Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AirSense 10 AHI-valideringsstudie

26. mars 2019 oppdatert av: ResMed

Nøyaktighet av deteksjon og rapportering av søvnforstyrrelser pustemålinger bestemt av ResMed AirSense 10 i AirView

AirSense 10-plattformen er i stand til å oppdage respirasjonshendelser om natten og rapportere disse dataene via teleovervåking. Nøyaktigheten til AirSense 10 vil bli sammenlignet med scoring med polysomnografi (PSG). 100 pasienter vil bli observert i et søvnanlegg under PSG- og AirSense-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust vurderes vanligvis ved å beregne en Apne-Hypopnea-Index AHI og en Hypopnea-Index HI for å definere hvor hyppige puste- eller pusteanstrengelser stopper i løpet av natten. Alvorlighetsgraden av søvnapné (SA) bestemmes av antall forekommende apnéer og hypopnéer. Respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI) fanger opp disse hendelsene og beregnes bestående av en AHI men også RERA via strømningssignalet. Polysomnografi (PSG) brukes i søvnlaboratoriet som gullstandardmetoden for å dokumentere en pasients søvnadferd ved å spore luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, blodoksygen og elektrokardiale så vel som elektromyografiske signaler. På denne måten kan en omfattende søvnmønsteranalyse lages og ulike former for SA kan oppdages. Metoden er imidlertid arbeidskrevende og kostnadskrevende, så det kan spare tid og kostnader å få hendelser nøyaktig scoret av selve enheten. Enhetsdata blir viktige når du sporer en pasients søvn natt om natt og ikke bare én gang. Pålitelige søvndata kan være et verdifullt verktøy for å skreddersy søvnterapi til spesifikke pasienters behov. Nøyaktige enhetsdata bygger også grunnlaget for analyse av store datamengder, noe som kan hjelpe oss å forstå hvordan søvnforstyrrelser utvikler seg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år som er i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
  2. Pasienter med indikasjon for PAP-behandling eller som for tiden følger PAP-terapi (apparatbruk ≥4 t/natt) for moderat til alvorlig søvnapné og diagnostisk AHI ˃15/t og/eller en gjenværende CAI ˃5/t
  3. Pasienter med for tiden titrert fast CPAP-trykk ≥8 cmH2O; eller 95. persentil APAP-trykk ≥8 cmH2O; eller ASV-terapi med en 95. persentil IPAP på ≥8 cmH2O
  4. Pasienter som er etablerte PAP-brukere (PAP-bruksvarighet ≥6 uker)
  5. Datert og signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv luftveissykdom og/eller respiratorisk insuffisiens
  2. Pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, ustabil hypertensjon, paroksysmal/persisterende atrieflimmer, ustabil angina pectoris, hjerte- eller cerebrale iskemiske hendelser innen de siste 6 månedene før screening
  3. Pasienter med aktuell primær eller sekundær søvnløshet
  4. Pasienter som er gravide eller ammer
  5. Pasienter som fysisk ikke er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AirSense 10 AutoSet for henne
Behandling i 1 natt med ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervensjon: Administrering av PAP-behandling med suboptimalt trykk i 1 natt.
Enhet: AirSense 10 AutoSet for henne
Positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI)-algoritmen sammenlignet med polysomnografi (PSG) scoret AHI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer apnéer og hypopnéer ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og hypopnéer (reduksjon av luftstrømmen med minst 30 % i minst 10 sekunder ledsaget av en reduksjon av oksygenmetningen på 4 %) og beregn apné-hypopné- indeks (AHI): (apnéer + hypopnéer)/timer søvn.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret AHI for klinisk relevante terskelverdier.
Tidsramme: 1 natt
For sekundært endepunkt vil forskjellige grenseverdier for AHI bli brukt for å bestemme nøyaktigheten ved klinisk relevante terskler. For å beregne enhetens AHI-nøyaktighet sammenlignet med PSG AHI, vil mottaker-operatør-kurver bli opprettet og sensitivitet og spesifisitet beregnet basert på en AHI-cut-off på 5, 15 eller 30.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret OAI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer obstruktive apnéer ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og beregn obstruktiv apnéindeks (OAI): (apné)/timer søvn.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret CAI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer sentrale apnéer ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og beregn den sentrale apnéindeksen (CAI): (apnéer)/timer søvn.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret RDI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer åndedrettsforstyrrelser ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og hypopnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) med et fall på 3 % i oksygenmetning fra baseline-nivå, og RERA-er (strømbegrensning som teller ikke som en hypopné) og beregn respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI): (apnéer + hypopnéer + RERA)/timer søvn.
1 natt
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret RERA.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer RERA-er ved å sammenligne med polysomnografi-scoring RERA-er. Identifiser RERAer (strømbegrensning som ikke teller som hypopné) og beregn RERA-indeksen: RERAs/timer søvn.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirView AHI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata)
Tidsramme: 1 natt
AirView er en skybasert ResMed-telemonitoreringsplattform hvor søvndata kan overføres eksternt, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringsprogramvare hvor enhetsdata fra minnekortet lastes opp.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirView RDI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata).
Tidsramme: 1 natt
AirView er en skybasert ResMed-telemonitoreringsplattform hvor søvndata kan overføres eksternt, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringsprogramvare hvor enhetsdata fra minnekortet lastes opp.
1 natt
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av søvntilstandsdeteksjonsalgoritmen til AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 natt
Identifiser søvnstadiet: Trinn W (våkenhet), trinn N1 (NREM1), trinn N2 (NREM2), trinn N3 (NREM3) og trinn R (REM)
1 natt
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av søvneffektivitet som avledet fra søvntilstandsdeteksjonsalgoritmen til AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 natt
Beregn søvneffektivitet ved å dele minutter med søvn på minutter av tid i sengen
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES-RDIVal-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere