Bestimmung der Veränderung der kardiovaskulären und metabolischen Risiken bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die in den Vereinigten Staaten eine BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor-Erstlinientherapie erhalten
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Diese nicht-interventionelle, prospektive Studie wird die Auswirkungen von drei zugelassenen BCR-ABL1-Tyrosinkinase-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs beginnen, charakterisieren in der klinischen Routinepraxis in den USA.
Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des/der behandelnden Arztes/Ärzte getroffen, und es werden Daten gesammelt, die die kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren identifizieren.
Zusätzliche Nüchternblutproben (entnommen nach 8 Stunden Fasten) werden während der Standardbehandlung (SOC)/Routinepraxisbesuche entnommen.
Zusätzliche Forschungsbildgebung wird durchgeführt und vom Kernbildgebungslabor überprüft.
Da die Studie Daten zum Management von CML sammelt, wird diese Studie die Verschreibungs- oder Behandlungspraktiken an den teilnehmenden Zentren nicht beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle, prospektive Studie wird die Auswirkungen von drei zugelassenen BCR-ABL1-Tyrosinkinase-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs beginnen, charakterisieren in der klinischen Routinepraxis in den USA.
Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des/der behandelnden Arztes/Ärzte getroffen, und es werden Daten gesammelt, die die kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren identifizieren.
Zusätzliche Nüchternblutproben (entnommen nach 8 Stunden Fasten) werden während der Standardbehandlung (SOC)/Routinepraxisbesuche entnommen.
Zusätzliche Forschungsbildgebung wird durchgeführt und vom Kernbildgebungslabor überprüft.
Da die Studie Daten zum Management von CML sammelt, wird diese Studie die Verschreibungs- oder Behandlungspraktiken an den teilnehmenden Zentren nicht beeinflussen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mount Sinai Hospital
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- The Cancer Institute at Alexian Brothers
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Northwest Oncology & Hematology, SC
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Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
- Healthcare Research Network III, LLC
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Indiana
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Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- American Health Network
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- St. Agnes Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Local Institution - 0009
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Med Col Of Cornell
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Leo W.Jenkins Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
- Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Can Res Ctr
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierte, behandlungsnaive CP-CML-Patienten, die zum Zeitpunkt der CP-CML-Diagnose ≥ 18 Jahre alt sind und für die eine Behandlung mit Dasatinib, Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib geplant ist, können aufgenommen werden.
Eingeschriebene Patienten (n=200) werden auf die 3 Patientenbehandlungsgruppen neu diagnostizierter CP-CML-Patienten verteilt, die ihre Erstlinien-TKI-Behandlung beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Ph+ CP-CML-Diagnose
- Neu diagnostizierte chronische Phase von Ph+ CP-CML, bestätigt durch zytogenetische und/oder molekulare Tests zu Studienbeginn
- Therapienaiv und Beginn einer Behandlung mit Dasatinib, Imatinib, Nilotinib oder Bosutinib
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung routinemäßiger Bürobesuche
Ausschlusskriterien:
- Jede andere frühere oder aktive Nicht-CML-aktive bösartige Erkrankung, für die der Patient behandelt wird
- Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie für CML-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Dasatinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Dasatinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
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Imatinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Imatinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
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Nilotinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Nilotinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
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Bosutinib-Kohorte
Zur Charakterisierung der Auswirkungen von Bosutinib auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei mit CP-CML behandelten Patienten, die TKI-naiv sind und Erstlinien-TKIs in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Framingham Coronary Heart Disease Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Änderungen des metabolischen Risikos gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von metabolischen Laborwerten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Echokardiographie zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Proteinausscheidung im Urin zur Beurteilung früher vaskulärer endothelialer Veränderungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Koronarkalzium-Scoring zur Beurteilung der Koronararterienverengung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Stoffwechsellabore (Plasmaglukose, HbA1c, Nüchternlipide) zur Beurteilung der Stoffwechselerkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Erstlinien-BCR-ABL-TKIs bei Erwachsenen mit CP-CML, basierend auf der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in den Krankenakten erfasst wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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klinische Ergebnisse, wie durch die Zahl der Todesfälle aus klinischen Beurteilungen des Krankheitsstatus und der Mutationsanalyse beschrieben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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klinische Ergebnisse, wie sie durch das molekulare Hauptansprechen aus klinischen Beurteilungen des Krankheitsstatus und der Mutationsanalyse beschrieben werden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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klinische Ergebnisse, wie sie durch die zytogenetische Reaktion aus klinischen Beurteilungen des Krankheitsstatus und der Mutationsanalyse beschrieben werden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Zeit bis zur Entwicklung der klinischen Ergebnisse von der Baseline bis zum Zeitpunkt des klinischen Ergebnisses, basierend auf klinischen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Beschreibung von Behandlungsmustern basierend auf der Anzahl von Änderungen der Behandlungsdosierung, Unterbrechungen, Therapieänderungen, Therapiedauer und Behandlungsabbrüchen durch das Management von unerwünschten Ereignissen und komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Beschreibung der demografischen und klinischen Patientenmerkmale im Zusammenhang mit der anfänglichen Behandlungswahl und Behandlungsänderungen auf der Grundlage der Krankenakten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Messung von Serum-Biomarkern, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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