Оценка BIM23B065 в виде повторной подкожной инъекции субъектам с акромегалией (DOPAACRO 002)

Критерии включения:

• Предоставлено письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты будут иметь задокументированный диагноз акромегалии.
• У субъектов будет активная акромегалия, подтвержденная средней концентрацией ГР в сыворотке в течение 2 часов > 2,5 мкг/л при скрининге, проанализированном центральной лабораторией.
• Субъектам, перенесшим операцию на гипофизе, должно быть > 8 недель после операции.
• от 18 до 75 лет.
• Отрицательный тест на беременность (женщины).
• Женщина, которая либо не имеет детородного потенциала, либо не беременна на момент скрининга и соглашается использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования. Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период не менее 1 года или женщины с документально подтвержденным бесплодием (естественным или приобретенным).
• Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что, если их партнерша рискует забеременеть, они будут использовать принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контрацепции (т. презерватив) в течение всего лечебного периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъект получал аналоги соматостатина длительного действия (SSA) в течение 12 недель до скрининга (например, октреотид длительного действия (LAR), ланреотид Autogel, пасиреотид LAR).
• Субъект получил короткодействующий SSA в течение 1 недели (например, октреотид подкожно) перед скринингом.
• Субъект получал агонист дофамина в течение 6 недель (например, бромокриптин или каберголин) до скрининга.
• Субъект получал антагонист ГР в течение 12 недель до скрининга (например, пегвисомант).
• Субъект подвергался лучевой терапии гипофиза в любое время до включения в исследование.
• Предполагается, что субъекту будет проведена хирургическая операция на гипофизе или облучение гипофиза во время исследования, или ему потребуется дополнительная медикаментозная терапия акромегалии (включая SSA, пегвисомант или агонисты допамина) во время исследования.
• У субъекта незамещенная/нелеченая надпочечниковая недостаточность.
• Если у субъекта есть постуральная гипотензия в анамнезе или признаки постуральной гипотензии при скрининге (снижение систолического артериального давления (САД) >= 20 мм рт. ст., снижение диастолического артериального давления >= 10 мм рт. темп, после стояния в течение 2 мин из положения покоя лежа не менее 10 мин).
• Субъект с плохо контролируемым сахарным диабетом (наличие кетоацидоза или уровень гликозилированного гемоглобина> 10%).
• Субъект с диабетом, получавший инсулин менее чем за 6 недель до включения в исследование, или с нестабильной дозой инсулина за 6 недель до включения в исследование, или HbA1c>10%.
• Субъект принимает бета-блокаторы (которые могут препятствовать компенсаторному увеличению ЧСС во время гипотензивных эпизодов).
• Субъект лечится от гипертонии, и, по мнению исследователя, принимаемые им антигипертензивные препараты подвергают его повышенному риску постуральной гипотензии.
• Субъект имеет гипотензию при скрининге, определяемую как систолическое <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.
• У субъекта клинически значимые нарушения функции печени и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2 x ВГН и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥2 x ВГН и/или общий билирубин ≥1,5 x ВГН и гамма- глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥2,5 x ВГН в период скрининга (результаты местной лаборатории).
• У субъекта компрессия перекреста зрительных нервов, вызывающая дефекты поля зрения.
• Субъект получает заместительную гормональную терапию (ЗГТ), содержащую эстрогены.
• Субъект имеет клинически значимые аномалии поджелудочной железы и/или уровень амилазы и/или липазы ≥2 x ULN в период скрининга (результаты местной лаборатории).
• Любые значительные почечные аномалии, включая подтвержденную протеинурию и/или креатинин ≥1,5x ULN во время скрининга, оцененные в местной лаборатории.