad av: ResMed

Noggrannhet för detektering och rapportering av sömnstörningar i andningsmått fastställd av ResMed AirSense 10 i AirView

AirSense 10-plattformen kan upptäcka andningshändelser på natten och rapportera dessa data via teleövervakning. Noggrannheten hos AirSense 10 kommer att jämföras med poängsättning med polysomnografi (PSG). 100 patienter kommer att observeras i en sömnanläggning under PSG- och AirSense-behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning bedöms vanligtvis genom att beräkna ett Apné-Hypopnea-Index AHI och ett Hypopnea-Index HI för att definiera hur frekventa andnings- eller andningsansträngningar upphör under natten. Svårighetsgraden av sömnapné (SA) bestäms av antalet förekommande apnéer och hypopnéer. Andningsstörningsindexet (RDI) fångar dessa händelser och beräknas bestående av en AHI men även RERA via flödessignalen. Polysomnografi (PSG) används i sömnlaboratoriet som guldstandardmetoden för att dokumentera en patients sömnbeteende genom att spåra luftflöde, andningsansträngning, blodsyre och elektrokardiell samt elektromyografiska signaler. På så sätt kan en omfattande sömnmönsteranalys skapas och olika former av SA kan upptäckas. Metoden är dock mödosam och kostnadskrävande, så det kan spara tid och kostnader att få händelser korrekta poängsatta av själva enheten. Enhetsdata blir viktig när man spårar en patients sömn natt för natt och inte bara en gång. Tillförlitlig sömndata kan vara ett värdefullt verktyg för att skräddarsy sömnterapi efter specifika patientbehov. Exakt enhetsdata lägger också grunden för analys av stora mängder data, vilket kan hjälpa oss att förstå hur sömnstörningar utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år som kan förstå och följa instruktionerna från studiepersonalen
  2. Patienter med indikation för PAP-terapi eller som för närvarande följer PAP-terapi (enhetsanvändning ≥4 h/natt) för måttlig till svår sömnapné och diagnostisk AHI ˃15/h och/eller en kvarvarande CAI ˃5/h
  3. Patienter med för närvarande titrerat fast CPAP-tryck ≥8 cmH2O; eller 95:e percentilen APAP-tryck ≥8 cmH2O; eller ASV-terapi med en 95:e percentil IPAP på ≥8 cmH2O
  4. Patienter som är etablerade PAP-användare (PAP-användningstid ≥6 veckor)
  5. Daterat och undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med måttlig till svår obstruktiv luftvägssjukdom och/eller andningsinsufficiens
  2. Patienter med hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV, instabil hypertoni, paroxysmalt/ihållande förmaksflimmer, instabil angina pectoris, hjärt- eller cerebrala ischemiska händelser under de senaste 6 månaderna före screening
  3. Patienter med aktuell primär eller sekundär sömnlöshet
  4. Patienter som är gravida eller ammar
  5. Patienter som fysiskt inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AirSense 10 AutoSet för henne
Behandling i 1 natt med ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervention: Administrering av PAP-behandling med suboptimalt tryck under 1 natt.
Enhet: AirSense 10 AutoSet för henne
Positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) algoritm jämfört med polysomnografi (PSG) poängsatt AHI.
Tidsram: 1 natt
Beräkna enhetens noggrannhet vid poängsättning av Apnéer och Hypopnéer genom att jämföra poängsättningen med polysomnografi. Identifiera apnéer (minst 90 % minskning av luftflödet i minst 10 sekunder) och Hypopnéer (minskning av luftflödet med minst 30 % under minst 10 sekunder åtföljd av en minskning av syremättnaden med 4 %) och beräkna apné-hypopné- index (AHI): (apnéer + hypopnéer)/timmars sömn.
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI)-detektion jämfört med polysomnografi (PSG) guldstandard med AHI för kliniskt relevanta tröskelvärden.
Tidsram: 1 natt
För sekundär endpoint kommer olika gränsvärden för AHI att användas för att bestämma noggrannheten vid kliniskt relevanta tröskelvärden. För att beräkna enhetens AHI-noggrannhet jämfört med PSG AHI kommer mottagare-operatörskurvor att skapas och känslighet och specificitet beräknas baserat på en AHI-cut-off på 5, 15 eller 30.
1 natt
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI)-detektion jämfört med polysomnografi (PSG) guldstandard med OAI.
Tidsram: 1 natt
Beräkna enhetens noggrannhet vid poängsättning av obstruktiva apnéer genom att jämföra med polysomnografisk poängsättning. Identifiera apnéer (minst 90 % minskning av luftflödet under minst 10 sekunder) och beräkna obstruktivt apnéindex (OAI): (apnéer)/timmars sömn.
1 natt
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) detektion jämfört med polysomnografi (PSG) guldstandard poängsatt CAI.
Tidsram: 1 natt
Beräkna enhetens noggrannhet vid poängsättning av centrala apnéer genom att jämföra poängsättningen med polysomnografi. Identifiera apnéer (minst 90 % minskning av luftflödet under minst 10 sekunder) och beräkna det centrala apnéindexet (CAI): (apnéer)/timmars sömn.
1 natt
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirSense 10-respiratoriska störningsindex (RDI)-detektering jämfört med polysomnografi (PSG) RDI med guldstandard.
Tidsram: 1 natt
Beräkna enhetens noggrannhet vid poängsättning av andningsrubbningar genom att jämföra med polysomnografipoäng. Identifiera apnéer (minst 90 % minskning av luftflödet under minst 10 sekunder) och hypopnéer (minst 90 % minskning av luftflödet under minst 10 sekunder) med en 3 % minskning av syremättnaden från baslinjenivån, och RERAs (flödesbegränsning som räknas inte som en hypopné) och beräkna andningsstörningsindex (RDI): (apnéer + hypopnéer + RERA)/timmars sömn.
1 natt
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirSense 10 RERA-detektering (Respiratory Effort Related Arousals) jämfört med polysomnografi (PSG) RERA med guldstandard.
Tidsram: 1 natt
Beräkna enhetens noggrannhet vid poängsättning av RERA:er genom att jämföra med polysomnografisk poängsättning av RERA:er. Identifiera RERA (flödesbegränsning som inte räknas som en hypopné) och beräkna RERA-index: RERA/timmars sömn.
1 natt
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirView AHI-rapportering jämfört med rapportering via ResScan (SD-kortdata)
Tidsram: 1 natt
AirView är en molnbaserad ResMed-telemonitoreringsplattform där sömndata kan överföras på distans, visas och analyseras. ResScan är en analys- och rapporteringsprogramvara, där enhetsdata från minneskortet laddas upp.
1 natt
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för AirView RDI-rapportering jämfört med rapportering via ResScan (SD-kortdata).
Tidsram: 1 natt
AirView är en molnbaserad ResMed-telemonitoreringsplattform där sömndata kan överföras på distans, visas och analyseras. ResScan är en analys- och rapporteringsprogramvara, där enhetsdata från minneskortet laddas upp.
1 natt
Känslighet, specificitet och noggrannhet för sömntillståndsdetekteringsalgoritmen för AirSense10 for Her
Tidsram: 1 natt
Identifiera sömnstadiet: Steg W (vakenhet), steg N1 (NREM1), steg N2 (NREM2), steg N3 (NREM3) och steg R (REM)
1 natt
Känslighet, specificitet och noggrannhet av sömneffektivitet som härledd från sömntillståndsdetekteringsalgoritmen för AirSense10 for Her
Tidsram: 1 natt
Beräkna sömneffektiviteten genom att dela minuter av sömn med minuter av tid i sängen
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES-RDIVal-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på AirSense 10 AutoSet för henne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera