말단 비대증이 있는 피험자에게 반복 피하 주사로 제공된 BIM23B065의 평가 (DOPAACRO 002)

포함 기준:

• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 말단 비대증의 문서화된 진단을 받게 됩니다.
• 피험자는 중앙 실험실에서 분석한 스크리닝에서 2시간에 걸쳐 GH의 평균 혈청 농도 > 2.5μg/L로 확인된 활동성 말단비대증을 가질 것입니다.
• 뇌하수체 수술을 받은 피험자는 수술 후 >8주여야 합니다.
• 18~75세.
• 음성 임신 검사(여성 피험자).
• 가임 가능성이 없거나 스크리닝 시 임신하지 않았으며 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 여성. 비가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 기록된 불임(선천적 또는 후천적)이 있는 여성으로 정의됩니다.
• 남성 대상자는 파트너가 임신할 위험이 있는 경우 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔) 연구 치료 기간 동안.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 지속형 소마토스타틴 유사체(SSA)를 투여받았습니다(예: 옥트레오티드 지속형 방출(LAR), 란레오타이드 오토겔, 파시레오타이드 LAR).
• 피험자는 1주일 이내에 속효성 SSA를 받았습니다(예: octreotide SC) 스크리닝 전에.
• 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 도파민 작용제(예: 브로모크립틴 또는 카버골린)를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 GH 길항제(예: 페그비소만트)를 투여 받았습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 언제든지 뇌하수체에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
• 대상체는 연구 동안 뇌하수체 수술 또는 뇌하수체 방사선을 받거나, 연구 동안 말단비대증(SSA, pegvisomant 또는 도파민 작용제 포함)에 대한 추가적인 의료 요법을 필요로 할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 치환되지 않은/치료되지 않은 부신 기능 부전이 있습니다.
• 피험자가 체위성 저혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 체위성 저혈압의 증거가 있는 경우(>= 수축기 혈압(SBP)에서 >= 20mmHg 감소, >= 확장기 혈압에서 >= 10mmHg 감소, 또는 >= 맥박에서 >=30bpm 증가 최소 10분의 누운 자세에서 2분 동안 서 있는 후 비율).
• 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(케톤산증의 존재 또는 당화 헤모글로빈 수치 >10%)이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 6주 미만 동안 인슐린으로 치료받은 당뇨병이 있거나 연구 시작 전 6주 동안 불안정한 인슐린 투여량 또는 HbA1c>10%를 가진 피험자.
• 대상은 베타-차단제(저혈압 에피소드 동안 HR의 보상적 증가를 억제할 수 있음)를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 고혈압 치료를 받고 있으며 조사관의 의견에 따르면 항고혈압 약물이 기립성 저혈압의 위험을 증가시킵니다.
• 대상자는 선별검사에서 수축기 < 90 mmHg 및/또는 이완기 < 60 mmHg로 정의된 저혈압입니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 간 이상 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2 x ULN 및/또는 알칼리 포스파타제(AP) ≥2 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN 및 감마선 스크리닝 기간 동안 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) ≥2.5 x ULN(현지 실험실 결과).
• 피험자는 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박을 받았습니다.
• 피험자는 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 췌장 이상 및/또는 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥2 x ULN을 가집니다(현지 실험실 결과).
• 확인된 단백뇨 및/또는 지역 검사실에서 평가한 스크리닝 동안 크레아티닌 ≥1.5x ULN을 포함한 모든 유의한 신장 이상.