Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne AirSense 10 AHI

26 marca 2019 zaktualizowane przez: ResMed

Dokładność wykrywania i zgłaszania metryk oddychania związanych z zaburzeniami snu określana przez ResMed AirSense 10 w AirView

Platforma AirSense 10 jest w stanie wykrywać zdarzenia oddechowe w nocy i raportować te dane za pomocą telemonitoringu. Dokładność AirSense 10 zostanie porównana z punktacją za pomocą polisomnografii (PSG). 100 pacjentów będzie obserwowanych w ośrodku snu w ramach leczenia PSG i AirSense.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu są zwykle oceniane poprzez obliczenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu AHI oraz wskaźnika spłycenia powietrza, aby określić, jak często oddychanie lub wysiłki oddechowe ustają w nocy. Nasilenie bezdechu sennego (SA) określa się na podstawie liczby występujących bezdechów i spłyceń oddechu. Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) rejestruje te zdarzenia i jest obliczany z uwzględnieniem AHI, ale także RERA na podstawie sygnału przepływu. Polisomnografia (PSG) jest stosowana w laboratorium snu jako złoty standard metody dokumentowania zachowania pacjenta podczas snu poprzez śledzenie przepływu powietrza, wysiłku oddechowego, tlenu we krwi i elektrokardiogramu, a także sygnałów elektromiograficznych. W ten sposób można stworzyć kompleksową analizę wzorców snu i wykryć różne formy SA. Metoda ta jest jednak pracochłonna i kosztowna, więc dokładne ocenianie zdarzeń przez samo urządzenie może zaoszczędzić czas i koszty. Dane urządzenia stają się ważne podczas śledzenia snu pacjenta noc po nocy, a nie tylko raz. Wiarygodne dane dotyczące snu mogą być cennym narzędziem do dostosowywania terapii snu do konkretnych potrzeb pacjenta. Dokładne dane z urządzeń stanowią również podstawę do analizy dużych ilości danych, co może pomóc nam zrozumieć, w jaki sposób rozwijają się zaburzenia snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
  2. Pacjenci ze wskazaniem do terapii PAP lub obecnie przestrzegający terapii PAP (używanie urządzenia ≥4 h/noc) z powodu umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego i diagnostycznego AHI ˃15/h i/lub resztkowego CAI ˃5/h
  3. Pacjenci z aktualnie miareczkowanym stałym ciśnieniem CPAP ≥8 cmH2O; lub ciśnienie APAP 95. percentyla ≥8 cmH2O; lub leczenie ASV z IPAP 95. percentyla ≥8 cmH2O
  4. Pacjenci, którzy są stałymi użytkownikami PAP (czas stosowania PAP ≥6 tygodni)
  5. Opatrzona datą i podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej obturacyjną chorobą dróg oddechowych i (lub) niewydolnością oddechową
  2. Pacjenci z niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA, niestabilnym nadciśnieniem tętniczym, napadowym/utrwalonym migotaniem przedsionków, niestabilną dusznicą bolesną, incydentami niedokrwiennymi serca lub mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci z obecną pierwotną lub wtórną bezsennością
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci fizycznie niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AirSense 10 AutoSet dla niej
Kuracja na 1 noc z ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Interwencja: Podanie PAP Leczenie przy suboptymalnym ciśnieniu przez 1 noc.
Urządzenie: AirSense 10 AutoSet dla niej
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej algorytmu AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) w porównaniu z AHI punktowanym przez polisomnografię (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny bezdechów i spłyceń, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i spłycenie oddechu (spadek przepływu powietrza o co najmniej 30% przez co najmniej 10 sekund, któremu towarzyszy zmniejszenie nasycenia tlenem o 4%) i oblicz indeks (AHI): (bezdechy + spłycenia oddechów)/godziny snu.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej wykrywania wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) AirSense 10 w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) AHI dla istotnych klinicznie wartości progowych.
Ramy czasowe: 1 noc
W przypadku drugorzędowego punktu końcowego zostaną zastosowane różne wartości odcięcia AHI w celu określenia dokładności przy istotnych klinicznie progach. Aby obliczyć dokładność AHI urządzenia w porównaniu z AHI PSG, zostaną utworzone krzywe odbiorca-operator, a czułość i specyficzność zostaną obliczone na podstawie punktu odcięcia AHI wynoszącego 5, 15 lub 30.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wykrywania AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) punktowanym OAI.
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny obturacyjnych bezdechów, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i oblicz wskaźnik bezdechów obturacyjnych (OAI): (bezdechy)/godziny snu.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wykrywania AirSense 10 Central bezdechu (CAI) w porównaniu ze złotym standardem CAI polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny bezdechów centralnych, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i oblicz centralny wskaźnik bezdechów (CAI): (bezdechy)/godziny snu.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wykrywania AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) w porównaniu ze złotym standardem RDI polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny zaburzeń oddychania, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i spłycenia oddechu (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) ze spadkiem nasycenia tlenem o 3% w stosunku do poziomu wyjściowego oraz RERA (ograniczenie przepływu, które nie liczy się jako spłycenie oddechu) i obliczyć wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI): (bezdechy + spłycenia oddechów + RERA)/godziny snu.
1 noc
Oceń dokładność diagnostyczną wykrywania pobudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) za pomocą AirSense 10 w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) z punktacją RERA.
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceniania RERA, porównując wyniki RERA z polisomnografią. Zidentyfikuj RERA (ograniczenie przepływu, które nie liczy się jako spłycenie oddechu) i oblicz wskaźnik RERA: RERA/godziny snu.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną raportowania AirView AHI w porównaniu z raportowaniem przez ResScan (dane z karty SD)
Ramy czasowe: 1 noc
AirView to oparta na chmurze platforma telemonitoringowa ResMed, w której dane dotyczące snu mogą być przesyłane zdalnie, wyświetlane i analizowane. ResScan to oprogramowanie do analizy i raportowania, w którym pobierane są dane urządzenia z karty pamięci.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną raportowania AirView RDI w porównaniu z raportowaniem przez ResScan (dane z karty SD).
Ramy czasowe: 1 noc
AirView to oparta na chmurze platforma telemonitoringowa ResMed, w której dane dotyczące snu mogą być przesyłane zdalnie, wyświetlane i analizowane. ResScan to oprogramowanie do analizy i raportowania, w którym pobierane są dane urządzenia z karty pamięci.
1 noc
Czułość, specyficzność i dokładność algorytmu wykrywania stanu snu urządzenia AirSense10 for Her
Ramy czasowe: 1 noc
Zidentyfikuj fazę snu: faza W (czuwanie), faza N1 (NREM1), faza N2 (NREM2), faza N3 (NREM3) i faza R (REM)
1 noc
Czułość, specyficzność i dokładność efektywności snu na podstawie algorytmu wykrywania stanu snu urządzenia AirSense10 for Her
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz efektywność snu, dzieląc minuty snu przez minuty spędzone w łóżku
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-RDIVal-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AirSense 10 AutoSet dla niej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj