Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение изменений сердечно-сосудистых и метаболических рисков у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, получающих ингибитор тирозинкиназы BCR-ABL в качестве терапии первой линии в Соединенных Штатах

20 декабря 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

В этом неинтервенционном проспективном исследовании будет охарактеризовано влияние трех одобренных ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL1 первого и второго поколения на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у пациентов с ХМЛ в хронической фазе (ХП-ХМЛ), ранее не получавших ИТК и получающих ИТК первой линии. в рутинной клинической практике в США. Все решения о лечении будут приниматься по усмотрению лечащего врача, и будут собираться данные, идентифицирующие сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска. Дополнительные образцы крови натощак (собранные после 8 часов голодания) будут собираться во время стандартного лечения (SOC)/обычных посещений офиса. Будет проведена дополнительная исследовательская визуализация, которая будет рассмотрена основной лабораторией визуализации. Поскольку исследование собирает данные о лечении ХМЛ, это исследование не повлияет на практику назначения или лечения в участвующих центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая фаза Хронический миелоидный лейкоз

Подробное описание

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
    - Mount Sinai Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
    - Northwest Oncology & Hematology, SC
  - Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
    - Healthcare Research Network III, LLC
- Indiana
  - Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
    - American Health Network
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
    - Hazard ARH Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Local Institution - 0009
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Med Col Of Cornell
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Leo W.Jenkins Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
    - Oncology Hematology Care
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
    - Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Can Res Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХП-ХМЛ с недавно диагностированным, ранее не получавшим лечения, которым на момент постановки диагноза ХМЛ ≥ 18 лет, которым планируется начать лечение дазатинибом, иматинибом, нилотинибом или бозутинибом, имеют право на регистрацию. Зарегистрированные пациенты (n = 200) будут распределены по 3 группам лечения пациентов с недавно диагностированным ХП-ХМЛ, которые будут начинать лечение ИТК первой линии.

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет на момент постановки диагноза Ph+ CP-CML
Недавно диагностированная хроническая фаза Ph+ CP-CML, подтвержденная цитогенетическим и/или молекулярным тестированием на исходном уровне
Нелеченные и начавшие лечение дазатинибом, иматинибом, нилотинибом или бозутинибом
Готовность и способность выполнять плановые визиты в офис

Критерий исключения:

Любое другое предшествующее или активное активное злокачественное новообразование, не связанное с ХМЛ, по поводу которого пациент получает лечение.
Участие в терапевтическом клиническом исследовании ХМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта дазатиниба Предназначен для характеристики влияния дазатиниба на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у пациентов, получавших лечение ХП-ХМЛ, которые ранее не получали ИТК и начали применять ИТК первого ряда в обычной клинической практике в США.
когорта иматиниба Предназначен для характеристики влияния иматиниба на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у пациентов, получавших лечение ХП-ХМЛ, ранее не получавших ИТК и получавших ИТК первого ряда в обычной клинической практике в США.
когорта нилотиниба Предназначен для характеристики влияния нилотиниба на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у пациентов, получавших лечение ХП-ХМЛ, которые ранее не получали ИТК и начали применять ИТК первого ряда в обычной клинической практике в США.
когорта бозутиниба Предназначен для характеристики влияния бозутиниба на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у пациентов, получавших лечение ХП-ХМЛ, ранее не получавших ИТК и получавших ИТК первого ряда в обычной клинической практике в США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
изменения сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы Framingham Coronary Heart Disease Score Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
изменения метаболического риска по сравнению с исходным уровнем с использованием метаболических лабораторных значений Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
эхокардиография для оценки функции левого желудочка Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
экскреция белка с мочой для оценки ранних эндотелиальных изменений сосудов Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
оценка коронарного кальция для оценки сужения коронарных артерий Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
метаболические анализы (глюкоза плазмы, HbA1c, липиды натощак) для оценки метаболического заболевания Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
безопасность и переносимость ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL первой линии у взрослых с ХМЛ на основании количества нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных в медицинских записях. Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
клинические исходы, описываемые числом смертей по результатам клинической оценки состояния болезни и анализа мутаций. Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
клинические исходы, описываемые основным молекулярным ответом на основе клинических оценок статуса заболевания и мутационного анализа Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
клинические исходы, описанные цитогенетическим ответом на основе клинических оценок статуса заболевания и мутационного анализа Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
время до развития клинических исходов от исходного уровня до времени события клинического исхода на основе клинических оценок Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
описание схем лечения, основанное на количестве изменений в дозировке лечения, перерывов, изменений в терапии, продолжительности терапии и прекращении лечения посредством управления нежелательными явлениями и сопутствующими заболеваниями Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
описание демографических и клинических характеристик пациента, связанных с первоначальным выбором лечения и изменениями лечения на основе медицинских записей Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
измерение сывороточных биомаркеров, которые позволяют прогнозировать повышенный риск сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA180-653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .