Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af ændring i kardiovaskulære og metaboliske risici hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, der modtager BCR-ABL Tyrosinkinasehæmmer førstelinjebehandling i USA

20. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Dette ikke-interventionelle, prospektive studie vil karakterisere virkningen af ​​tre godkendte første og anden generation af BCR-ABL1 tyrosinkinasehæmmere på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos kronisk fase CML (CP-CML) patienter, som er TKI naive og initierer førstelinje TKI'er i rutinemæssig klinisk praksis i USA. Alle behandlingsbeslutninger vil blive bestemt efter den/de behandlende læges skøn, og data, der identificerer de kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer, vil blive indsamlet. Yderligere fastende blodprøver (opsamlet efter 8 timers faste) vil blive indsamlet under standardbehandling (SOC)/rutinebesøg på kontoret. Yderligere forskningsbilleddannelse vil blive udført og vil blive gennemgået af det centrale billeddannelseslaboratorium. Da undersøgelsen indsamler data om håndtering af CML, vil denne undersøgelse ikke påvirke ordination eller håndteringspraksis på de deltagende steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle, prospektive studie vil karakterisere virkningen af ​​tre godkendte første og anden generation af BCR-ABL1 tyrosinkinasehæmmere på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos kronisk fase CML (CP-CML) patienter, som er TKI naive og initierer førstelinje TKI'er i rutinemæssig klinisk praksis i USA. Alle behandlingsbeslutninger vil blive bestemt efter den/de behandlende læges skøn, og data, der identificerer de kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer, vil blive indsamlet. Yderligere fastende blodprøver (opsamlet efter 8 timers faste) vil blive indsamlet under standardbehandling (SOC)/rutinebesøg på kontoret. Yderligere forskningsbilleddannelse vil blive udført og vil blive gennemgået af det centrale billeddannelseslaboratorium. Da undersøgelsen indsamler data om håndtering af CML, vil denne undersøgelse ikke påvirke ordination eller håndteringspraksis på de deltagende steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede, behandlingsnaive CP-CML-patienter, som er ≥ 18 år på tidspunktet for CP-CML-diagnose, og som er planlagt til at påbegynde behandling med dasatinib, imatinib, nilotinib eller Bosutinib, er kvalificerede til optagelse. Tilmeldte patienter (n=200) vil blive fordelt på de 3 patientbehandlingsgrupper af nydiagnosticerede CP-CML-patienter, som vil påbegynde deres førstelinje TKI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for Ph+ CP-CML diagnose
  2. Nydiagnosticeret kronisk fase af Ph+ CP-CML, bekræftet med cytogenetisk og/eller molekylær test ved baseline
  3. Behandlingsnaiv og initierende behandling med dasatinib, imatinib, nilotinib eller bosutinib
  4. Vilje og evne til at overholde rutinemæssige kontorbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden tidligere eller aktiv ikke-CML aktiv malignitet, som patienten modtager behandling for
  2. Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg for CML-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
dasatinib kohorte
Beregnet til at karakterisere virkningen af ​​dasatinib på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede patienter, som er TKI-naive og initierer førstelinje-TKI'er i rutinemæssig klinisk praksis i USA.
imatinib kohorte
Tilsigtet at karakterisere virkningen af ​​imatinib på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede patienter, som er TKI-naive og initierer førstelinje-TKI'er i rutinemæssig klinisk praksis i USA.
nilotinib kohorte
Tilsigtet at karakterisere virkningen af ​​nilotinib på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede patienter, som er TKI-naive og initierer førstelinje-TKI'er i rutinemæssig klinisk praksis i USA.
bosutinib kohorte
Tilsigtet at karakterisere virkningen af ​​bosutinib på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede patienter, som er TKI-naive og initierer førstelinje-TKI'er i rutinemæssig klinisk praksis i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i kardiovaskulær risiko fra baseline ved hjælp af Framingham Coronary Heart Disease Score
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
ændringer i metabolisk risiko fra baseline ved hjælp af metaboliske laboratorieværdier
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekkokardiografi for at vurdere venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
urinproteinudskillelse for at vurdere tidlige vaskulære endotelændringer
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
koronar calcium-scoring for at vurdere koronararterieforsnævring
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
metaboliske laboratorier (Plasma Glucose, HbA1c, Fasting Lipids) til vurdering af den metaboliske sygdom
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
sikkerhed og tolerabilitet af førstelinje BCR-ABL TKI'er hos voksne med CP-CML baseret på antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger indsamlet i lægejournalerne
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
kliniske resultater som beskrevet ved antallet af dødsfald fra kliniske vurderinger af sygdomsstatus og mutationsanalyse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
kliniske resultater som beskrevet af den store molekylære respons fra kliniske vurderinger af sygdomsstatus og mutationsanalyse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
kliniske resultater som beskrevet af den cytogenetiske respons fra kliniske vurderinger af sygdomsstatus og mutationsanalyse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
tid til udvikling af kliniske resultater fra baseline til tidspunkt for klinisk udfaldshændelse baseret på kliniske vurderinger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
beskrivelse af behandlingsmønstre baseret på antallet af ændringer i behandlingsdosering, afbrydelser, ændringer i terapi, behandlingsvarighed og behandlingsophør gennem håndtering af bivirkninger og komorbid sygdom
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
beskrivelse af de demografiske og kliniske patientkarakteristika forbundet med indledende behandlingsvalg og behandlingsændringer baseret på journalerne
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
måling af serumbiomarkører, der forudsiger en øget risiko for hjerte-kar- eller metabolisk sygdom
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk fase Kronisk myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner