Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination de l'évolution des risques cardiovasculaires et métaboliques chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique recevant un traitement de première intention par un inhibiteur de la tyrosine kinase BCR-ABL aux États-Unis

20 décembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Cette étude prospective non interventionnelle caractérisera l'impact de trois inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL1 approuvés de première et de deuxième génération sur les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques chez les patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC) naïfs d'ITK et initiant des ITK de première ligne dans la pratique clinique de routine aux États-Unis. Toutes les décisions de traitement seront déterminées à la discrétion du ou des médecins traitants et des données identifiant les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques seront recueillies. Des échantillons de sang à jeun supplémentaires (prélevés après 8 heures de jeûne) seront prélevés lors des visites de routine au cabinet médical. Une imagerie de recherche supplémentaire sera effectuée et sera examinée par le laboratoire d'imagerie principal. Comme l'étude recueille des données sur la gestion de la LMC, cette étude n'influencera pas les pratiques de prescription ou de gestion dans les sites participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie myéloïde chronique en phase chronique

Description détaillée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
    - Healthcare Research Network Iii, Llc
- Indiana
  - Avon, Indiana, États-Unis, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center (Cumc)
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de LMC-PC et qui doivent commencer un traitement par dasatinib, imatinib, nilotinib ou bosutinib sont éligibles pour l'inscription. Les patients inscrits (n = 200) seront répartis dans les 3 groupes de traitement de patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiqués qui commenceront leur traitement TKI de première ligne

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans au moment du diagnostic de LMC-PC Ph+
Phase chronique nouvellement diagnostiquée de Ph+ CP-CML, confirmée par des tests cytogénétiques et/ou moléculaires au départ
Naïfs de traitement et débutant un traitement par dasatinib, imatinib, nilotinib ou bosutinib
Volonté et capacité à se conformer aux visites de routine au bureau

Critère d'exclusion:

Toute autre tumeur maligne active non-LMC antérieure ou active pour laquelle le patient reçoit un traitement
Participation à un essai clinique thérapeutique pour la maladie de la LMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cohorte dasatinib Destiné à caractériser l'impact du dasatinib sur les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques chez les patients traités par la LMC-PC qui n'ont jamais été traités par un ITK et qui amorcent des ITK de première intention dans la pratique clinique de routine aux États-Unis.
cohorte imatinib Destiné à caractériser l'impact de l'imatinib sur les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques chez les patients traités par la LMC-PC qui n'ont jamais été traités par un ITK et qui amorcent des ITK de première intention dans la pratique clinique de routine aux États-Unis.
cohorte nilotinib Destiné à caractériser l'impact du nilotinib sur les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques chez les patients traités par la LMC-PC qui n'ont jamais été traités par un ITK et qui amorcent des ITK de première intention dans la pratique clinique de routine aux États-Unis.
cohorte de bosutinib Destiné à caractériser l'impact du bosutinib sur les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques chez les patients traités par la LMC-PC qui n'ont jamais été traités par un ITK et qui amorcent des ITK de première intention dans la pratique clinique de routine aux États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
changements du risque cardiovasculaire par rapport au départ à l'aide du score de maladie coronarienne de Framingham Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
changements du risque métabolique par rapport à la ligne de base en utilisant les valeurs de laboratoire métaboliques Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
échocardiographie pour évaluer la fonction ventriculaire gauche Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
excrétion de protéines urinaires pour évaluer les changements endothéliaux vasculaires précoces Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
score de calcium coronaire pour évaluer le rétrécissement de l'artère coronaire Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
laboratoires métaboliques (glycémie plasmatique, HbA1c, lipides à jeun) pour évaluer la maladie métabolique Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
l'innocuité et la tolérabilité des ITK BCR-ABL de première intention chez les adultes atteints de LMC-PC sur la base du nombre d'événements indésirables liés au traitement recueillis dans les dossiers médicaux Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
les résultats cliniques tels que décrits par le nombre de décès à partir des évaluations cliniques de l'état de la maladie et de l'analyse mutationnelle Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
les résultats cliniques tels que décrits par la réponse moléculaire majeure à partir des évaluations cliniques de l'état de la maladie et de l'analyse mutationnelle Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
résultats cliniques tels que décrits par la réponse cytogénétique à partir des évaluations cliniques de l'état de la maladie et de l'analyse mutationnelle Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
délai de développement des résultats cliniques de la ligne de base au moment de l'événement de résultat clinique basé sur des évaluations cliniques Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
description des modèles de traitement en fonction du nombre de modifications de la posologie du traitement, des interruptions, des changements de traitement, de la durée du traitement et des interruptions de traitement par la gestion des événements indésirables et des maladies comorbides Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
description des caractéristiques démographiques et cliniques du patient associées au choix de traitement initial et aux changements de traitement sur la base des dossiers médicaux Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois
mesure de biomarqueurs sériques prédictifs d'un risque accru de maladie cardiovasculaire ou métabolique Délai: jusqu'à 24 mois	jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA180-653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde chronique en phase chronique

Pfizer

Complété

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le bosutinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Leucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) Positif

France, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus