Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AirSense 10 AHI-valideringsundersøgelse

26. marts 2019 opdateret af: ResMed

Nøjagtighed af detektion og rapportering af søvnforstyrrede vejrtrækningsmålinger bestemt af ResMed AirSense 10 i AirView

AirSense 10-platformen er i stand til at registrere åndedrætsbegivenheder om natten og rapportere disse data via telemonitorering. Nøjagtigheden af ​​AirSense 10 vil blive sammenlignet med scoring med polysomnografi (PSG). 100 patienter vil blive observeret i en sovefacilitet under PSG- og AirSense-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning vurderes almindeligvis ved at beregne et Apnø-Hypopnø-Index AHI og et Hypopnea-Index HI for at definere, hvor hyppigt vejrtræknings- eller vejrtrækningsanstrengelser stopper i løbet af natten. Sværhedsgraden af ​​søvnapnø (SA) bestemmes af antallet af forekommende apnøer og hypopnøer. Respiratory disturbance index (RDI) fanger disse hændelser og beregnes bestående af en AHI men også RERA'er via flowsignalet. Polysomnografi (PSG) bruges i søvnlaboratoriet som guldstandardmetoden til at dokumentere en patients søvnadfærd ved at spore luftstrøm, respirationsanstrengelse, blodilt og elektrokardiale samt elektromyografiske signaler. På denne måde kan der skabes en omfattende søvnmønsteranalyse og forskellige former for SA kan detekteres. Metoden er dog besværlig og omkostningstung, så det kan spare tid og omkostninger at få hændelser præciseret af enheden selv. Enhedsdata bliver vigtige, når du sporer en patients søvn nat om nat og ikke kun én gang. Pålidelige søvndata kan være et værdifuldt værktøj til at skræddersy søvnterapi til specifikke patienters behov. Nøjagtige enhedsdata bygger også grundlaget for analyse af store mængder data, som kan hjælpe os med at forstå, hvordan søvnforstyrrelser udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år, som er i stand til at forstå og følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet
  2. Patienter med indikation for PAP-terapi eller i øjeblikket følger PAP-terapi (apparatbrug ≥4 timer/nat) for moderat til svær søvnapnø og diagnostisk AHI ˃15/h og/eller en resterende CAI ˃5/h
  3. Patienter med aktuelt titreret fast CPAP-tryk ≥8 cmH2O; eller 95. percentil APAP-tryk ≥8 cmH2O; eller ASV-terapi med en 95. percentil IPAP på ≥8 cmH2O
  4. Patienter, der er etablerede PAP-brugere (PAP-brugsvarighed ≥6 uger)
  5. Dateret og underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med moderat til svær obstruktiv luftvejssygdom og/eller respiratorisk insufficiens
  2. Patienter med hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV, ustabil hypertension, paroxysmal/vedvarende atrieflimren, ustabil angina pectoris, hjerte- eller cerebrale iskæmiske hændelser inden for de sidste 6 måneder før screening
  3. Patienter med aktuel primær eller sekundær søvnløshed
  4. Patienter, der er gravide eller ammer
  5. Patienter, der fysisk ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AirSense 10 AutoSet til hende
Behandling i 1 nat med ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervention: Administration af PAP-behandling med suboptimalt tryk i 1 nat.
Enhed: AirSense 10 AutoSet til hende
Positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) algoritmen sammenlignet med polysomnografi (PSG) scorede AHI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af apnøer og hypopnøer ved at sammenligne med polysomnografiscore. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og Hypopnøer (nedgang i luftstrømmen med mindst 30 % i mindst 10 sekunder ledsaget af en reduktion af iltmætning på 4 %) og beregn apnø-hypopnøen. indeks (AHI): (apnøer + hypopnøer)/timers søvn.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret AHI for klinisk relevante tærskelværdier.
Tidsramme: 1 nat
For sekundært endepunkt vil forskellige afskæringsværdier for AHI blive brugt til at bestemme nøjagtigheden ved klinisk relevante tærskler. For at beregne enhedens AHI-nøjagtighed sammenlignet med PSG AHI, oprettes modtager-operatør-kurver, og sensitivitet og specificitet beregnes baseret på en AHI-cut-off på 5, 15 eller 30.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret OAI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af obstruktive apnøer ved at sammenligne med polysomnografi-scoring. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og beregn det obstruktive apnø-indeks (OAI): (apnøer)/timers søvn.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret CAI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af centrale apnøer ved at sammenligne med polysomnografi-scoring. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og beregn det centrale apnøindeks (CAI): (apnøer)/timers søvn.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret RDI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af åndedrætsforstyrrelser ved at sammenligne med polysomnografiscore. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og hypopnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) med et fald på 3 % i iltmætning fra baselineniveau og RERA (flowbegrænsning, der tæller ikke som en hypopnø) og beregn respiratorisk forstyrrelse-indeks (RDI): (apnøer + hypopnøer + RERAs)/timers søvn.
1 nat
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret RERA.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed, når du scorer RERA'er ved at sammenligne med polysomnografi-beregning af RERA'er. Identificer RERA'er (flowbegrænsning, der ikke tæller som en hypopnø) og beregn RERA-indekset: RERA'er/timers søvn.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirView AHI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata)
Tidsramme: 1 nat
AirView er en cloud-baseret ResMed-telemonitoreringsplatform, hvor søvndata kan fjernoverføres, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringssoftware, hvor enhedsdata fra hukommelseskortet uploades.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirView RDI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata).
Tidsramme: 1 nat
AirView er en cloud-baseret ResMed-telemonitoreringsplatform, hvor søvndata kan fjernoverføres, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringssoftware, hvor enhedsdata fra hukommelseskortet uploades.
1 nat
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af søvntilstandsdetektionsalgoritmen for AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 nat
Identificer søvnstadiet: Trin W (vågenhed), stadium N1 (NREM1), stadium N2 (NREM2), stadium N3 (NREM3) og stadium R (REM)
1 nat
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af søvneffektivitet som afledt af søvntilstandsdetektionsalgoritmen i AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 nat
Beregn søvneffektiviteten ved at dividere minutters søvn med minutters tid i sengen
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-RDIVal-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med AirSense 10 AutoSet til hende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner