Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme endring i kardiovaskulære og metabolske risikoer hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloisk leukemi som mottar BCR-ABL tyrosinkinasehemmer førstelinjebehandling i USA

20. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Denne ikke-intervensjonelle, prospektive studien vil karakterisere virkningen av tre godkjente første og andre generasjons BCR-ABL1 tyrosinkinasehemmere på kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer hos kronisk fase CML (CP-CML) pasienter som er TKI naive og starter førstelinje TKIer. i rutinemessig klinisk praksis i USA. Alle behandlingsbeslutninger vil bli bestemt etter den/de behandlende legen(e), og data som identifiserer kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer vil bli samlet inn. Ytterligere fastende blodprøver (samlet etter 8 timers faste) vil bli samlet inn under standardbehandling (SOC)/rutinebesøk på kontoret. Ytterligere forskningsavbildning vil bli utført og vil bli gjennomgått av kjerneavbildningslaboratorium. Siden studien samler inn data om håndtering av KML, vil denne studien ikke påvirke forskrivnings- eller håndteringspraksisen på deltakende steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk fase Kronisk myeloid leukemi

Detaljert beskrivelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte, behandlingsnaive CP-KML-pasienter som er ≥ 18 år på tidspunktet for CP-KML-diagnose som er planlagt å starte behandling med dasatinib, imatinib, nilotinib eller Bosutinib er kvalifisert for innrullering. Registrerte pasienter (n=200) vil bli fordelt på de 3 pasientbehandlingsgruppene av nydiagnostiserte CP-CML-pasienter som vil starte sin førstelinje TKI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥ 18 år på tidspunktet for Ph+ CP-CML diagnose
Nydiagnostisert kronisk fase av Ph+ CP-CML, bekreftet med cytogenetisk og/eller molekylær testing ved baseline
Behandlingsnaiv og initierende behandling med dasatinib, imatinib, nilotinib eller bosutinib
Vilje og evne til å etterkomme rutinemessige kontorbesøk

Ekskluderingskriterier:

Enhver annen tidligere eller aktiv ikke-KML aktiv malignitet som pasienten får behandling for
Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie for KML-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
dasatinib-kohort Beregnet på å karakterisere virkningen av dasatinib på kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede pasienter som er TKI-naive og som starter førstelinje-TKI-er i rutinemessig klinisk praksis i USA.
imatinib-kohort Beregnet på å karakterisere effekten av imatinib på kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede pasienter som er TKI-naive og som starter førstelinje-TKI-er i rutinemessig klinisk praksis i USA.
nilotinib-kohort Beregnet på å karakterisere virkningen av nilotinib på kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede pasienter som er TKI-naive og som starter førstelinje-TKI i rutinemessig klinisk praksis i USA.
bosutinib-kohort Beregnet på å karakterisere effekten av bosutinib på kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer hos CP-CML-behandlede pasienter som er TKI-naive og som starter førstelinje-TKI-er i rutinemessig klinisk praksis i USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
endringer i kardiovaskulær risiko fra baseline ved bruk av Framingham Coronary Heart Disease Score Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
endringer i metabolsk risiko fra baseline ved bruk av metabolske laboratorieverdier Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
ekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkelfunksjon Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
proteinutskillelse i urin for å vurdere tidlige vaskulære endotelforandringer Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
koronar kalsiumscoring for å vurdere koronararterieinnsnevring Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
metabolske laboratorier (plasmaglukose, HbA1c, fastende lipider) for å vurdere den metabolske sykdommen Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
sikkerhet og toleranse for førstelinje BCR-ABL TKI hos voksne med CP-CML basert på antall behandlingsrelaterte bivirkninger samlet inn i journalene Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
kliniske utfall som beskrevet av antall dødsfall fra kliniske vurderinger av sykdomsstatus og mutasjonsanalyse Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
kliniske utfall som beskrevet av den viktigste molekylære responsen fra kliniske vurderinger av sykdomsstatus og mutasjonsanalyse Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
kliniske utfall som beskrevet av den cytogenetiske responsen fra kliniske vurderinger av sykdomsstatus og mutasjonsanalyse Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
tid til utvikling av kliniske utfall fra baseline til tidspunkt for klinisk utfallshendelse basert på kliniske vurderinger Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
beskrivelse av behandlingsmønstre basert på antall endringer i behandlingsdosering, avbrudd, endringer i terapi, behandlingsvarighet og behandlingsavbrudd gjennom håndtering av uønskede hendelser og komorbid sykdom Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
beskrivelse av de demografiske og kliniske pasientkarakteristikkene knyttet til innledende behandlingsvalg og endringer av behandling basert på journalen Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder
måling av serumbiomarkører som er prediktive for økt risiko for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom Tidsramme: opptil 24 måneder	opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CA180-653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .