Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AirSense 10 AHI -validointitutkimus

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ResMed

ResMed AirSense 10:n määrittämien unihäiriöiden hengitysmittareiden havaitsemisen ja raportoinnin tarkkuus AirView'ssa

AirSense 10 -alusta pystyy havaitsemaan hengitystapahtumat yöllä ja raportoimaan nämä tiedot etävalvonnan kautta. AirSense 10:n tarkkuutta verrataan polysomnografian (PSG) pisteytykseen. 100 potilasta tarkkaillaan unikeskuksessa PSG- ja AirSense-hoidon alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöistä hengitystä arvioidaan yleensä laskemalla apnea-hypopneaindeksin AHI- ja hypopneaindeksin HI-arvot sen määrittämiseksi, kuinka usein hengitys tai hengitysponnistukset pysähtyvät yön aikana. Uniapnean (SA) vakavuus määräytyy esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden lukumäärän mukaan. Hengityshäiriöindeksi (RDI) kaappaa nämä tapahtumat ja lasketaan sisältäen AHI:n mutta myös RERA:t virtaussignaalin kautta. Polysomnografiaa (PSG) käytetään unilaboratoriossa Gold-standardimenetelmänä potilaan unikäyttäytymisen dokumentoimiseksi seuraamalla ilman virtausta, hengitysponnistusta, veren happea ja sydäntä sekä elektromyografisia signaaleja. Näin voidaan luoda kattava unimallianalyysi ja havaita erilaisia ​​SA:n muotoja. Menetelmä on kuitenkin työläs ja kallista, joten laitteen itse pisteytetty tapahtumat voisi säästää aikaa ja kustannuksia. Laitteen tiedoista tulee tärkeitä, kun seurataan potilaan unta öisin eikä vain kerran. Luotettavat unitiedot voivat olla arvokas työkalu räätälöidä unihoitoa potilaan erityistarpeisiin. Tarkat laitetiedot muodostavat pohjan myös suurten tietomäärien analysoinnille, mikä voi auttaa meitä ymmärtämään, miten unihäiriöt kehittyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
  2. Potilaat, joilla on indikaatio PAP-hoitoon tai jotka tällä hetkellä noudattavat PAP-hoitoa (laitteen käyttö ≥ 4 h/yö) kohtalaisen tai vaikean uniapnean ja diagnostisen AHI:n ˃15/h ja/tai jäännös-CAI:n ˃5/h vuoksi
  3. Potilaat, joiden tällä hetkellä titrattu kiinteä CPAP-paine on ≥8 cmH2O; tai 95. prosenttipisteen APAP-paine ≥8 cmH2O; tai ASV-hoitoa, jonka 95. prosenttipisteen IPAP on ≥8 cmH2O
  4. Potilaat, jotka ovat vakiintuneita PAP-käyttäjiä (PAP-käytön kesto ≥6 viikkoa)
  5. Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus ja/tai hengitysvajaus
  2. Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili verenpainetauti, kohtauksellinen/pysyvä eteisvärinä, epästabiili angina pectoris, sydän- tai aivoiskeemiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Potilaat, joilla on nykyinen primaarinen tai sekundaarinen unettomuus
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AirSense 10 AutoSet hänelle
Hoito 1 yöksi ResMed AirSense 10 AutoSet for Her -laitteella. Toimenpide: PAP-hoito optimaalisella paineella 1 yön ajan.
Laite: AirSense 10 AutoSet hänelle
Positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) -algoritmin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan (PSG) pisteytettiin AHI.
Aikaikkuna: 1 yö
Laske laitteen tarkkuus pisteytyksen aikana apneoita ja hypopneoita vertaamalla polysomnografian pisteytykseen. Tunnista apneat (vähintään 90 % ilmavirran väheneminen vähintään 10 sekunniksi) ja hypopneat (ilmavirran väheneminen vähintään 30 % vähintään 10 sekunniksi, johon liittyy happikyllästymisen väheneminen 4 %:lla) ja laske apnea-hypopnea- indeksi (AHI): (apneat + hypopneat) / unitunnit.
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AirSense 10 -apnea-hypopnea-indeksin (AHI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan (PSG) kultastandardi pisteytti AHI:n kliinisesti merkityksellisille kynnysarvoille.
Aikaikkuna: 1 yö
Toissijaisen päätepisteen osalta käytetään erilaisia ​​AHI:n raja-arvoja määrittämään tarkkuus kliinisesti merkityksellisillä kynnysarvoilla. Laitteen AHI-tarkkuuden laskemiseksi PSG AHI:hen verrattuna vastaanotin-operaattori-käyrät luodaan ja herkkyys ja spesifisyys lasketaan AHI-raja-arvon 5, 15 tai 30 perusteella.
1 yö
AirSense 10 Obstruktiivisen apneaindeksin (OAI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardiin pisteytetty OAI.
Aikaikkuna: 1 yö
Laske laitteen tarkkuus pisteytyksen aikana obstruktiivisista apneoista vertaamalla polysomnografian pisteytystä. Tunnista apneat (ilmavirran väheneminen vähintään 90 % vähintään 10 sekunnin ajan) ja laske obstruktiivinen apneaindeksi (OAI): (apneat) / unituntia.
1 yö
AirSense 10 Central Apnea-Indexin (CAI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardiin pisteytetty CAI.
Aikaikkuna: 1 yö
Laske laitteen tarkkuus keskusapneoiden pisteytyksen yhteydessä vertaamalla sitä polysomnografian pisteytykseen. Tunnista apneat (ilmavirran väheneminen vähintään 90 % vähintään 10 sekuntia) ja laske keskusapneaindeksi (CAI): (apneat) / unituntia.
1 yö
AirSense 10 -hengityshäiriöindeksin (RDI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan (PSG) kultastandardin pisteytetty RDI.
Aikaikkuna: 1 yö
Laske laitteen tarkkuus hengityshäiriöiden pisteytyksen yhteydessä vertaamalla polysomnografian pisteytystä. Tunnista apneat (vähintään 90 % ilmavirran lasku vähintään 10 sekunniksi) ja hypopneat (vähintään 90 % ilmavirran väheneminen vähintään 10 sekunniksi), joiden happisaturaatio on laskenut 3 % perustasosta, ja RERA:t (virtausrajoitus, joka ei lasketa hypopneaksi) ja laske hengityshäiriöindeksi (RDI): (apneat + hypopneat + RERA:t) / unituntia.
1 yö
Arvioi AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) -ilmaisun diagnostinen tarkkuus verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardin RERA-pisteisiin.
Aikaikkuna: 1 yö
Laske laitteen tarkkuus pisteytettäessä RERA-arvoja vertaamalla polysomnografian RERA-pisteytystä. Tunnista RERA-arvot (virtausrajoitus, jota ei lasketa hypopneaksi) ja laske RERA-indeksi: RERA-arvot / unitunnit.
1 yö
AirView AHI -raportoinnin diagnostisen tarkkuuden arvioiminen verrattuna ResScan-raportointiin (SD-kortin tiedot)
Aikaikkuna: 1 yö
AirView on pilvipohjainen ResMedin etävalvontaalusta, jossa unitietoja voidaan siirtää etäältä, näyttää ja analysoida. ResScan on analysointi- ja raportointiohjelmisto, johon ladataan laitteen tietoja muistikortilta.
1 yö
AirView RDI -raportoinnin diagnostisen tarkkuuden arvioiminen verrattuna ResScan-raportointiin (SD-kortin tiedot).
Aikaikkuna: 1 yö
AirView on pilvipohjainen ResMedin etävalvontaalusta, jossa unitietoja voidaan siirtää etäältä, näyttää ja analysoida. ResScan on analysointi- ja raportointiohjelmisto, johon ladataan laitteen tietoja muistikortilta.
1 yö
AirSense10 for Her:n unitilan tunnistusalgoritmin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: 1 yö
Tunnista univaihe: vaihe W (valveus), vaihe N1 (NREM1), vaihe N2 (NREM2), vaihe N3 (NREM3) ja vaihe R (REM)
1 yö
Unen tehokkuuden herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, joka on johdettu AirSense10 for Her -laitteen unitilan tunnistusalgoritmista
Aikaikkuna: 1 yö
Laske unen tehokkuus jakamalla unen minuutit minuutteilla sängyssä vietettyä aikaa
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-RDIVal-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset AirSense 10 AutoSet hänelle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa