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Determinazione del cambiamento nei rischi cardiovascolari e metabolici nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che ricevono terapia di prima linea con un inibitore della tirosin-chinasi BCR-ABL negli Stati Uniti

20 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Questo studio prospettico non interventistico caratterizzerà l'impatto di tre inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL1 di prima e seconda generazione approvati sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei pazienti con LMC in fase cronica (LMC-CP) che sono naive ai TKI e che iniziano i TKI di prima linea nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti. Tutte le decisioni terapeutiche saranno determinate a discrezione del medico o dei medici curanti e verranno raccolti i dati che identificano i fattori di rischio cardiovascolare e metabolico. Ulteriori campioni di sangue a digiuno (raccolti dopo 8 ore di digiuno) verranno raccolti durante le visite standard di cura (SOC)/di routine. Verranno eseguite ulteriori ricerche di imaging che saranno riviste dal laboratorio di imaging principale. Poiché lo studio sta raccogliendo dati sulla gestione della LMC, questo studio non influenzerà le pratiche di prescrizione o di gestione presso i siti partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico non interventistico caratterizzerà l'impatto di tre inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL1 di prima e seconda generazione approvati sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei pazienti con LMC in fase cronica (LMC-CP) che sono naive ai TKI e che iniziano i TKI di prima linea nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti. Tutte le decisioni terapeutiche saranno determinate a discrezione del medico o dei medici curanti e verranno raccolti i dati che identificano i fattori di rischio cardiovascolare e metabolico. Ulteriori campioni di sangue a digiuno (raccolti dopo 8 ore di digiuno) verranno raccolti durante le visite standard di cura (SOC)/di routine. Verranno eseguite ulteriori ricerche di imaging che saranno riviste dal laboratorio di imaging principale. Poiché lo studio sta raccogliendo dati sulla gestione della LMC, questo studio non influenzerà le pratiche di prescrizione o di gestione presso i siti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology, SC
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Med Col Of Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W.Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Can Res Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi e naïve al trattamento di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di LMC-FC che devono iniziare il trattamento con dasatinib, imatinib, nilotinib o bosutinib sono idonei per l'arruolamento. I pazienti arruolati (n=200) saranno distribuiti nei 3 gruppi di trattamento dei pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi che inizieranno il loro trattamento TKI di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento della diagnosi Ph+ CP-LMC
  2. Fase cronica di nuova diagnosi di LMC Ph+ CP, confermata con test citogenetici e/o molecolari al basale
  3. Naïve al trattamento e che stanno iniziando il trattamento con dasatinib, imatinib, nilotinib o bosutinib
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di routine in ufficio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno attivo non LMC precedente o attivo per il quale il paziente sta ricevendo un trattamento
  2. Partecipazione a uno studio clinico terapeutico per la malattia CML

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
coorte dasatinib
Destinato a caratterizzare l'impatto di dasatinib sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei pazienti trattati con LMC-FC che sono naive ai TKI e che iniziano i TKI di prima linea nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti.
gruppo imatinib
Destinato a caratterizzare l'impatto di imatinib sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei pazienti trattati con LMC-FC che sono naive ai TKI e che iniziano i TKI di prima linea nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti.
coorte nilotinib
Destinato a caratterizzare l'impatto di nilotinib sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei pazienti trattati con LMC-FC che sono naive ai TKI e che iniziano i TKI di prima linea nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti.
gruppo bosutinib
Destinato a caratterizzare l'impatto di bosutinib sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei pazienti trattati con LMC-FC che sono naive ai TKI e che iniziano i TKI di prima linea nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del rischio cardiovascolare rispetto al basale utilizzando il Framingham Coronary Heart Disease Score
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
variazioni del rischio metabolico rispetto al basale utilizzando i valori metabolici di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ecocardiografia per valutare la funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
escrezione proteica urinaria per valutare i cambiamenti endoteliali vascolari precoci
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
punteggio del calcio coronarico per valutare il restringimento dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
laboratori metabolici (Plasma Glucose, HbA1c, Fasting Lipids) per la valutazione della malattia metabolica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
sicurezza e tollerabilità dei TKI BCR-ABL di prima linea negli adulti con LMC-FC in base al numero di eventi avversi correlati al trattamento raccolti nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
esiti clinici descritti dal numero di decessi dalle valutazioni cliniche dello stato della malattia e dall'analisi mutazionale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
esiti clinici come descritto dalla principale risposta molecolare dalle valutazioni cliniche dello stato della malattia e dall'analisi mutazionale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
risultati clinici come descritti dalla risposta citogenetica dalle valutazioni cliniche dello stato della malattia e dall'analisi mutazionale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
tempo allo sviluppo degli esiti clinici dal basale al momento dell'evento clinico basato su valutazioni cliniche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
descrizione dei modelli di trattamento in base al numero di modifiche del dosaggio del trattamento, interruzioni, modifiche della terapia, durata della terapia e interruzioni del trattamento attraverso la gestione degli eventi avversi e della malattia in comorbidità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
descrizione delle caratteristiche demografiche e cliniche del paziente associate alla scelta del trattamento iniziale e ai cambiamenti di trattamento basati sulla cartella clinica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
misurazione di biomarcatori sierici predittivi di un aumentato rischio di malattie cardiovascolari o metaboliche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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