Bedömning av BIM23B065, givet som upprepad subkutan injektion hos personer med akromegali (DOPAACRO 002)

Inklusionskriterier:

• Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
• Försökspersonerna kommer att ha en dokumenterad diagnos av akromegali.
• Försökspersonerna kommer att ha aktiv akromegali bekräftad av en genomsnittlig serumkoncentration av GH under 2 timmar > 2,5 µg/L vid screening analyserad av centralt laboratorium.
• Försökspersoner som har genomgått en hypofysoperation måste vara >8 veckor efter operationen.
• 18 till 75 år.
• Negativt graviditetstest (kvinnliga försökspersoner).
• Kvinna som antingen inte är i barnafödande ålder eller som inte är gravid vid screening och samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel under hela studien. Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 1 år, eller kvinnor med dokumenterad infertilitet (naturlig eller förvärvad).
• Manliga försökspersoner måste gå med på att, om deras partner riskerar att bli gravid, kommer de att använda en medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod (dvs. kondom) under hela studiens behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

• Patienten har fått långverkande somatostatinanaloger (SSA) inom 12 veckor före screening (t.ex. oktreotid långverkande frisättning (LAR), lanreotidautogel, pasireotid LAR).
• Försökspersonen har fått kortverkande SSA inom 1 vecka (t.ex. octreotid SC) före screening.
• Patienten har fått en dopaminagonist inom 6 veckor (t.ex. bromokriptin eller kabergolin) före screening.
• Patienten har fått GH-antagonist inom 12 veckor före screening (t.ex. pegvisomant).
• Försökspersonen hade genomgått strålbehandling mot hypofysen när som helst innan studiestarten.
• Det förväntas att försökspersonen kommer att genomgå hypofyskirurgi eller strålning mot hypofysen under studien, eller kommer att kräva ytterligare medicinsk behandling för akromegali (inklusive SSA, pegvisomant eller dopaminagonister) under studien.
• Patienten har osubstituerad/obehandlad binjurebarksvikt.
• Om patienten har någon historia av postural hypotoni eller tecken på postural hypotoni vid screening (>= 20 mm Hg sänkning av systoliskt blodtryck (SBP), >= 10 mm Hg sänkning av diastoliskt blodtryck eller >=30 bpm ökningar i puls hastighet, efter att ha stått i 2 minuter från vilande ryggläge i minst 10 minuter).
• Person med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (närvaro av ketoacidos eller en glykosylerad hemoglobinnivå >10%).
• Patient med diabetes som behandlats med insulin i mindre än 6 veckor före studiestart, eller med en instabil insulindos under 6 veckor före studiestart eller HbA1c>10 %.
• Personen tar betablockerare (som kan hämma kompensatoriska ökningar av HR under hypotensiva episoder).
• Försökspersonen behandlas för högt blodtryck och enligt utredarens uppfattning innebär deras blodtryckssänkande medicin en ökad risk för postural hypotoni.
• Personen är hypotensiv vid screening enligt definition som systolisk < 90 mmHg och/eller diastolisk <60 mmHg.
• Personen har kliniskt signifikanta leveravvikelser och/eller alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥2 x ULN och/eller alkaliskt fosfatas (AP) ≥2 x ULN och/eller totalt bilirubin ≥1,5 x ULN och gamma- glutamyltransferas (GGT) ≥2,5 x ULN under screeningsperioden (lokala laboratorieresultat).
• Personen har en komprimering av den optiska chiasmen som orsakar synfältsdefekter.
• Försökspersonen får någon östrogeninnehållande hormonersättningsterapi (HRT).
• Patienten har kliniskt signifikanta abnormiteter i bukspottkörteln och/eller amylas och/eller lipas ≥2 x ULN under screeningperioden (lokala laboratorieresultat).
• Eventuella signifikanta njurabnormaliteter, inklusive bekräftad proteinuri och/eller kreatinin ≥1,5x ULN under screening utvärderad av det lokala laboratoriet.