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Determinando a mudança nos riscos cardiovasculares e metabólicos em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica recebendo terapia de primeira linha com inibidor de tirosina quinase BCR-ABL nos Estados Unidos

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Este estudo prospectivo não intervencional caracterizará o impacto de três inibidores de tirosina quinase BCR-ABL1 aprovados de primeira e segunda geração em fatores de risco cardiovasculares e metabólicos em pacientes com LMC em fase crônica (CP-CML) virgens de TKI e iniciando TKIs de primeira linha na prática clínica de rotina nos EUA. Todas as decisões de tratamento serão determinadas a critério do(s) médico(s) assistente(s) e os dados que identificam os fatores de risco cardiovasculares e metabólicos serão coletados. Amostras de sangue em jejum adicionais (coletadas após 8 horas de jejum) serão coletadas durante o atendimento padrão (SOC)/visitas de rotina ao consultório. Imagens de pesquisa adicionais serão realizadas e serão revisadas pelo laboratório de imagem principal. Como o estudo está coletando dados sobre o gerenciamento da CML, este estudo não influenciará as práticas de prescrição ou gerenciamento nos locais participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fase Crônica Leucemia Mielóide Crônica

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CP-CML recém-diagnosticados e virgens de tratamento que tenham ≥ 18 anos no momento do diagnóstico de CP-CML que estão programados para iniciar o tratamento com dasatinibe, imatinibe, nilotinibe ou bosutinibe são elegíveis para inscrição. Os pacientes inscritos (n = 200) serão distribuídos nos 3 grupos de tratamento de pacientes recém-diagnosticados com CP-CML que iniciarão seu tratamento de primeira linha com TKI

Descrição

Critério de inclusão:

≥ 18 anos no momento do diagnóstico Ph+ CP-CML
Fase crônica recém-diagnosticada de Ph+ CP-CML, confirmada com teste citogenético e/ou molecular na linha de base
Tratamento virgem e iniciando tratamento com dasatinibe, imatinibe, nilotinibe ou bosutinibe
Vontade e capacidade de cumprir as visitas de rotina ao consultório

Critério de exclusão:

Qualquer outra malignidade ativa anterior ou ativa não LMC para a qual o paciente esteja recebendo tratamento
Participação em ensaio clínico terapêutico para doença de LMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte de dasatinibe Destina-se a caracterizar o impacto do dasatinibe nos fatores de risco cardiovasculares e metabólicos em pacientes tratados com CP-CML virgens de TKI e iniciando TKIs de primeira linha na prática clínica de rotina nos EUA.
coorte de imatinibe Destina-se a caracterizar o impacto do imatinibe nos fatores de risco cardiovasculares e metabólicos em pacientes tratados com CP-CML virgens de TKI e iniciando TKIs de primeira linha na prática clínica de rotina nos EUA.
coorte de nilotinibe Destina-se a caracterizar o impacto do nilotinibe nos fatores de risco cardiovasculares e metabólicos em pacientes tratados com CP-CML virgens de TKI e iniciando TKIs de primeira linha na prática clínica de rotina nos EUA.
coorte de bosutinibe Destina-se a caracterizar o impacto de bosutinibe nos fatores de risco cardiovasculares e metabólicos em pacientes tratados com CP-CML que são virgens de TKI e iniciam TKIs de primeira linha na prática clínica de rotina nos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
alterações no risco cardiovascular desde a linha de base usando o Framingham Coronary Heart Disease Score Prazo: até 24 meses	até 24 meses
alterações no risco metabólico desde a linha de base usando valores laboratoriais metabólicos Prazo: até 24 meses	até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
ecocardiografia para avaliar a função ventricular esquerda Prazo: até 24 meses	até 24 meses
excreção urinária de proteínas para avaliar alterações endoteliais vasculares precoces Prazo: até 24 meses	até 24 meses
pontuação de cálcio coronariano para avaliar o estreitamento da artéria coronária Prazo: até 24 meses	até 24 meses
laboratórios metabólicos (glicose plasmática, HbA1c, lipídios em jejum) para avaliar a doença metabólica Prazo: até 24 meses	até 24 meses
segurança e tolerabilidade de TKIs BCR-ABL de primeira linha em adultos com CP-CML com base no número de eventos adversos relacionados ao tratamento coletados nos prontuários médicos Prazo: até 24 meses	até 24 meses
resultados clínicos descritos pelo número de mortes de avaliações clínicas do estado da doença e análise mutacional Prazo: até 24 meses	até 24 meses
resultados clínicos descritos pela principal resposta molecular de avaliações clínicas do estado da doença e análise mutacional Prazo: até 24 meses	até 24 meses
resultados clínicos descritos pela resposta citogenética de avaliações clínicas do estado da doença e análise mutacional Prazo: até 24 meses	até 24 meses
tempo até o desenvolvimento de resultados clínicos desde o início até o momento do evento de resultado clínico com base em avaliações clínicas Prazo: até 24 meses	até 24 meses
descrição dos padrões de tratamento com base no número de alterações na dosagem do tratamento, interrupções, alterações na terapia, duração da terapia e descontinuações do tratamento por meio do gerenciamento de eventos adversos e doenças comórbidas Prazo: até 24 meses	até 24 meses
descrição das características demográficas e clínicas do paciente associadas à escolha do tratamento inicial e mudanças de tratamento com base nos prontuários Prazo: até 24 meses	até 24 meses
medição de biomarcadores séricos que são preditivos de um risco aumentado de doença cardiovascular ou metabólica Prazo: até 24 meses	até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CA180-653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .