Evaluación de BIM23B065, administrado como inyección subcutánea repetida en sujetos con acromegalia (DOPAACRO 002)

Criterios de inclusión:

• Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos tendrán un diagnóstico documentado de acromegalia.
• Los sujetos tendrán acromegalia activa confirmada por una concentración sérica media de GH durante 2 horas > 2,5 µg/L en la selección analizada por el laboratorio central.
• Los sujetos que se han sometido a una cirugía pituitaria deben tener más de 8 semanas después de la cirugía.
• 18 a 75 años de edad.
• Prueba de embarazo negativa (sujetos femeninos).
• Mujer que no está en edad fértil o que no está embarazada en el momento de la selección y acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio. El potencial no fértil se define como posmenopáusicas durante al menos 1 año, o mujeres con infertilidad documentada (natural o adquirida).
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en que, si su pareja está en riesgo de quedar embarazada, usarán un método anticonceptivo efectivo y médicamente aceptado (es decir, preservativo) durante el período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido análogos de somatostatina de acción prolongada (SSA) en las 12 semanas previas a la selección (p. ej., octreotide de liberación prolongada (LAR), lanreotide Autogel, pasireotide LAR).
• El sujeto ha recibido SSA de acción corta dentro de 1 semana (p. octreotida SC) antes de la selección.
• El sujeto ha recibido un agonista de dopamina dentro de las 6 semanas (p. ej., bromocriptina o cabergolina) antes de la selección.
• El sujeto ha recibido un antagonista de la GH en las 12 semanas anteriores a la selección (p. ej., pegvisomant).
• El sujeto había recibido radioterapia en la glándula pituitaria en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Se anticipa que el sujeto se someterá a cirugía pituitaria o radiación a la glándula pituitaria durante el estudio, o requerirá terapia médica adicional para la acromegalia (incluidos SSA, pegvisomant o agonistas de dopamina) durante el estudio.
• El sujeto tiene insuficiencia suprarrenal no sustituida/no tratada.
• Si el sujeto tiene antecedentes de hipotensión postural o evidencia de hipotensión postural en la selección (disminución de >= 20 mm Hg en la presión arterial sistólica (PAS), disminución de >= 10 mm Hg en la presión arterial diastólica o aumento de >= 30 lpm en el pulso después de estar de pie durante 2 minutos desde una posición supina de reposo de al menos 10 minutos).
• Sujeto con diabetes mellitus mal controlada (presencia de cetoacidosis o un nivel de hemoglobina glicosilada >10%).
• Sujeto con diabetes tratado con insulina durante menos de 6 semanas antes del ingreso al estudio, o con una dosis de insulina inestable en las 6 semanas previas al ingreso al estudio o HbA1c>10%.
• El sujeto está tomando bloqueadores beta (que pueden inhibir los aumentos compensatorios de la frecuencia cardíaca durante los episodios de hipotensión).
• El sujeto está siendo tratado por hipertensión y, en opinión del investigador, su medicación antihipertensiva aumenta el riesgo de hipotensión postural.
• El sujeto está hipotenso en la selección, definido como sistólica < 90 mmHg y/o diastólica < 60 mmHg.
• El sujeto tiene anomalías hepáticas clínicamente significativas y/o alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2 x ULN y/o fosfatasa alcalina (AP) ≥2 x ULN y/o bilirrubina total ≥1,5 x ULN y gamma- glutamil transferasa (GGT) ≥2,5 x ULN durante el período de selección (resultados de laboratorio local).
• El sujeto tiene una compresión del quiasma óptico que causa defectos en el campo visual.
• El sujeto está recibiendo alguna Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) que contiene estrógenos.
• El sujeto tiene anomalías pancreáticas clínicamente significativas y/o amilasa y/o lipasa ≥2 x ULN durante el período de selección (resultados de laboratorio local).
• Cualquier anormalidad renal significativa, incluyendo proteinuria confirmada y/o creatinina ≥1.5x ULN durante la evaluación evaluada por el laboratorio local.