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미국에서 BCR-ABL 티로신 키나제 억제제 1차 요법을 받는 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 심혈관 및 대사 위험의 변화 결정

2022년 12월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이 비개입적 전향적 연구는 TKI 경험이 없고 1차 TKI를 시작하는 만성기 CML(CP-CML) 환자의 심혈관 및 대사 위험 인자에 대한 3개의 승인된 1세대 및 2세대 BCR-ABL1 티로신 키나아제 억제제의 영향을 특성화합니다. 미국에서 일상적인 임상 실습에서. 모든 치료 결정은 치료 의사(들)의 재량에 따라 결정되며 심혈관 및 대사 위험 인자를 식별하는 데이터가 수집됩니다. 추가 공복 혈액 샘플(8시간 금식 후 수집)은 표준 치료(SOC)/정기 진료소 방문 중에 수집됩니다. 추가 연구 이미징이 수행되고 핵심 이미징 실험실에서 검토됩니다. 이 연구는 CML 관리에 대한 데이터를 수집하고 있으므로 이 연구는 참여 사이트의 처방 또는 관리 관행에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성기 만성 골수성 백혈병

상세 설명

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, 미국, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, 미국, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다사티닙, 이마티닙, 닐로티닙 또는 보수티닙으로 치료를 시작할 예정이며 CP-CML 진단 당시 18세 이상인 새로 진단되고 치료 경험이 없는 CP-CML 환자는 등록할 수 있습니다. 등록된 환자(n=200)는 1차 TKI 치료를 시작할 새로 진단된 CP-CML 환자의 3개 환자 치료 그룹에 분포됩니다.

설명

포함 기준:

≥ Ph+ CP-CML 진단 당시 18세
새로 진단된 Ph+ CP-CML의 만성 단계, 기준선에서 세포유전학적 및/또는 분자학적 검사로 확인됨
dasatinib, imatinib, nilotinib 또는 bosutinib을 사용한 치료 경험이 없고 치료 시작
일상적인 사무실 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

환자가 치료를 받고 있는 다른 이전 또는 활성 비 CML 활성 악성 종양
만성 골수성 백혈병 치료 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
다사티닙 코호트 미국에서 일상적인 임상 실습에서 TKI 경험이 없고 1차 TKI를 시작한 CP-CML 치료 환자의 심혈관 및 대사 위험 인자에 대한 dasatinib의 영향을 특성화하기 위한 것입니다.
이마티닙 코호트 미국에서 일상적인 임상 실습에서 TKI 경험이 없고 1차 TKI를 시작하는 CP-CML 치료 환자의 심혈관 및 대사 위험 인자에 대한 imatinib의 영향을 특성화하기 위한 것입니다.
닐로티닙 코호트 미국에서 일상적인 임상 실습에서 TKI 경험이 없고 1차 TKI를 시작하는 CP-CML 치료 환자의 심혈관 및 대사 위험 인자에 대한 닐로티닙의 영향을 특성화하기 위한 것입니다.
보수티닙 코호트 미국에서 일상적인 임상 실습에서 TKI 경험이 없고 1차 TKI를 시작하는 CP-CML 치료 환자의 심혈관 및 대사 위험 인자에 대한 bosutinib의 영향을 특성화하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Framingham Coronary Heart Disease Score를 사용하여 기준선에서 심혈관 위험의 변화 기간: 최대 24개월	최대 24개월
대사 실험실 값을 사용하여 기준선에서 대사 위험의 변화 기간: 최대 24개월	최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
좌심실 기능을 평가하기 위한 심초음파 기간: 최대 24개월	최대 24개월
초기 혈관 내피 변화를 평가하기 위한 소변 단백질 배설 기간: 최대 24개월	최대 24개월
관상 동맥 협착을 평가하기 위한 관상 동맥 칼슘 점수 기간: 최대 24개월	최대 24개월
대사 질환 평가를 위한 대사 실험실(혈장 포도당, HbA1c, 공복 지질) 기간: 최대 24개월	최대 24개월
의료 기록에서 수집된 치료 관련 이상 반응의 수를 기준으로 CP-CML 성인 환자의 1차 BCR-ABL TKI의 안전성 및 내약성 기간: 최대 24개월	최대 24개월
질병 상태 및 돌연변이 분석의 임상 평가에서 사망 수로 설명된 임상 결과 기간: 최대 24개월	최대 24개월
질병 상태 및 돌연변이 분석의 임상 평가에서 주요 분자 반응으로 기술된 임상 결과 기간: 최대 24개월	최대 24개월
질병 상태 및 돌연변이 분석의 임상적 평가로부터의 세포유전학적 반응에 의해 설명된 임상 결과 기간: 최대 24개월	최대 24개월
기준선에서 임상 평가를 기반으로 한 임상 결과 이벤트 시간까지의 임상 결과 개발 시간 기간: 최대 24개월	최대 24개월
부작용 및 동반 질환 관리를 통한 치료 용량 변경, 중단, 치료 변경, 치료 기간 및 치료 중단의 수에 기반한 치료 패턴 설명 기간: 최대 24개월	최대 24개월
의료 기록을 기반으로 한 초기 치료 선택 및 치료 변경과 관련된 인구통계학적 및 임상적 환자 특성에 대한 설명 기간: 최대 24개월	최대 24개월
심혈관 또는 대사 질환의 위험 증가를 예측하는 혈청 바이오마커 측정 기간: 최대 24개월	최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CA180-653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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