Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av förändring i kardiovaskulära och metabola risker hos patienter med kronisk fas kronisk myeloisk leukemi som får BCR-ABL tyrosinkinashämmare första linjens terapi i USA

20 december 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Denna icke-interventionella, prospektiva studie kommer att karakterisera effekten av tre godkända första och andra generationens BCR-ABL1 tyrosinkinashämmare på kardiovaskulära och metabola riskfaktorer hos patienter med kronisk fas KML (CP-CML) som är TKI-naiva och som initierar första linjens TKI. i rutinmässig klinisk praxis i USA. Alla behandlingsbeslut kommer att avgöras av den/de behandlande läkaren och data som identifierar kardiovaskulära och metabola riskfaktorer kommer att samlas in. Ytterligare fastande blodprover (samlade efter 8 timmars fasta) kommer att samlas in under standardvård (SOC)/rutinbesök på kontoret. Ytterligare forskningsavbildning kommer att utföras och kommer att granskas av kärnavbildningslaboratorium. Eftersom studien samlar in data om hantering av KML kommer denna studie inte att påverka förskrivnings- eller hanteringspraxis på deltagande platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella, prospektiva studie kommer att karakterisera effekten av tre godkända första och andra generationens BCR-ABL1 tyrosinkinashämmare på kardiovaskulära och metabola riskfaktorer hos patienter med kronisk fas KML (CP-CML) som är TKI-naiva och som initierar första linjens TKI. i rutinmässig klinisk praxis i USA. Alla behandlingsbeslut kommer att avgöras av den/de behandlande läkaren och data som identifierar kardiovaskulära och metabola riskfaktorer kommer att samlas in. Ytterligare fastande blodprover (samlade efter 8 timmars fasta) kommer att samlas in under standardvård (SOC)/rutinbesök på kontoret. Ytterligare forskningsavbildning kommer att utföras och kommer att granskas av kärnavbildningslaboratorium. Eftersom studien samlar in data om hantering av KML kommer denna studie inte att påverka förskrivnings- eller hanteringspraxis på deltagande platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade, behandlingsnaiva CP-KML-patienter som är ≥ 18 år vid tidpunkten för CP-KML-diagnosen och som är planerade att påbörja behandling med dasatinib, imatinib, nilotinib eller Bosutinib är berättigade till inskrivning. Rekryterade patienter (n=200) kommer att fördelas över de tre patientbehandlingsgrupperna av nydiagnostiserade CP-CML-patienter som kommer att påbörja sin första linjens TKI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år vid tidpunkten för Ph+ CP-KML diagnos
  2. Nydiagnostiserad kronisk fas av Ph+ CP-CML, bekräftad med cytogenetisk och/eller molekylär testning vid baslinjen
  3. Behandlingsnaiv och initierande behandling med dasatinib, imatinib, nilotinib eller bosutinib
  4. Vilja och förmåga att följa rutinmässiga kontorsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra tidigare eller aktiva icke-KML aktiva maligniteter som patienten får behandling för
  2. Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning för KML-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
dasatinib kohort
Avsedd att karakterisera effekten av dasatinib på kardiovaskulära och metabola riskfaktorer hos CP-CML-behandlade patienter som är TKI-naiva och som initierar första linjens TKI i rutinmässig klinisk praxis i USA.
imatinib kohort
Avsedd att karakterisera effekten av imatinib på kardiovaskulära och metabola riskfaktorer hos CP-CML-behandlade patienter som är TKI-naiva och som initierar första linjens TKI i rutinmässig klinisk praxis i USA.
nilotinib kohort
Avsedd att karakterisera effekten av nilotinib på kardiovaskulära och metabola riskfaktorer hos CP-CML-behandlade patienter som är TKI-naiva och som initierar första linjens TKI i rutinmässig klinisk praxis i USA.
bosutinib kohort
Avsedd att karakterisera effekten av bosutinib på kardiovaskulära och metabola riskfaktorer hos CP-CML-behandlade patienter som är TKI-naiva och som initierar första linjens TKI i rutinmässig klinisk praxis i USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i kardiovaskulär risk från baslinjen med hjälp av Framingham Coronary Heart Disease Score
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
förändringar i metabolisk risk från baslinjen med hjälp av metaboliska labbvärden
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ekokardiografi för att bedöma den vänstra kammarens funktion
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
urinproteinutsöndring för att bedöma tidiga vaskulära endotelförändringar
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
koronar kalciumpoäng för att bedöma koronarartärförträngning
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
metaboliska laboratorier (plasmaglukos, HbA1c, fastande lipider) för att bedöma den metabola sjukdomen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
säkerhet och tolerabilitet för första linjens BCR-ABL TKI hos vuxna med CP-KML baserat på antalet behandlingsrelaterade biverkningar som samlats in i journalerna
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
kliniska utfall som beskrivs av antalet dödsfall från kliniska bedömningar av sjukdomsstatus och mutationsanalys
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
kliniska resultat som beskrivs av det huvudsakliga molekylära svaret från kliniska bedömningar av sjukdomsstatus och mutationsanalys
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
kliniska resultat som beskrivs av det cytogenetiska svaret från kliniska bedömningar av sjukdomsstatus och mutationsanalys
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
tid till utveckling av kliniska utfall från baslinje till tidpunkt för klinisk utfallshändelse baserat på kliniska bedömningar
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
beskrivning av behandlingsmönster baserat på antalet förändringar i behandlingsdosering, avbrott, förändringar i terapi, behandlingslängd och behandlingsavbrott genom hantering av biverkningar och komorbid sjukdom
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
beskrivning av de demografiska och kliniska patientegenskaperna förknippade med initialt behandlingsval och behandlingsändringar baserat på journalerna
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
mätning av serumbiomarkörer som förutsäger en ökad risk för kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera