Kardiovaskulaaristen ja aineenvaihduntariskien muutoksen määrittäminen potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja jotka saavat ensisijaista BCR-ABL-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa Yhdysvalloissa
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämä ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus luonnehtii kolmen hyväksytyn ensimmäisen ja toisen sukupolven BCR-ABL1-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin riskitekijöihin kroonisen vaiheen KML (CP-CML) -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TKI-hoitoa ja aloittavat ensimmäisen linjan TKI-hoidon. rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
Kaikki hoitopäätökset päätetään hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien harkinnan mukaan ja kerätään tietoja, jotka tunnistavat kardiovaskulaariset ja metaboliset riskitekijät.
Lisää paastoverinäytteitä (kerätään 8 tunnin paaston jälkeen) kerätään normaalihoidon (SOC) / rutiinitoimistokäyntien aikana.
Lisätutkimuskuvauksia tehdään, ja ne tarkastetaan ydinkuvauslaboratoriossa.
Koska tutkimuksessa kerätään tietoa KML:n hoidosta, tämä tutkimus ei vaikuta lääkkeiden määräämiseen tai hoitokäytäntöihin osallistuvissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus luonnehtii kolmen hyväksytyn ensimmäisen ja toisen sukupolven BCR-ABL1-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin riskitekijöihin kroonisen vaiheen KML (CP-CML) -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TKI-hoitoa ja aloittavat ensimmäisen linjan TKI-hoidon. rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
Kaikki hoitopäätökset päätetään hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien harkinnan mukaan ja kerätään tietoja, jotka tunnistavat kardiovaskulaariset ja metaboliset riskitekijät.
Lisää paastoverinäytteitä (kerätään 8 tunnin paaston jälkeen) kerätään normaalihoidon (SOC) / rutiinitoimistokäyntien aikana.
Lisätutkimuskuvauksia tehdään, ja ne tarkastetaan ydinkuvauslaboratoriossa.
Koska tutkimuksessa kerätään tietoa KML:n hoidosta, tämä tutkimus ei vaikuta lääkkeiden määräämiseen tai hoitokäytäntöihin osallistuvissa kohteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- The Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Northwest Oncology & Hematology, SC
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60487
- Healthcare Research Network Iii, Llc
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0009
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center (Cumc)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Med Col Of Cornell
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo W.Jenkins Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Can Res Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastadiagnosoidut, aiemmin hoitamattomat CP-CML-potilaat, jotka ovat CP-CML-diagnoosin aikaan vähintään 18-vuotiaita ja joiden on määrä aloittaa hoito dasatinibillä, imatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä, voidaan ottaa mukaan.
Ilmoittautuneet potilaat (n=200) jaetaan kolmeen potilasryhmään, joissa on vastadiagnoosoituja CP-CML-potilaita, jotka aloittavat ensimmäisen linjan TKI-hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta Ph+ CP-CML -diagnoosin aikaan
- Äskettäin diagnosoitu Ph+ CP-CML:n krooninen vaihe, vahvistettu sytogeneettisellä ja/tai molekyylitestillä lähtötilanteessa
- Aiemmin hoitamaton ja aloitettava hoito dasatinibillä, imatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä
- Halua ja kykyä noudattaa rutiininomaisia toimistokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aikaisempi tai aktiivinen ei-CML-aktiivinen maligniteetti, johon potilas saa hoitoa
- Osallistuminen CML-taudin terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
dasatinibikohortti
Tarkoitettu karakterisoimaan dasatinibin vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin riskitekijöihin CP-CML-hoidetuilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TKI:tä ja aloittavat ensimmäisen linjan TKI:n rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
|
|
imatinibikohortti
Tarkoitettu karakterisoimaan imatinibin vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin riskitekijöihin CP-CML-hoidetuilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TKI-hoitoa ja aloittavat ensimmäisen linjan TKI-hoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
|
|
nilotinibikohortti
Tarkoitettu karakterisoimaan nilotinibin vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin riskitekijöihin CP-CML-hoidetuilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TKI-hoitoa ja aloittavat ensimmäisen linjan TKI-hoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
|
|
bosutinibikohortti
Tarkoitettu luonnehtimaan bosutinibin vaikutusta kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin riskitekijöihin CP-CML-hoidetuilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TKI-hoitoa ja aloittavat ensimmäisen linjan TKI-hoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset sydän- ja verisuoniriskissä lähtötasosta käyttämällä Framinghamin sepelvaltimotaudin pistemäärää
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
aineenvaihduntariskin muutokset lähtötasosta käyttämällä aineenvaihdunnan laboratorioarvoja
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikukardiografia vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
proteiinin erittyminen virtsaan verisuonten endoteelin varhaisten muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
sepelvaltimon kalsiumin pisteytys sepelvaltimon kaventumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
aineenvaihduntalaboratoriot (plasman glukoosi, HbA1c, paastolipidit) aineenvaihduntasairauden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
ensilinjan BCR-ABL TKI:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on CP-CML, perustuen potilastietoihin kerättyjen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrään
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kliiniset tulokset kuvattuna kuolemien lukumääränä sairauden tilan kliinisistä arvioinneista ja mutaatioanalyysistä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kliiniset tulokset, jotka kuvataan sairauden tilan kliinisissä arvioinneissa ja mutaatioanalyysissä saaduilla tärkeimmillä molekyylivasteilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kliiniset tulokset, jotka on kuvattu sytogeneettisellä vasteella sairauden tilan kliinisistä arvioinneista ja mutaatioanalyysistä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kliinisten tulosten kehittymiseen kuluva aika lähtötilanteesta kliinisten tulosten tapahtumahetkeen kliinisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kuvaus hoitotavoista, jotka perustuvat hoidon annosmuutosten, keskeytysten, hoidon muutosten, hoidon keston ja hoidon keskeytysten määrään haittatapahtumien ja rinnakkaissairauksien hallinnan kautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kuvaus potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, jotka liittyvät alkuperäiseen hoidon valintaan ja hoidon muutoksiin sairauskertomusten perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
seerumin biomarkkerien mittaaminen, jotka ennustavat lisääntynyttä sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihduntasairauksien riskiä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia