- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03045302
Hodnocení BIM23B065, podávaného jako opakovaná subkutánní injekce u subjektů s akromegalií (DOPAACRO 002)
7. března 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze IIa, otevřená, jednoramenná, dvoustupňová, multicentrická studie ke zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného subkutánního podávání BIM23B065 u pacientů s akromegalií
Účelem protokolu je vyhodnotit bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku opakovaného podávání BIM23B065 u subjektů s akromegalií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, B-4000
- CHU de Liège, University of Liège, Domaine Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Medical Centre, University of Pecs, I Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- "Institute of Endocrinological Pathology named after Danilevskij V.Ya., AMS of Ukraine", Department of General Endocrinology
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- "Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.P.Komisarenko, AMS Ukraine", Department of General Endocrinology
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21010
- Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, Vinnitsa National Medical University named after M.I Pirogov, Therapeutic Department № 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekty budou mít zdokumentovanou diagnózu akromegalie.
- Subjekty budou mít aktivní akromegalii potvrzenou průměrnou sérovou koncentrací GH během 2 hodin > 2,5 ug/l při screeningu analyzovaném centrální laboratoří.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci hypofýzy, musí být >8 týdnů po operaci.
- 18 až 75 let.
- Negativní těhotenský test (ženy).
- Žena, která buď nemá potenciál otěhotnět, nebo která není těhotná při screeningu a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo ženy s prokázanou neplodností (přirozenou nebo získanou).
- Muži musí souhlasit s tím, že pokud jejich partnerce hrozí otěhotnění, budou používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce (tj. kondom) po dobu trvání léčebného období studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal během 12 týdnů před screeningem dlouhodobě působící analogy somatostatinu (SSA) (např. oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR), lanreotidový autogel, pasireotid LAR).
- Subjekt dostal krátkodobě působící SSA během 1 týdne (např. octreotide SC) před screeningem.
- Subjekt dostal agonistu dopaminu během 6 týdnů (např. bromokriptin nebo kabergolin) před screeningem.
- Subjekt dostal antagonistu GH během 12 týdnů před screeningem (např. pegvisomant).
- Subjekt podstoupil radioterapii hypofýzy kdykoli před vstupem do studie.
- Předpokládá se, že subjekt během studie podstoupí operaci hypofýzy nebo ozařování hypofýzy nebo bude během studie vyžadovat další lékařskou terapii akromegalie (včetně SSA, pegvisomantu nebo agonistů dopaminu).
- Subjekt má nesubstituovanou/neléčenou adrenální insuficienci.
- Pokud má subjekt v anamnéze posturální hypotenzi nebo známky posturální hypotenze při screeningu (>= 20 mm Hg pokles systolického krevního tlaku (SBP), >= 10 mm Hg pokles diastolického krevního tlaku nebo >=30 bpm zvýšení tepu po 2 minutovém stání z klidové polohy vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut).
- Subjekt se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (přítomnost ketoacidózy nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu > 10 %).
- Subjekt s diabetem léčený inzulínem po dobu kratší než 6 týdnů před vstupem do studie nebo s nestabilní dávkou inzulínu během 6 týdnů před vstupem do studie nebo HbA1c>10 %.
- Subjekt užívá beta-blokátory (které mohou inhibovat kompenzační zvýšení HR během hypotenzních epizod).
- Subjekt se léčí s hypertenzí a dle názoru zkoušejícího je jeho antihypertenzní medikace vystavena zvýšenému riziku posturální hypotenze.
- Subjekt je hypotenzní při screeningu, jak je definován jako systolický < 90 mmHg a/nebo diastolický < 60 mmHg.
- Subjekt má klinicky významné jaterní abnormality a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) ≥2 x ULN a/nebo alkalickou fosfatázu (AP) ≥2 x ULN a/nebo celkový bilirubin ≥1,5 x ULN a gama- glutamyltransferáza (GGT) ≥2,5 x ULN během období screeningu (místní laboratorní výsledky).
- Subjekt má kompresi optického chiasmatu, která způsobuje defekty zorného pole.
- Subjekt dostává jakoukoli hormonální substituční terapii (HRT) obsahující estrogen.
- Subjekt má klinicky významné pankreatické abnormality a/nebo amylázy a/nebo lipázy ≥2 x ULN během období screeningu (lokální laboratorní výsledky).
- Jakékoli významné renální abnormality, včetně potvrzené proteinurie a/nebo kreatininu ≥1,5x ULN během screeningu hodnoceného místní laboratoří.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIM23B065
|
Subkutánní podávání BIM23B065 dvakrát denně nebo třikrát denně.
Dávka bude 0,4, 0,6, 0,8 nebo 1 mg (dvakrát denně nebo třikrát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, které reagovaly na růstový hormon (GH) 14. den léčebného období
Časové okno: Od základní linie (den -1) do dne 14.
|
Reagující na GH byl definován jako subjekt s průměrnou koncentrací GH v séru ≤ 2,5 mikrogramů na litr (mcg/l) nebo >50% snížením od průměrné výchozí koncentrace GH po 6denní titraci a 8denním období léčby pomocí BIM23B065.
Průměrná sérová koncentrace GH byla měřena během 6 hodin na začátku (den -1) a 14. den.
Je uveden počet subjektů, které reagovaly na GH v den 14 období léčby.
|
Od základní linie (den -1) do dne 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-FR-10380-002
- 2015-003868-37 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .