Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van verandering in cardiovasculaire en metabolische risico's bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers krijgen Eerstelijnstherapie in de Verenigde Staten

20 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Deze niet-interventionele, prospectieve studie zal de impact karakteriseren van drie goedgekeurde BCR-ABL1-tyrosinekinaseremmers van de eerste en tweede generatie op cardiovasculaire en metabole risicofactoren bij CML-patiënten in de chronische fase (CP-CML) die TKI-naïef zijn en eerstelijns-TKI's initiëren. in de dagelijkse klinische praktijk in de VS. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts(en) en er worden gegevens verzameld die de cardiovasculaire en metabole risicofactoren identificeren. Aanvullende nuchtere bloedmonsters (afgenomen na 8 uur vasten) zullen worden afgenomen tijdens standaardzorg (SOC)/routinematige kantoorbezoeken. Aanvullend onderzoek naar beeldvorming zal worden uitgevoerd en zal worden beoordeeld door het kernbeeldvormingslaboratorium. Aangezien het onderzoek gegevens verzamelt over het beheer van CML, zal dit onderzoek geen invloed hebben op de voorschrijf- of beheerpraktijken op deelnemende locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische fase Chronische myeloïde leukemie

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde CP-CML-patiënten die ≥ 18 jaar zijn ten tijde van de CP-CML-diagnose en die gepland staan om een behandeling met dasatinib, imatinib, nilotinib of bosutinib te starten, komen in aanmerking voor inschrijving. Geregistreerde patiënten (n=200) zullen worden verdeeld over de 3 patiëntbehandelingsgroepen van nieuw gediagnosticeerde CP-CML-patiënten die hun eerstelijns TKI-behandeling zullen starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar ten tijde van Ph+ CP-CML-diagnose
Nieuw gediagnosticeerde chronische fase van Ph+ CP-CML, bevestigd met cytogenetische en/of moleculaire tests bij baseline
Nog niet eerder behandeld en startende behandeling met dasatinib, imatinib, nilotinib of bosutinib
Bereidheid en vermogen om te voldoen aan routinematige kantoorbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Elke andere eerdere of actieve niet-CML actieve maligniteit waarvoor de patiënt wordt behandeld
Deelname aan een therapeutische klinische studie voor de ziekte van CML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
dasatinib-cohort Bedoeld om de impact van dasatinib op cardiovasculaire en metabole risicofactoren te karakteriseren bij met CP-CML behandelde patiënten die TKI-naïef zijn en eerstelijns-TKI's initiëren in de routinematige klinische praktijk in de VS.
imatinib-cohort Bedoeld om de impact van imatinib op cardiovasculaire en metabole risicofactoren te karakteriseren bij met CP-CML behandelde patiënten die TKI-naïef zijn en eerstelijns-TKI's initiëren in de routinematige klinische praktijk in de VS.
nilotinib-cohort Bedoeld om de impact van nilotinib op cardiovasculaire en metabole risicofactoren te karakteriseren bij met CP-CML behandelde patiënten die TKI-naïef zijn en eerstelijns-TKI's initiëren in de routinematige klinische praktijk in de VS.
bosutinib-cohort Bedoeld om de impact van bosutinib op cardiovasculaire en metabole risicofactoren te karakteriseren bij met CP-CML behandelde patiënten die TKI-naïef zijn en eerstelijns-TKI's initiëren in de routinematige klinische praktijk in de VS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
veranderingen in cardiovasculair risico vanaf baseline met behulp van de Framingham Coronary Heart Disease Score Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
veranderingen in metabolisch risico vanaf baseline met behulp van metabolische laboratoriumwaarden Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
echocardiografie om de linkerventrikelfunctie te beoordelen Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
urinaire eiwituitscheiding om vroege vasculaire endotheliale veranderingen te beoordelen Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
coronaire calciumscore om vernauwing van de kransslagader te beoordelen Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
metabolische laboratoria (plasmaglucose, HbA1c, nuchtere lipiden) voor het beoordelen van de stofwisselingsziekte Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
veiligheid en verdraagbaarheid van eerstelijns BCR-ABL TKI's bij volwassenen met CP-CML op basis van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen verzameld in de medische dossiers Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
klinische uitkomsten zoals beschreven door het aantal sterfgevallen als gevolg van klinische beoordelingen van de ziektestatus en mutatieanalyse Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
klinische uitkomsten zoals beschreven door de belangrijkste moleculaire respons van klinische beoordelingen van ziektestatus en mutatieanalyse Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
klinische uitkomsten zoals beschreven door de cytogenetische respons van klinische beoordelingen van ziektestatus en mutatieanalyse Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
tijd tot ontwikkeling van klinische resultaten vanaf baseline tot tijd van klinische uitkomstgebeurtenis op basis van klinische beoordelingen Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
beschrijving van behandelingspatronen op basis van het aantal veranderingen in de dosering van de behandeling, onderbrekingen, veranderingen in de therapie, de duur van de behandeling en het staken van de behandeling door de behandeling van bijwerkingen en comorbide ziekte Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
beschrijving van de demografische en klinische kenmerken van de patiënt die verband houden met de initiële behandelingskeuze en veranderingen in de behandeling op basis van de medische dossiers Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden
meting van serumbiomarkers die voorspellend zijn voor een verhoogd risico op cardiovasculaire of metabole ziekten Tijdsspanne: tot 24 maanden	tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA180-653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .