Estudio de validación de AirSense 10 AHI
26 de marzo de 2019 actualizado por: ResMed
Precisión de la detección y generación de informes de métricas de trastornos respiratorios del sueño determinadas por ResMed AirSense 10 en AirView
La plataforma AirSense 10 es capaz de detectar eventos respiratorios durante la noche y reportar estos datos a través de telemonitoreo.
La precisión del AirSense 10 se comparará con la puntuación con polisomnografía (PSG).
100 pacientes serán observados en un centro de sueño bajo tratamiento con PSG y AirSense.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios durante el sueño se evalúan comúnmente mediante el cálculo de un índice de apnea-hipopnea AHI y un índice de hipopnea HI para definir la frecuencia con la que se detienen la respiración o los esfuerzos respiratorios durante la noche.
La gravedad de la apnea del sueño (SA) está determinada por el número de apneas e hipopneas que ocurren.
El índice de alteración respiratoria (RDI) captura estos eventos y se calcula que comprende un AHI pero también RERA a través de la señal de flujo.
La polisomnografía (PSG) se utiliza en el laboratorio del sueño como el método Gold Standard para documentar el comportamiento del sueño de un paciente mediante el seguimiento del flujo de aire, el esfuerzo respiratorio, el oxígeno en la sangre y las señales electrocardiacas y electromiográficas.
De esta manera, se puede crear un análisis completo del patrón de sueño y se pueden detectar diferentes formas de SA.
Sin embargo, el método es laborioso y costoso, por lo que podría ahorrar tiempo y costos si el propio dispositivo califica los eventos con precisión.
Los datos del dispositivo se vuelven importantes al rastrear el sueño de un paciente noche por noche y no solo una vez.
Los datos confiables del sueño pueden ser una herramienta valiosa para adaptar la terapia del sueño a las necesidades específicas del paciente.
Los datos precisos del dispositivo también sientan las bases para el análisis de grandes cantidades de datos, lo que puede ayudarnos a comprender cómo se desarrollan los trastornos del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años que puedan comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Pacientes con indicación de terapia PAP o actualmente adheridos a la terapia PAP (uso del dispositivo ≥4 h/noche) para apnea del sueño de moderada a grave e IAH de diagnóstico ˃15/h y/o CAI residual ˃5/h
- Pacientes con presión de CPAP fija ajustada actualmente ≥8 cmH2O; o percentil 95 de presión APAP ≥8 cmH2O; o terapia ASV con una IPAP del percentil 95 de ≥8 cmH2O
- Pacientes que son usuarios establecidos de PAP (duración del uso de PAP ≥6 semanas)
- Consentimiento informado por escrito fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias de moderada a grave y/o insuficiencia respiratoria
- Pacientes con insuficiencia cardíaca en NYHA clase III o IV, hipertensión inestable, fibrilación auricular paroxística/persistente, angina de pecho inestable, eventos isquémicos cardíacos o cerebrales en los últimos 6 meses antes de la selección
- Pacientes con insomnio primario o secundario actual
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que son físicamente incapaces de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AirSense 10 AutoSet para ella
Tratamiento para 1 noche con ResMed AirSense 10 AutoSet for Her.
Intervención: Administración de Tratamiento PAP con presión subóptima durante 1 noche.
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Presión positiva en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión diagnóstica del algoritmo AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) en comparación con el AHI puntuado por polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: 1 noche
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Calcule la precisión del dispositivo al calificar apneas e hipopneas comparándolo con la calificación de polisomnografía.
Identifique las Apneas (disminución del flujo de aire de al menos un 90 % durante al menos 10 segundos) e Hipopneas (disminución del flujo de aire de al menos un 30 % durante al menos 10 segundos acompañada de una reducción de la Saturación de Oxígeno del 4 %) y calcule la apnea-hipopnea- índice (IAH): (apneas + hipopneas)/horas de sueño.
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión diagnóstica de la detección del índice de apnea-hipopnea (AHI) de AirSense 10 en comparación con el estándar de oro de polisomnografía (PSG) puntuado como AHI para valores de umbral clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: 1 noche
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Para el criterio de valoración secundario, se utilizarán diferentes valores de corte de AHI para determinar la precisión en los umbrales clínicamente relevantes.
Para calcular la precisión del AHI del dispositivo en comparación con el AHI de PSG, se crearán curvas de receptor-operador y se calcularán la sensibilidad y la especificidad en función de un límite de AHI de 5, 15 o 30.
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1 noche
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Evaluar la precisión diagnóstica de la detección del índice de apnea obstructiva (OAI) de AirSense 10 en comparación con el estándar de oro OAI puntuado por polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: 1 noche
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Calcule la precisión del dispositivo al calificar apneas obstructivas comparándolas con la calificación de polisomnografía.
Identifique las apneas (al menos un 90 % de disminución del flujo de aire durante al menos 10 segundos) y calcule el índice de apnea obstructiva (IAO): (apneas)/horas de sueño.
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1 noche
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Evaluar la precisión diagnóstica de la detección del índice de apnea central (CAI) de AirSense 10 en comparación con el estándar de oro de polisomnografía (PSG) puntuado por CAI.
Periodo de tiempo: 1 noche
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Calcule la precisión del dispositivo al puntuar las apneas centrales comparándolo con la puntuación de la polisomnografía.
Identifique las apneas (al menos un 90 % de disminución del flujo de aire durante al menos 10 segundos) y calcule el índice de apnea central (CAI): (apneas)/horas de sueño.
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1 noche
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Evaluar la precisión diagnóstica de la detección del índice de perturbación respiratoria (RDI) de AirSense 10 en comparación con el estándar de oro de polisomnografía (PSG) puntuado RDI.
Periodo de tiempo: 1 noche
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Calcule la precisión del dispositivo al calificar las alteraciones respiratorias comparándolas con la calificación de la polisomnografía.
Identificar apneas (disminución de al menos el 90 % del flujo de aire durante al menos 10 segundos) e hipopneas (disminución de al menos el 90 % del flujo de aire durante al menos 10 segundos) con una caída del 3 % en la saturación de oxígeno desde el nivel inicial y RERA (limitación del flujo que no cuenta como hipopnea) y calcule el índice de alteración respiratoria (RDI): (apneas + hipopneas + RERA)/horas de sueño.
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1 noche
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Evalúe la precisión diagnóstica de la detección de despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA) de AirSense 10 en comparación con el RERA con puntuación estándar de oro de la polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: 1 noche
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Calcule la precisión del dispositivo al puntuar los RERA comparándolos con los RERA de puntuación de la polisomnografía.
Identifique RERA (Limitación de flujo que no cuenta como hipopnea) y calcule el índice RERA: RERA / horas de sueño.
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1 noche
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Para evaluar la precisión de diagnóstico de los informes de AirView AHI en comparación con los informes a través de ResScan (datos de la tarjeta SD)
Periodo de tiempo: 1 noche
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AirView es una plataforma de telemonitorización de ResMed basada en la nube donde los datos del sueño se pueden transferir, mostrar y analizar de forma remota.
ResScan es un software de análisis e informes, donde se cargan los datos del dispositivo desde la tarjeta de memoria.
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1 noche
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Para evaluar la precisión de diagnóstico de los informes AirView RDI en comparación con los informes a través de ResScan (datos de la tarjeta SD).
Periodo de tiempo: 1 noche
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AirView es una plataforma de telemonitorización de ResMed basada en la nube donde los datos del sueño se pueden transferir, mostrar y analizar de forma remota.
ResScan es un software de análisis e informes, donde se cargan los datos del dispositivo desde la tarjeta de memoria.
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1 noche
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Sensibilidad, especificidad y precisión del algoritmo de detección del estado de sueño de AirSense10 for Her
Periodo de tiempo: 1 noche
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Identifique la etapa del sueño: Etapa W (vigilia), etapa N1 (NREM1), etapa N2 (NREM2), etapa N3 (NREM3) y etapa R (REM)
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1 noche
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Sensibilidad, especificidad y precisión de la eficiencia del sueño derivada del algoritmo de detección del estado de sueño de AirSense10 for Her
Periodo de tiempo: 1 noche
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Calcule la eficiencia del sueño dividiendo los minutos de sueño por los minutos de tiempo en la cama
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Pepin JL, Guillot M, Tamisier R, Levy P. The upper airway resistance syndrome. Respiration. 2012;83(6):559-66. doi: 10.1159/000335839. Epub 2012 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-RDIVal-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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