Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie zmian ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej otrzymujących terapię pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej BCR-ABL w Stanach Zjednoczonych

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

To nieinterwencyjne, prospektywne badanie scharakteryzuje wpływ trzech zatwierdzonych inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL1 pierwszej i drugiej generacji na sercowo-naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CP-CML), którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie pierwszego rzutu TKI w rutynowej praktyce klinicznej w USA. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego, a dane identyfikujące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego będą gromadzone. Dodatkowe próbki krwi na czczo (pobrane po 8 godzinach postu) zostaną pobrane podczas standardowej opieki (SOC) / rutynowych wizyt w gabinecie. Przeprowadzone zostaną dodatkowe badania obrazowe, które zostaną zweryfikowane przez podstawowe laboratorium obrazowania. Ponieważ w badaniu gromadzone są dane dotyczące postępowania w CML, badanie to nie wpłynie na przepisywanie leków ani praktyki postępowania w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej

Szczegółowy opis

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z CP-CML, którzy mają ≥ 18 lat w momencie rozpoznania CP-CML, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia dazatynibem, imatynibem, nilotynibem lub bosutynibem, kwalifikują się do włączenia do badania. Zakwalifikowani pacjenci (n=200) zostaną przydzieleni do 3 grup leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną CP-CML, którzy rozpoczną leczenie pierwszego rzutu TKI

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat w momencie rozpoznania Ph+ CP-CML
Nowo rozpoznana przewlekła faza Ph+ CP-CML, potwierdzona badaniami cytogenetycznymi i/lub molekularnymi na początku badania
Wcześniej nieleczeni i rozpoczynający leczenie dazatynibem, imatynibem, nilotynibem lub bosutynibem
Chęć i zdolność do przestrzegania rutynowych wizyt w gabinecie

Kryteria wyłączenia:

Każdy inny wcześniejszy lub czynny aktywny nowotwór niezwiązany z CML, z powodu którego pacjent jest leczony
Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym choroby CML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kohorta dasatynibu Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu dasatynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie pierwszego rzutu TKI w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
kohorta imatynibu Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu imatynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie TKI pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
kohorta nilotynibu Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu nilotynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie TKI pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
kohorta bosutynibu Celem pracy było scharakteryzowanie wpływu bosutynibu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u pacjentów leczonych z powodu CP-CML, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI i rozpoczynali leczenie TKI pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej w USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowych przy użyciu skali Framingham Coronary Heart Disease Score Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
zmiany ryzyka metabolicznego od wartości wyjściowych przy użyciu laboratoryjnych wartości metabolicznych Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
echokardiografia w celu oceny funkcji lewej komory Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
wydalanie białka z moczem w celu oceny wczesnych zmian śródbłonka naczyń Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
ocenę zwapnienia wieńcowego w celu oceny zwężenia tętnicy wieńcowej Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
laboratoria metaboliczne (glukoza w osoczu, HbA1c, lipidy na czczo) do oceny choroby metabolicznej Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
bezpieczeństwo i tolerancja TKI pierwszej linii BCR-ABL u dorosłych z CP-CML na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zebranych w dokumentacji medycznej Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
wyniki kliniczne opisane liczbą zgonów na podstawie oceny klinicznej stanu choroby i analizy mutacji Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
wyniki kliniczne opisane przez główną odpowiedź molekularną z klinicznych ocen stanu choroby i analizy mutacji Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
wyniki kliniczne opisane przez odpowiedź cytogenetyczną na podstawie oceny klinicznej stanu choroby i analizy mutacji Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
czas do rozwoju wyników klinicznych od wartości początkowej do czasu wystąpienia zdarzenia klinicznego w oparciu o oceny kliniczne Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
opis wzorców leczenia w oparciu o liczbę zmian w dawkowaniu leczenia, przerw w leczeniu, zmian w terapii, czasu trwania terapii i przerwania leczenia poprzez postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych i chorób współistniejących Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
opis charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjenta związanej z początkowym wyborem leczenia i zmianami leczenia na podstawie dokumentacji medycznej Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy
pomiar biomarkerów w surowicy, które przewidują zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych Ramy czasowe: do 24 miesięcy	do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CA180-653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .