先端巨大症患者への反復皮下注射によるBIM23B065の評価 (DOPAACRO 002)
2019年3月7日 更新者：Ipsen
先端巨大症患者におけるBIM23B065の反復皮下投与の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を調査する第IIa相、非盲検、単群、二段階、多施設共同研究
このプロトコルの目的は、先端巨大症患者における BIM23B065 の反復投与の安全性、薬力学、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- "Institute of Endocrinological Pathology named after Danilevskij V.Ya., AMS of Ukraine", Department of General Endocrinology
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Kiev、ウクライナ、04114
- "Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.P.Komisarenko, AMS Ukraine", Department of General Endocrinology
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Vinnitsa、ウクライナ、21010
- Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, Vinnitsa National Medical University named after M.I Pirogov, Therapeutic Department № 2
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Pecs、ハンガリー、7624
- Medical Centre, University of Pecs, I Department of Internal Medicine
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHU de Liège, University of Liège, Domaine Universitaire du Sart-Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 被験者は先端巨大症の文書化された診断を受けます。
- 被験者は、中央検査室で分析されたスクリーニング時に2時間にわたるGHの平均血清濃度が2.5μg/Lを超えることによって活動性先端巨大症であることが確認される。
- 下垂体手術を受けた被験者は術後8週間以上経過している必要があります。
- 18歳から75歳まで。
- 妊娠検査薬が陰性（女性対象）。
- スクリーニング時に妊娠の可能性がない、または妊娠しておらず、研究期間全体を通じて非常に効果的な避妊法を使用することに同意した女性。 非妊娠の可能性は、閉経後少なくとも 1 年であるか、または不妊症 (自然または後天性) が証明されている女性として定義されます。
- 男性被験者は、パートナーが妊娠するリスクがある場合、医学的に認められた効果的な避妊方法（つまり、 コンドーム）研究の治療期間中。
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の12週間以内に長時間作用型ソマトスタチン類似体（SSA）の投与を受けている（例：オクトレオチド長時間作用型放出（LAR）、ランレオチドオートゲル、パシレオチドLAR）。
- 被験者は1週間以内に短時間作用型SSAを受けている（例： オクトレオチド SC）をスクリーニング前に投与する。
- 被験者はスクリーニング前の6週間以内にドーパミンアゴニスト（ブロモクリプチンまたはカベルゴリンなど）を投与されている。
- 被験者はスクリーニング前の12週間以内にGHアンタゴニスト（例：ペグビソマント）の投与を受けている。
- 被験者は研究参加前のいずれかの時点で下垂体への放射線療法を受けていた。
- 被験者は研究中に下垂体手術または下垂体への放射線照射を受けるか、研究中に先端巨大症に対する追加の薬物療法（SSA、ペグビソマント、またはドーパミンアゴニストを含む）を必要とすることが予想されます。
- 対象者は副腎不全を患っており、未治療/未治療である。
- 被験者に起立性低血圧の病歴がある場合、またはスクリーニング時に起立性低血圧の証拠がある場合（収縮期血圧（SBP）の20 mm Hg以上の低下、拡張期血圧の10 mm Hg以上の低下、または脈拍の30 bpm以上の増加）少なくとも 10 分間の安静仰臥位から 2 分間立った後の速度）。
- -管理が不十分な糖尿病を患っている被験者（ケトアシドーシスの存在またはグリコシル化ヘモグロビンレベルが10％を超える）。
- -研究参加前6週間未満にインスリン治療を受けた糖尿病患者、または研究参加前6週間のインスリン用量が不安定であるか、HbA1c>10%の患者。
- 被験者はベータ遮断薬（低血圧エピソード中の心拍数の代償性上昇を抑制できる）を服用しています。
- 被験者は高血圧の治療を受けており、研究者の意見では、降圧薬により起立性低血圧のリスクが増加するとのことです。
- 被験者はスクリーニング時に血圧が低下しており、収縮期 < 90 mmHg および/または拡張期 < 60 mmHg と定義されています。
- 被験者は臨床的に重大な肝異常、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2 x ULNおよび/またはアルカリホスファターゼ（AP）≧2 x ULNおよび/または総ビリルビン≧1.5 x ULNおよびガンマ-スクリーニング期間中のグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≥2.5 x ULN (現地の検査結果)。
- 被験者は視交叉が圧迫されており、視野欠損を引き起こしています。
- 被験者はエストロゲンを含むホルモン補充療法（HRT）を受けています。
- 被験者は、スクリーニング期間中に臨床的に重大な膵臓異常および/またはアミラーゼおよび/またはリパーゼ≧2 x ULNを有している（現地検査結果）。
- 地元の検査機関によって評価されたスクリーニング中に確認されたタンパク尿および/またはクレアチニン≧1.5x ULNを含む、重大な腎異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIM23B065
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BIM23B065を1日2回または1日3回皮下投与。
用量は0.4、0.6、0.8または1mg（1日2回または1日3回）となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の14日目に成長ホルモン（GH）反応者であった被験者の数
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 14 日目まで。
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GH応答者は、BIM23B065による6日間の滴定および8日間の治療期間後の平均血清GH濃度が1リットルあたり2.5マイクログラム（mcg/L）以下、または平均ベースラインGH濃度から50％以上減少した対象として定義された。
GH の平均血清濃度は、ベースライン (-1 日目) と 14 日目に 6 時間にわたって測定されました。
治療期間の 14 日目に GH 応答者であった被験者の数が表示されます。
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ベースライン (-1 日目) から 14 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。