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Studio di convalida AirSense 10 AHI

26 marzo 2019 aggiornato da: ResMed

Precisione del rilevamento e della segnalazione delle metriche relative ai disturbi respiratori durante il sonno determinate da ResMed AirSense 10 in AirView

La piattaforma AirSense 10 è in grado di rilevare eventi respiratori notturni e riportare questi dati tramite telemonitoraggio. L'accuratezza dell'AirSense 10 verrà confrontata con il punteggio con la polisonnografia (PSG). 100 pazienti saranno osservati in una struttura del sonno sotto trattamento PSG e AirSense.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno vengono comunemente valutati calcolando un indice di apnea-ipopnea AHI e un indice di ipopnea HI per definire la frequenza con cui la respirazione o gli sforzi respiratori si interrompono durante la notte. La gravità dell'apnea notturna (SA) è determinata dal numero di apnee e ipopnee che si verificano. L'indice di disturbo respiratorio (RDI) cattura questi eventi e viene calcolato comprendendo un AHI ma anche RERA tramite il segnale di flusso. La polisonnografia (PSG) viene utilizzata nel laboratorio del sonno come metodo Gold standard per documentare il comportamento del sonno di un paziente monitorando il flusso d'aria, lo sforzo respiratorio, l'ossigeno nel sangue e i segnali elettrocardiaci ed elettromiografici. In questo modo è possibile creare un'analisi completa del modello del sonno e rilevare diverse forme di SA. Tuttavia, il metodo è laborioso e costoso, quindi potrebbe far risparmiare tempo e denaro per ottenere un punteggio accurato degli eventi dal dispositivo stesso. I dati del dispositivo diventano importanti quando si tiene traccia del sonno di un paziente notte dopo notte e non solo una volta. Dati affidabili sul sonno possono essere uno strumento prezioso per adattare la terapia del sonno alle esigenze specifiche del paziente. I dati accurati del dispositivo costituiscono anche la base per l'analisi di grandi quantità di dati, che possono aiutarci a capire come si sviluppano i disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  2. Pazienti con indicazione alla terapia PAP o attualmente aderenti alla terapia PAP (utilizzo del dispositivo ≥4 h/notte) per apnea notturna da moderata a grave e AHI diagnostico ˃15/h e/o un CAI residuo ˃5/h
  3. Pazienti con pressione CPAP fissa attualmente titolata ≥8 cmH2O; o pressione APAP al 95° percentile ≥8 cmH2O; o terapia ASV con un IPAP al 95° percentile di ≥8 cmH2O
  4. Pazienti che sono utenti abituali di PAP (durata dell'uso di PAP ≥6 settimane)
  5. Consenso informato scritto datato e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree da moderata a grave e/o insufficienza respiratoria
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III o IV, ipertensione instabile, fibrillazione atriale parossistica/persistente, angina pectoris instabile, eventi ischemici cardiaci o cerebrali negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  3. Pazienti con insonnia primaria o secondaria in corso
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento
  5. Pazienti fisicamente impossibilitati a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AirSense 10 AutoSet per lei
Trattamento per 1 notte con ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervento: somministrazione di trattamento PAP con pressione subottimale per 1 notte.
Dispositivo: AirSense 10 AutoSet per lei
Pressione positiva delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata valutata l'accuratezza diagnostica dell'algoritmo AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) rispetto alla polisonnografia (PSG) con punteggio AHI.
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo quando si valutano le apnee e le ipopnee confrontando il punteggio della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione del flusso d'aria di almeno il 90% per almeno 10 secondi) e le ipopnee (diminuzione del flusso d'aria di almeno il 30% per almeno 10 secondi accompagnata da una riduzione della saturazione di ossigeno del 4%) e calcolare il rapporto apnea-ipopnea- indice (AHI): (apnee + ipopnee)/ore di sonno.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di AirSense 10 rispetto al gold standard della polisonnografia (PSG), è stato valutato l'AHI per i valori di soglia rilevanti dal punto di vista clinico.
Lasso di tempo: 1 notte
Per l'endpoint secondario verranno utilizzati diversi valori di cut-off di AHI per determinare l'accuratezza alle soglie rilevanti dal punto di vista clinico. Per calcolare l'accuratezza dell'AHI del dispositivo rispetto all'AHI del PSG, verranno create curve operatore-ricevitore e la sensibilità e la specificità calcolate sulla base di un cut-off AHI di 5, 15 o 30.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento dell'indice di apnea ostruttiva (OAI) di AirSense 10 rispetto all'OAI con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante la valutazione delle apnee ostruttive confrontandola con la valutazione della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) e calcolare l'indice di apnea ostruttiva (OAI): (apnea)/ore di sonno.
1 notte
Per valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) rispetto al CAI con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante la valutazione delle apnee centrali confrontandola con la valutazione della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) e calcolare l'indice di apnea centrale (CAI): (apnea)/ore di sonno.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento AirSense 10 Respiratory-Disturance-Index (RDI) rispetto all'RDI con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante la valutazione dei disturbi respiratori confrontandola con la valutazione della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) e le ipopnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) con un calo del 3% della saturazione di ossigeno rispetto al livello basale e i RERA (limitazione del flusso che non conta come ipopnea) e calcolare l'indice di disturbo respiratorio (RDI): (apnee + ipopnee + RERA)/ore di sonno.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento RERA (Respiratory Effort Related Arousals) di AirSense 10 rispetto al RERA con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante il punteggio RERA confrontandolo con il punteggio RERA della polisonnografia. Identificare i RERA (limitazione del flusso che non conta come ipopnea) e calcolare l'indice RERA: RERA/ore di sonno.
1 notte
Per valutare l'accuratezza diagnostica dei report AirView AHI rispetto ai report tramite ResScan (dati della scheda SD)
Lasso di tempo: 1 notte
AirView è una piattaforma di telemonitoraggio ResMed basata su cloud in cui i dati del sonno possono essere trasferiti, visualizzati e analizzati in remoto. ResScan è un software di analisi e reportistica, in cui vengono caricati i dati del dispositivo dalla scheda di memoria.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica dei report AirView RDI rispetto ai report tramite ResScan (dati della scheda SD).
Lasso di tempo: 1 notte
AirView è una piattaforma di telemonitoraggio ResMed basata su cloud in cui i dati del sonno possono essere trasferiti, visualizzati e analizzati in remoto. ResScan è un software di analisi e reportistica, in cui vengono caricati i dati del dispositivo dalla scheda di memoria.
1 notte
Sensibilità, specificità e accuratezza dell'algoritmo di rilevamento dello stato di sonno di AirSense10 for Her
Lasso di tempo: 1 notte
Identificare la fase del sonno: fase W (veglia), fase N1 (NREM1), fase N2 (NREM2), fase N3 (NREM3) e fase R (REM)
1 notte
Sensibilità, specificità e accuratezza dell'efficienza del sonno derivate dall'algoritmo di rilevamento dello stato di sonno di AirSense10 for Her
Lasso di tempo: 1 notte
Calcola l'efficienza del sonno dividendo i minuti di sonno per i minuti trascorsi a letto
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-RDIVal-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su AirSense 10 AutoSet per lei

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