Avaliação de BIM23B065, administrado como injeção subcutânea repetida em indivíduos com acromegalia (DOPAACRO 002)

Critério de inclusão:

• Fornecido consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Os indivíduos terão um diagnóstico documentado de acromegalia.
• Os indivíduos terão acromegalia ativa confirmada por uma concentração sérica média de GH em 2 horas > 2,5 µg/L na triagem analisada pelo laboratório central.
• Indivíduos que passaram por cirurgia hipofisária devem estar >8 semanas após a cirurgia.
• 18 a 75 anos de idade.
• Teste de gravidez negativo (indivíduos do sexo feminino).
• Mulher que não tem potencial para engravidar ou que não está grávida na triagem e concorda em usar contracepção altamente eficaz durante toda a duração do estudo. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou mulheres com infertilidade documentada (natural ou adquirida).
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar que, se sua parceira estiver em risco de engravidar, eles usarão um método contraceptivo eficaz e clinicamente aceito (ou seja, preservativo) durante o período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu análogos de somatostatina de ação prolongada (SSA) dentro de 12 semanas antes da triagem (por exemplo, liberação de ação prolongada de octreotida (LAR), lanreotida Autogel, pasireotida LAR).
• O sujeito recebeu SSA de ação curta dentro de 1 semana (por exemplo, octreotida SC) antes da triagem.
• O sujeito recebeu um agonista de dopamina dentro de 6 semanas (por exemplo, bromocriptina ou cabergolina) antes da triagem.
• O sujeito recebeu antagonista de GH dentro de 12 semanas antes da triagem (por exemplo, pegvisomant).
• O sujeito foi submetido a radioterapia na glândula pituitária em qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Prevê-se que o sujeito será submetido a cirurgia hipofisária ou radiação para a glândula pituitária durante o estudo, ou necessitará de terapia médica adicional para acromegalia (incluindo SSA, pegvisomant ou agonistas da dopamina) durante o estudo.
• O sujeito tem insuficiência adrenal não substituída/não tratada.
• Se o sujeito tiver qualquer histórico de hipotensão postural ou evidência de hipotensão postural na triagem (>= redução de 20 mm Hg na pressão arterial sistólica (PAS), redução >= 10 mm Hg na pressão arterial diastólica ou aumentos >= 30 bpm no pulso frequência, depois de permanecer por 2 minutos da posição supina de repouso de pelo menos 10 minutos).
• Indivíduo com diabetes mellitus mal controlado (presença de cetoacidose ou nível de hemoglobina glicosilada >10%).
• Sujeito com diabetes tratado com insulina por menos de 6 semanas antes da entrada no estudo, ou com uma dose instável de insulina nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo ou HbA1c>10%.
• O sujeito está tomando betabloqueadores (que podem inibir aumentos compensatórios na FC durante episódios de hipotensão).
• O indivíduo está sendo tratado para hipertensão e, na opinião do investigador, sua medicação anti-hipertensiva os coloca em risco aumentado de hipotensão postural.
• O sujeito está hipotenso na triagem, conforme definido como sistólica <90 mmHg e/ou diastólica <60 mmHg.
• O sujeito tem anormalidades hepáticas clinicamente significativas e/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 x LSN e/ou fosfatase alcalina (AP) ≥2 x LSN e/ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN e gama- glutamil transferase (GGT) ≥2,5 x LSN durante o período de triagem (resultados laboratoriais locais).
• O sujeito tem uma compressão do quiasma óptico causando defeitos no campo visual.
• O sujeito está recebendo qualquer terapia de reposição hormonal (TRH) contendo estrogênio.
• O sujeito tem anormalidades pancreáticas clinicamente significativas e/ou amilase e/ou lipase ≥2 x ULN durante o período de triagem (resultados laboratoriais locais).
• Quaisquer anormalidades renais significativas, incluindo proteinúria confirmada e/ou creatinina ≥1,5x LSN durante a triagem avaliada pelo laboratório local.