Determinación del cambio en los riesgos cardiovasculares y metabólicos en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que reciben tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL en los Estados Unidos
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este estudio prospectivo no intervencionista caracterizará el impacto de tres inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL1 aprobados de primera y segunda generación sobre los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares en pacientes con LMC en fase crónica (LMC en fase crónica) que no han recibido TKI y que inician TKI de primera línea. en la práctica clínica habitual en los EE.
Todas las decisiones de tratamiento se determinarán a discreción de los médicos tratantes y se recopilarán datos que identifiquen los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares.
Se recolectarán muestras de sangre adicionales en ayunas (recolectadas después de 8 horas de ayuno) durante las visitas al consultorio de rutina/estándar de atención (SOC).
Se realizarán imágenes de investigación adicionales y serán revisadas por el laboratorio central de imágenes.
Como el estudio recopila datos sobre el manejo de la CML, este estudio no influirá en las prácticas de prescripción o manejo en los sitios participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo no intervencionista caracterizará el impacto de tres inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL1 aprobados de primera y segunda generación sobre los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares en pacientes con LMC en fase crónica (LMC en fase crónica) que no han recibido TKI y que inician TKI de primera línea. en la práctica clínica habitual en los EE.
Todas las decisiones de tratamiento se determinarán a discreción de los médicos tratantes y se recopilarán datos que identifiquen los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares.
Se recolectarán muestras de sangre adicionales en ayunas (recolectadas después de 8 horas de ayuno) durante las visitas al consultorio de rutina/estándar de atención (SOC).
Se realizarán imágenes de investigación adicionales y serán revisadas por el laboratorio central de imágenes.
Como el estudio recopila datos sobre el manejo de la CML, este estudio no influirá en las prácticas de prescripción o manejo en los sitios participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- The Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0009
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Med Col Of Cornell
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W.Jenkins Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Can Res Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticados y sin tratamiento previo que tengan ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de LMC en fase crónica y que estén programados para iniciar un tratamiento con dasatinib, imatinib, nilotinib o bosutinib son elegibles para la inscripción.
Los pacientes inscritos (n=200) se distribuirán en los 3 grupos de tratamiento de pacientes con LMC en desarrollo recién diagnosticada que iniciarán su tratamiento de primera línea con TKI
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del diagnóstico Ph+ CP-LMC
- Fase crónica recién diagnosticada de Ph+ CP-CML, confirmada con pruebas citogenéticas y/o moleculares al inicio
- No tratados previamente e iniciando tratamiento con dasatinib, imatinib, nilotinib o bosutinib
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas rutinarias al consultorio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna activa anterior o activa no relacionada con la LMC para la que el paciente esté recibiendo tratamiento
- Participación en un ensayo clínico terapéutico para la enfermedad de LMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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cohorte de dasatinib
Pretendía caracterizar el impacto de dasatinib sobre los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares en pacientes con LMC-PC tratados que no habían recibido TKI y que iniciaban TKI de primera línea en la práctica clínica habitual en los EE. UU.
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cohorte de imatinib
Pretendía caracterizar el impacto de imatinib en los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares en pacientes tratados con CP-CML que no han recibido TKI y que inician TKI de primera línea en la práctica clínica de rutina en los EE. UU.
|
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cohorte de nilotinib
Pretendía caracterizar el impacto de nilotinib sobre los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares en pacientes tratados con CP-CML que no han recibido TKI y que inician TKI de primera línea en la práctica clínica de rutina en los EE. UU.
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cohorte de bosutinib
Pretendía caracterizar el impacto de bosutinib sobre los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares en pacientes con LMC en fase crónica que no habían recibido tratamiento previo con TKI y que iniciaban TKI de primera línea en la práctica clínica habitual en los EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en el riesgo cardiovascular desde el inicio utilizando la puntuación de enfermedad coronaria de Framingham
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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cambios en el riesgo metabólico desde el inicio utilizando valores metabólicos de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ecocardiografía para evaluar la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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excreción urinaria de proteínas para evaluar cambios endoteliales vasculares tempranos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
|
puntuación de calcio coronario para evaluar el estrechamiento de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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laboratorios metabólicos (glucosa plasmática, HbA1c, lípidos en ayunas) para evaluar la enfermedad metabólica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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seguridad y tolerabilidad de los TKI BCR-ABL de primera línea en adultos con CP-CML según la cantidad de eventos adversos relacionados con el tratamiento recopilados en los registros médicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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resultados clínicos descritos por el número de muertes a partir de evaluaciones clínicas del estado de la enfermedad y análisis mutacional
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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resultados clínicos descritos por la principal respuesta molecular de las evaluaciones clínicas del estado de la enfermedad y el análisis mutacional
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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resultados clínicos descritos por la respuesta citogenética de las evaluaciones clínicas del estado de la enfermedad y el análisis mutacional
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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tiempo hasta el desarrollo de resultados clínicos desde el inicio hasta el momento del evento de resultado clínico basado en evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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descripción de patrones de tratamiento basados en el número de cambios en la dosificación del tratamiento, interrupciones, cambios en la terapia, duración de la terapia y descontinuaciones del tratamiento a través del manejo de eventos adversos y enfermedades comórbidas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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descripción de las características demográficas y clínicas del paciente asociadas con la elección del tratamiento inicial y los cambios de tratamiento basados en los registros médicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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medición de biomarcadores séricos que son predictivos de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular o metabólica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA180-653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .