Vurdering af BIM23B065, givet som gentagen subkutan injektion hos personer med akromegali (DOPAACRO 002)

Inklusionskriterier:

• Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgspersoner vil have en dokumenteret diagnose af akromegali.
• Forsøgspersoner vil have aktiv akromegali bekræftet ved en gennemsnitlig serumkoncentration af GH over 2 timer > 2,5 µg/L ved screening analyseret af centralt laboratorium.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en hypofyseoperation, skal være >8 uger efter operationen.
• 18 til 75 år.
• Negativ graviditetstest (kvindelige forsøgspersoner).
• Kvinde, som enten ikke er i den fødedygtige alder, eller som ikke er gravid ved screeningen og accepterer at bruge højeffektiv prævention under hele undersøgelsens varighed. Ikke-fertilitet defineres som værende postmenopausal i mindst 1 år eller kvinder med dokumenteret infertilitet (naturlig eller erhvervet).
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid, vil de bruge en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (dvs. kondom) i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget langtidsvirkende somatostatinanaloger (SSA) inden for 12 uger forud for screening (f.eks. octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR), lanreotid autogel, pasireotid LAR).
• Forsøgspersonen har modtaget korttidsvirkende SSA inden for 1 uge (f.eks. octreotid SC) før screening.
• Individet har modtaget en dopaminagonist inden for 6 uger (f.eks. bromocriptin eller cabergolin) før screening.
• Individet har modtaget GH-antagonist inden for 12 uger før screening (f.eks. pegvisomant).
• Forsøgspersonen havde gennemgået strålebehandling af hypofysen på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
• Det forventes, at forsøgspersonen vil gennemgå hypofysekirurgi eller bestråling af hypofysen under undersøgelsen, eller vil kræve yderligere medicinsk behandling for akromegali (inklusive SSA, pegvisomant eller dopaminagonister) under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har usubstitueret/ubehandlet binyrebarkinsufficiens.
• Hvis forsøgspersonen har en historie med postural hypotension eller tegn på postural hypotension ved screening (>= 20 mm Hg fald i systolisk blodtryk (SBP), >= 10 mm Hg fald i diastolisk blodtryk eller >= 30 bpm stigninger i puls hastighed, efter at have stået i 2 minutter fra hvilende rygleje på mindst 10 minutter).
• Person med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (tilstedeværelse af ketoacidose eller et glykosyleret hæmoglobinniveau >10%).
• Person med diabetes behandlet med insulin i mindre end 6 uger før påbegyndelse af studiet eller med en ustabil insulindosis i de 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller HbA1c>10 %.
• Personen tager betablokkere (som kan hæmme kompenserende stigninger i HR under hypotensive episoder).
• Forsøgspersonen bliver behandlet for hypertension, og efter investigatorens mening sætter deres antihypertensive medicin dem i øget risiko for postural hypotension.
• Personen er hypotensiv ved screening som defineret som systolisk < 90 mmHg og/eller diastolisk <60 mmHg.
• Personen har klinisk signifikante leverabnormaliteter og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x ULN og/eller alkalisk fosfatase (AP) ≥2 x ULN og/eller total bilirubin ≥1,5 x ULN og gamma- glutamyltransferase (GGT) ≥2,5 x ULN i screeningsperioden (lokale laboratorieresultater).
• Forsøgspersonen har en kompression af den optiske chiasme, der forårsager synsfeltdefekter.
• Forsøgspersonen modtager en hvilken som helst østrogenholdig hormonbehandling (HRT).
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i bugspytkirtlen og/eller amylase og/eller lipase ≥2 x ULN i løbet af screeningsperioden (lokale laboratorieresultater).
• Enhver signifikant nyreabnormalitet, inklusive bekræftet proteinuri og/eller kreatinin ≥1,5x ULN under screening vurderet af det lokale laboratorium.