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米国で BCR-ABL チロシンキナーゼ阻害剤の第一選択療法を受けている慢性期の慢性骨髄性白血病患者における心血管リスクと代謝リスクの変化の判定

2022年12月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この非介入の前向き研究は、TKI未経験で一次TKIを開始している慢性期CML（CP-CML）患者の心血管および代謝リスク因子に対する3つの承認された第1および第2世代のBCR-ABL1チロシンキナーゼ阻害剤の影響を特徴付けます米国での日常的な臨床診療において。 すべての治療決定は、担当医師の裁量で決定され、心血管および代謝の危険因子を特定するデータが収集されます。 追加の空腹時血液サンプル（8時間の絶食後に収集）は、標準治療（SOC）/定期的なオフィス訪問中に収集されます。 追加の研究イメージングが実行され、コアイメージング研究所によってレビューされます。 この研究はCMLの管理に関するデータを収集しているため、この研究は参加施設での処方または管理の実践に影響を与えません.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この非介入の前向き研究は、TKI未経験で一次TKIを開始している慢性期CML（CP-CML）患者の心血管および代謝リスク因子に対する3つの承認された第1および第2世代のBCR-ABL1チロシンキナーゼ阻害剤の影響を特徴付けます米国での日常的な臨床診療において。 すべての治療決定は、担当医師の裁量で決定され、心血管および代謝の危険因子を特定するデータが収集されます。 追加の空腹時血液サンプル（8時間の絶食後に収集）は、標準治療（SOC）/定期的なオフィス訪問中に収集されます。 追加の研究イメージングが実行され、コアイメージング研究所によってレビューされます。 この研究はCMLの管理に関するデータを収集しているため、この研究は参加施設での処方または管理の実践に影響を与えません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダサチニブ、イマチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブによる治療を開始する予定の CP-CML 診断時に 18 歳以上である、新たに診断された未治療の CP-CML 患者は、登録の資格があります。 登録された患者 (n=200) は、一次治療の TKI 治療を開始する新たに診断された CP-CML 患者の 3 つの患者治療グループに分散されます。

説明

包含基準:

  1. Ph+ CP-CML と診断された時点で 18 歳以上
  2. -Ph + CP-CMLの新たに診断された慢性期、ベースラインでの細胞遺伝学的および/または分子検査で確認
  3. -ダサチニブ、イマチニブ、ニロチニブまたはボスチニブによる未治療および開始治療
  4. 定期的なオフィス訪問に応じる意欲と能力

除外基準:

  1. 患者が治療を受けているその他の以前のまたは進行中の非 CML 活動性悪性腫瘍
  2. CML疾患の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ダサチニブ コホート
CP-CML 治療を受けており、TKI 未経験であり、米国での日常的な臨床診療で第一選択の TKI を開始している患者の心血管および代謝の危険因子に対するダサチニブの影響を特徴付けることを目的としています。
イマチニブ コホート
CP-CML 治療を受けている TKI 未経験であり、米国での日常的な臨床診療で第一選択の TKI を開始している患者の心血管および代謝の危険因子に対するイマチニブの影響を特徴付けることを目的としています。
ニロチニブ コホート
米国での日常的な臨床診療において、TKI未経験で一次TKIを開始しているCP-CML治療患者の心血管および代謝リスク因子に対するニロチニブの影響を特徴づけることを目的としています。
ボスチニブコホート
CP-CML 治療を受けている TKI 未経験であり、米国での日常的な臨床診療で第一選択の TKI を開始している患者の心血管および代謝の危険因子に対するボスチニブの影響を特徴付けることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フラミンガム冠動脈心疾患スコアを使用したベースラインからの心血管リスクの変化
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
代謝ラボ値を使用したベースラインからの代謝リスクの変化
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室機能を評価するための心エコー検査
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
初期の血管内皮変化を評価するための尿中タンパク質排泄
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
冠動脈狭窄を評価するための冠動脈カルシウムスコアリング
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
代謝性疾患を評価するための代謝検査室 (血漿グルコース、HbA1c、空腹時脂質)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
医療記録で収集された治療関連の有害事象の数に基づく、CP-CML の成人における第一選択の BCR-ABL TKI の安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
疾患状態の臨床評価および変異解析からの死亡数によって記述される臨床転帰
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
疾患状態の臨床評価および変異解析からの主要な分子反応によって記述される臨床転帰
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
疾患状態の臨床評価および変異解析からの細胞遺伝学的反応によって記述される臨床転帰
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
ベースラインから臨床評価に基づく臨床転帰イベントの発生までの臨床転帰の発生までの時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
有害事象および併存疾患の管理による、治療用量の変更、中断、治療の変更、治療期間および治療中止の数に基づく治療パターンの説明
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
医療記録に基づく最初の治療選択と治療の変更に関連する人口統計学的および臨床的な患者の特徴の説明
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
心血管疾患または代謝性疾患のリスク増加を予測する血清バイオマーカーの測定
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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