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Étude de validation AirSense 10 AHI

26 mars 2019 mis à jour par: ResMed

Précision de la détection et de la notification des métriques de troubles respiratoires du sommeil déterminées par le ResMed AirSense 10 dans AirView

La plateforme AirSense 10 est capable de détecter les événements respiratoires la nuit et de remonter ces données via la télésurveillance. La précision de l'AirSense 10 sera comparée à la notation par polysomnographie (PSG). 100 patients seront observés en centre de sommeil sous traitement PSG et AirSense.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil sont généralement évalués en calculant un indice d'apnée-hypopnée AHI et un indice d'hypopnée HI pour définir la fréquence à laquelle les efforts respiratoires ou respiratoires s'arrêtent pendant la nuit. La sévérité de l'apnée du sommeil (AS) est déterminée par le nombre d'apnées et d'hypopnées. L'indice de perturbation respiratoire (RDI) capture ces événements et est calculé en comprenant un AHI mais aussi des RERA via le signal de débit. La polysomnographie (PSG) est utilisée dans le laboratoire du sommeil comme méthode de référence pour documenter le comportement de sommeil d'un patient en suivant le flux d'air, l'effort respiratoire, l'oxygène sanguin et les signaux électrocardiaques ainsi que électromyographiques. De cette façon, une analyse complète des habitudes de sommeil peut être créée et différentes formes de SA peuvent être détectées. Cependant, la méthode est laborieuse et coûteuse, de sorte qu'elle pourrait économiser du temps et de l'argent pour que les événements soient notés avec précision par l'appareil lui-même. Les données de l'appareil deviennent importantes lors du suivi du sommeil d'un patient nuit par nuit et pas une seule fois. Des données fiables sur le sommeil peuvent être un outil précieux pour adapter la thérapie du sommeil aux besoins spécifiques du patient. Des données précises sur les appareils constituent également la base de l'analyse de grandes quantités de données, ce qui peut nous aider à comprendre comment les troubles du sommeil se développent.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  2. Patients avec une indication pour la thérapie PAP ou actuellement adhérents à la thérapie PAP (utilisation de l'appareil ≥ 4 h/nuit) pour l'apnée du sommeil modérée à sévère et IAH diagnostique ˃ 15/h et/ou un CAI résiduel ˃ 5/h
  3. Patients avec une pression CPAP fixe actuellement titrée ≥8 cmH2O ; ou pression APAP 95e centile ≥8 cmH2O ; ou thérapie ASV avec une IPAP au 95e centile ≥8 cmH2O
  4. Patients qui sont des utilisateurs établis de PAP (durée d'utilisation de PAP ≥ 6 semaines)
  5. Consentement éclairé écrit daté et signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'une maladie obstructive des voies respiratoires modérée à sévère et/ou d'une insuffisance respiratoire
  2. Patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, une hypertension instable, une fibrillation auriculaire paroxystique/persistante, une angine de poitrine instable, des événements ischémiques cardiaques ou cérébraux au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  3. Patients souffrant d'insomnie primaire ou secondaire actuelle
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patients physiquement incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AirSense 10 AutoSet pour elle
Traitement pour 1 nuit avec ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervention : Administration d'un traitement PAP avec une pression sous-optimale pendant 1 nuit.
Dispositif: AirSense 10 AutoSet pour elle
Pression positive des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision diagnostique de l'algorithme AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) par rapport à la polysomnographie (PSG) notée AHI.
Délai: Une nuit
Calculez la précision de l'appareil lors de la notation des apnées et des hypopnées en comparant à la notation de la polysomnographie. Identifiez les apnées (diminution d'au moins 90 % du débit d'air pendant au moins 10 secondes) et les hypopnées (diminution du débit d'air d'au moins 30 % pendant au moins 10 secondes accompagnée d'une réduction de la saturation en oxygène de 4 %) et calculez l'apnée-hypopnée- index (IAH) : (apnées + hypopnées)/heures de sommeil.
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la précision diagnostique de la détection AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) par rapport à la polysomnographie (PSG), l'étalon-or a marqué l'AHI pour les valeurs seuils pertinentes sur le plan clinique.
Délai: Une nuit
Pour le critère d'évaluation secondaire, différentes valeurs seuils de l'IAH seront utilisées pour déterminer la précision aux seuils cliniques pertinents. Pour calculer la précision de l'AHI de l'appareil par rapport à l'AHI de la PSG, des courbes récepteur-opérateur seront créées et la sensibilité et la spécificité seront calculées sur la base d'un seuil AHI de 5, 15 ou 30.
Une nuit
Évaluer la précision diagnostique de la détection de l'indice d'apnée obstructive (OAI) d'AirSense 10 par rapport à l'étalon-or de la polysomnographie (PSG) noté OAI.
Délai: Une nuit
Calculez la précision de l'appareil lors de la notation des apnées obstructives en comparant à la notation polysomnographique. Identifiez les apnées (diminution d'au moins 90 % du débit d'air pendant au moins 10 secondes) et calculez l'indice d'apnée obstructive (OAI) : (apnées)/heures de sommeil.
Une nuit
Évaluer la précision diagnostique de la détection de l'indice d'apnée centrale (CAI) d'AirSense 10 par rapport à l'étalon-or de la polysomnographie (PSG) noté CAI.
Délai: Une nuit
Calculez la précision de l'appareil lors de la notation des apnées centrales en comparant à la notation polysomnographique. Identifiez les apnées (diminution d'au moins 90 % du débit d'air pendant au moins 10 secondes) et calculez l'indice d'apnée centrale (CAI) : (apnées)/heures de sommeil.
Une nuit
Évaluer la précision diagnostique de la détection de l'indice de perturbation respiratoire (RDI) AirSense 10 par rapport à l'étalon-or de la polysomnographie (PSG) noté RDI.
Délai: Une nuit
Calculez la précision de l'appareil lors de la notation des troubles respiratoires en comparant la notation de la polysomnographie. Identifiez les apnées (diminution d'au moins 90 % du débit d'air pendant au moins 10 secondes) et les hypopnées (diminution d'au moins 90 % du débit d'air pendant au moins 10 secondes) avec une baisse de 3 % de la saturation en oxygène par rapport au niveau de référence, et les RERA (limitation du débit qui ne compte pas comme une hypopnée) et calcule l'indice de perturbation respiratoire (RDI) : (apnées + hypopnées + RERA)/heures de sommeil.
Une nuit
Évaluez la précision diagnostique de la détection des éveils liés à l'effort respiratoire (RERA) d'AirSense 10 par rapport à l'étalon-or de la polysomnographie (PSG) noté RERA.
Délai: Une nuit
Calculez la précision de l'appareil lors de la notation des RERA en comparant les RERA avec la polysomnographie. Identifiez les RERA (limitation de débit qui ne compte pas comme une hypopnée) et calculez l'indice RERA : RERA/heures de sommeil.
Une nuit
Pour évaluer la précision du diagnostic des rapports AirView AHI par rapport aux rapports via ResScan (données de la carte SD)
Délai: Une nuit
AirView est une plate-forme de télésurveillance ResMed basée sur le cloud où les données de sommeil peuvent être transférées à distance, affichées et analysées. ResScan est un logiciel d'analyse et de rapport, où les données de l'appareil de la carte mémoire sont téléchargées.
Une nuit
Évaluer la précision du diagnostic des rapports AirView RDI par rapport aux rapports via ResScan (données de la carte SD).
Délai: Une nuit
AirView est une plate-forme de télésurveillance ResMed basée sur le cloud où les données de sommeil peuvent être transférées à distance, affichées et analysées. ResScan est un logiciel d'analyse et de rapport, où les données de l'appareil de la carte mémoire sont téléchargées.
Une nuit
Sensibilité, spécificité et précision de l'algorithme de détection de l'état de sommeil de l'AirSense10 for Her
Délai: Une nuit
Identifier le stade du sommeil : Stade W (éveil), stade N1 (NREM1), stade N2 (NREM2), stade N3 (NREM3) et stade R (REM)
Une nuit
Sensibilité, spécificité et précision de l'efficacité du sommeil dérivées de l'algorithme de détection de l'état du sommeil de l'AirSense10 for Her
Délai: Une nuit
Calculer l'efficacité du sommeil en divisant les minutes de sommeil par les minutes passées au lit
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-RDIVal-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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