AirSense 10 AHI 验证研究
2019年3月26日 更新者：ResMed
由 AirView 中的 ResMed AirSense 10 确定的睡眠呼吸障碍指标检测和报告的准确性
AirSense 10 平台能够在夜间检测呼吸事件并通过远程监控报告这些数据。
AirSense 10 的准确性将与多导睡眠图 (PSG) 评分进行比较。
将在 PSG 和 AirSense 治疗下的睡眠设施中观察 100 名患者。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍通常通过计算呼吸暂停低通气指数 AHI 和低通气指数 HI 来评估，以确定夜间呼吸或呼吸努力停止的频率。
睡眠呼吸暂停 (SA) 的严重程度取决于发生呼吸暂停和呼吸不足的次数。
呼吸紊乱指数 (RDI) 捕获这些事件并通过流量信号计算，包括 AHI 和 RERA。
睡眠实验室正在使用多导睡眠图 (PSG) 作为黄金标准方法，通过跟踪气流、呼吸努力、血氧和心电图以及肌电图信号来记录患者的睡眠行为。
通过这种方式，可以创建全面的睡眠模式分析并检测不同形式的 SA。
然而，该方法费力且成本高，因此通过设备本身对事件进行准确评分可以节省时间和成本。
当逐夜跟踪患者的睡眠时，设备数据变得很重要，而不仅仅是一次。
可靠的睡眠数据可以成为根据特定患者需求定制睡眠疗法的宝贵工具。
准确的设备数据也为分析大量数据奠定了基础，这可以帮助我们了解睡眠障碍是如何发展的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Blaubeuren、Baden-Wuerttemberg、德国、89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且能够理解并遵守研究人员指示的患者
- 有 PAP 治疗指征或目前坚持 PAP 治疗（设备使用 ≥ 4 小时/晚）中度至重度睡眠呼吸暂停和诊断性 AHI ˃15/h 和/或残余 CAI ˃5/h 的患者
- 当前滴定的固定 CPAP 压力≥8 cmH2O 的患者；或第 95 个百分位数的 APAP 压力≥8 cmH2O；或第 95 个百分位 IPAP ≥ 8 cmH2O 的 ASV 疗法
- 确定使用 PAP 的患者（PAP 使用时间≥6 周）
- 注明日期并签署的书面知情同意书
排除标准：
- 患有中度至重度阻塞性气道疾病和/或呼吸功能不全的患者
- 患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定高血压、阵发性/持续性心房颤动、不稳定型心绞痛、筛选前最后 6 个月内心脏或脑缺血事件的患者
- 目前患有原发性或继发性失眠症的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 身体无法遵守协议的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AirSense 10 为她自动设置
使用 ResMed AirSense 10 AutoSet for Her 治疗 1 晚。
干预：使用次优压力进行 PAP 治疗 1 晚。
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气道正压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与多导睡眠图 (PSG) 评分的 AHI 相比，评估 AirSense 10 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 算法的诊断准确性。
大体时间：1晚
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通过与多导睡眠图评分进行比较，计算设备在对呼吸暂停和呼吸不足进行评分时的准确性。
识别呼吸暂停（气流至少减少 90%，持续至少 10 秒）和呼吸不足（气流减少至少 30%，持续至少 10 秒，同时氧饱和度降低 4%）并计算呼吸暂停-低通气-指数 (AHI)：（呼吸暂停 + 呼吸不足）/睡眠时间。
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1晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AirSense 10 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 检测与多导睡眠图 (PSG) 金标准评分 AHI 临床相关阈值相比的诊断准确性。
大体时间：1晚
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对于次要终点，AHI 的不同截止值将用于确定临床相关阈值的准确性。
为了计算与 PSG AHI 相比的设备 AHI 准确性，将创建接受者-操作员曲线，并根据 AHI 截止值 5、15 或 30 计算灵敏度和特异性。
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1晚
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与多导睡眠图 (PSG) 黄金标准评分的 OAI 相比，评估 AirSense 10 阻塞性呼吸暂停指数 (OAI) 检测的诊断准确性。
大体时间：1晚
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通过与多导睡眠图评分进行比较，计算设备在对阻塞性呼吸暂停进行评分时的准确性。
识别呼吸暂停（气流减少至少 90% 至少 10 秒）并计算阻塞性呼吸暂停指数 (OAI)：（呼吸暂停）/睡眠小时数。
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1晚
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与多导睡眠图 (PSG) 金标准评分 CAI 相比，评估 AirSense 10 中枢性呼吸暂停指数 (CAI) 检测的诊断准确性。
大体时间：1晚
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通过与多导睡眠图评分进行比较，计算设备在对中枢性呼吸暂停进行评分时的准确性。
识别呼吸暂停（气流减少至少 90% 至少 10 秒）并计算中央呼吸暂停指数 (CAI)：（呼吸暂停）/睡眠小时数。
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1晚
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与多导睡眠图 (PSG) 金标准评分 RDI 相比，评估 AirSense 10 呼吸干扰指数 (RDI) 检测的诊断准确性。
大体时间：1晚
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通过与多导睡眠图评分进行比较，计算设备在对呼吸障碍进行评分时的准确性。
识别呼吸暂停（气流至少减少 90%，持续至少 10 秒）和呼吸不足（气流至少减少 90%，持续至少 10 秒），氧饱和度从基线水平下降 3%，以及 RERA（流量限制不计为呼吸不足）并计算呼吸干扰指数 (RDI)：（呼吸暂停 + 呼吸不足 + RERAs）/睡眠时间。
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1晚
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与多导睡眠图 (PSG) 黄金标准评分 RERA 相比，评估 AirSense 10 呼吸努力相关唤醒 (RERA) 检测的诊断准确性。
大体时间：1晚
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通过与多导睡眠图评分 RERA 进行比较，计算设备在对 RERA 评分时的准确性。
确定 RERA（不计为呼吸不足的流量限制）并计算 RERA 指数：RERA/睡眠小时数。
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1晚
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与通过 ResScan 报告（SD 卡数据）相比，评估 AirView AHI 报告的诊断准确性
大体时间：1晚
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AirView 是一个基于云的 ResMed 远程监护平台，可以远程传输、显示和分析睡眠数据。
ResScan 是一种分析和报告软件，其中正在上传存储卡中的设备数据。
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1晚
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与通过 ResScan 报告（SD 卡数据）相比，评估 AirView RDI 报告的诊断准确性。
大体时间：1晚
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AirView 是一个基于云的 ResMed 远程监护平台，可以远程传输、显示和分析睡眠数据。
ResScan 是一种分析和报告软件，其中正在上传存储卡中的设备数据。
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1晚
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AirSense10 for Her睡眠状态检测算法的灵敏度、特异性和准确性
大体时间：1晚
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确定睡眠阶段：W 阶段（清醒）、N1 (NREM1) 阶段、N2 (NREM2) 阶段、N3 (NREM3) 阶段和 R (REM) 阶段
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1晚
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源自 AirSense10 for Her 睡眠状态检测算法的睡眠效率的灵敏度、特异性和准确性
大体时间：1晚
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通过将睡眠分钟数除以在床上的时间分钟数来计算睡眠效率
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Volker Toepfer, Dr、Lungenzentrum Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Pepin JL, Guillot M, Tamisier R, Levy P. The upper airway resistance syndrome. Respiration. 2012;83(6):559-66. doi: 10.1159/000335839. Epub 2012 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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