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AirSense 10 AHI 검증 연구

2019년 3월 26일 업데이트: ResMed

AirView에서 ResMed AirSense 10에 의해 결정된 수면 장애 호흡 지표의 감지 및 보고 정확도

AirSense 10 플랫폼은 밤에 호흡 이벤트를 감지하고 원격 모니터링을 통해 이러한 데이터를 보고할 수 있습니다. AirSense 10의 정확도는 수면다원검사(PSG)를 사용한 채점과 비교됩니다. 100명의 환자가 PSG 및 AirSense 치료를 받는 수면 시설에서 관찰됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애 호흡은 일반적으로 무호흡-저호흡 지수 AHI 및 저호흡 지수 HI를 계산하여 얼마나 자주 호흡 또는 호흡 노력이 밤 동안 멈추는지 정의함으로써 평가됩니다. 수면 무호흡증(SA)의 중증도는 발생하는 무호흡 및 저호흡의 수에 의해 결정됩니다. RDI(호흡 장애 지수)는 이러한 이벤트를 포착하고 흐름 신호를 통해 AHI뿐만 아니라 RERA를 포함하여 계산됩니다. 수면다원검사(PSG)는 근전도 신호뿐만 아니라 기류, 호흡 노력, 혈중 산소 및 심전도를 추적하여 환자의 수면 행동을 문서화하기 위한 황금 표준 방법으로 수면 실험실에서 사용되고 있습니다. 이러한 방식으로 포괄적인 수면 패턴 분석을 생성하고 다양한 형태의 SA를 감지할 수 있습니다. 그러나이 방법은 힘들고 비용 집약적이므로 장치 자체에서 이벤트를 정확하게 채점하는 데 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 장치 데이터는 환자의 수면을 한 번만이 아니라 밤마다 추적할 때 중요해집니다. 신뢰할 수 있는 수면 데이터는 특정 환자의 요구에 맞게 수면 요법을 조정하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 정확한 장치 데이터는 또한 대량의 데이터 분석을 위한 기반을 구축하여 수면 장애가 어떻게 발생하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 담당자의 지시를 이해하고 따를 수 있는 18세 이상의 환자
  2. PAP 요법에 대한 적응증이 있거나 현재 중등도에서 중증 수면 무호흡증 및 진단 AHI ˃15/h 및/또는 잔류 CAI ˃5/h에 대해 PAP 요법(장치 사용 ≥4h/night)을 준수하는 환자
  3. 현재 적정된 고정 CPAP 압력 ≥8 cmH2O인 환자; 또는 95번째 백분위수 APAP 압력 ≥8 cmH2O; 또는 ≥8 cmH2O의 95번째 백분위수 IPAP를 사용한 ASV 요법
  4. PAP 사용자가 확립된 환자(PAP 사용 기간 ≥6주)
  5. 날짜와 서명이 있는 서면 동의서

제외 기준:

  1. 중등도에서 중증의 폐쇄성 기도 질환 및/또는 호흡 부전이 있는 환자
  2. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV의 심부전, 불안정 고혈압, 발작성/지속성 심방 세동, 불안정 협심증, 심장 또는 뇌 허혈성 사건이 있는 환자
  3. 현재 일차 또는 이차 불면증이 있는 환자
  4. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  5. 물리적으로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그녀를 위한 AirSense 10 자동 설정
ResMed AirSense 10 AutoSet for Her로 1박 트리트먼트. 개입: 1박 동안 최적이 아닌 압력으로 PAP 치료를 시행합니다.
장치: 그녀를 위한 AirSense 10 자동 설정
양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG) 점수 AHI와 비교하여 AirSense 10 AHI(Apnea-Hypopnea-Index) 알고리즘의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 1박
수면다원검사 점수와 비교하여 무호흡 및 저호흡을 채점할 때 장치의 정확도를 계산합니다. 무호흡(최소 10초 동안 기류가 90% 이상 감소) 및 저호흡(산소 포화도가 4% 감소하면서 최소 10초 동안 기류가 30% 이상 감소)을 식별하고 무호흡-저호흡- 지수(AHI): (무호흡 + 저호흡)/수면 시간.
1박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AirSense 10 AHI(Apnea-Hypopnea-Index) 감지의 진단 정확도를 수면다원검사(PSG) 골드 표준과 비교하여 임상 관련 임계값에 대해 AHI 점수를 매겼습니다.
기간: 1박
2차 종료점의 경우 AHI의 다른 컷오프 값을 사용하여 임상 관련 임계값에서 정확도를 결정합니다. PSG AHI와 비교하여 장치 AHI 정확도를 계산하기 위해 수신자-작동자-곡선이 생성되고 AHI 컷오프 5, 15 또는 30을 기준으로 민감도 및 특이성이 계산됩니다.
1박
AirSense 10 Obstructive Apnea-Index(OAI) 감지의 진단 정확도를 PSG(polysomnography) 골드 표준 점수 OAI와 비교하여 평가합니다.
기간: 1박
수면다원검사 점수와 비교하여 폐쇄성 무호흡 점수를 매길 때 장치의 정확도를 계산합니다. 무호흡(최소 10초 동안 기류의 90% 이상 감소)을 확인하고 폐쇄성 무호흡 지수(OAI)를 계산합니다: (무호흡)/수면 시간.
1박
AirSense 10 Central Apnea-Index(CAI) 감지의 진단 정확도를 PSG(polysomnography) 골드 표준 점수 CAI와 비교하여 평가합니다.
기간: 1박
수면다원검사 점수와 비교하여 중앙 무호흡 점수를 매길 때 장치의 정확도를 계산합니다. 무호흡(최소 10초 동안 기류의 90% 이상 감소)을 확인하고 중앙 무호흡 지수(CAI)를 계산합니다: (무호흡)/수면 시간.
1박
AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index(RDI) 감지의 진단 정확도를 PSG(polysomnography) 골드 표준 점수 RDI와 비교하여 평가합니다.
기간: 1박
수면다원검사 점수와 비교하여 호흡 장애 점수를 매길 때 장치의 정확도를 계산합니다. 기준선 수준에서 산소 포화도가 3% 감소한 무호흡(최소 10초 동안 기류가 90% 이상 감소) 및 저호흡(최소 10초 동안 기류가 90% 이상 감소) 및 RERA(흐름 제한 저호흡으로 간주되지 않음) 호흡 장애 지수(RDI)를 계산합니다: (무호흡 + 저호흡 + RERA)/수면 시간.
1박
AirSense 10 RERA(호흡 노력 관련 각성) 감지의 진단 정확도를 수면다원검사(PSG) 골드 표준 점수 RERA와 비교하여 평가합니다.
기간: 1박
수면다원검사 점수 RERA와 비교하여 RERA 점수를 매길 때 장치의 정확도를 계산합니다. RERA(저호흡으로 간주되지 않는 흐름 제한)를 식별하고 RERA-지수: RERA/수면 시간을 계산합니다.
1박
ResScan(SD 카드 데이터)을 통한 보고와 비교하여 AirView AHI 보고의 진단 정확도 평가
기간: 1박
AirView는 수면 데이터를 원격으로 전송, 표시 및 분석할 수 있는 클라우드 기반 ResMed 원격 모니터링 플랫폼입니다. ResScan은 메모리 카드의 장치 데이터가 업로드되는 분석 및 보고 소프트웨어입니다.
1박
ResScan(SD 카드 데이터)을 통한 보고와 비교하여 AirView RDI 보고의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 1박
AirView는 수면 데이터를 원격으로 전송, 표시 및 분석할 수 있는 클라우드 기반 ResMed 원격 모니터링 플랫폼입니다. ResScan은 메모리 카드의 장치 데이터가 업로드되는 분석 및 보고 소프트웨어입니다.
1박
그녀를 위한 AirSense10의 수면 상태 감지 알고리즘의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 1박
수면 단계 확인: W단계(각성), N1단계(NREM1), N2단계(NREM2), N3단계(NREM3) 및 R단계(REM)
1박
AirSense10 for Her의 수면 상태 감지 알고리즘에서 파생된 수면 효율의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 1박
수면 시간(분)을 침대에 누워 있는 시간(분)으로 나누어 수면 효율을 계산합니다.
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ES-RDIVal-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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