Évaluation de BIM23B065, administré sous forme d'injections sous-cutanées répétées chez des sujets atteints d'acromégalie (DOPAACRO 002)

Critère d'intégration:

• Fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets auront un diagnostic documenté d'acromégalie.
• Les sujets auront une acromégalie active confirmée par une concentration sérique moyenne de GH sur 2 heures> 2,5 µg / L lors du dépistage analysé par le laboratoire central.
• Les sujets qui ont subi une chirurgie hypophysaire doivent être > 8 semaines après la chirurgie.
• 18 à 75 ans.
• Test de grossesse négatif (sujets féminins).
• Femme qui n'est pas en âge de procréer ou qui n'est pas enceinte au moment de la sélection et accepte d'utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme étant ménopausée depuis au moins 1 an, ou les femmes présentant une infertilité documentée (naturelle ou acquise).
• Les sujets masculins doivent convenir que, si leur partenaire risque de tomber enceinte, ils utiliseront une méthode de contraception médicalement acceptée et efficace (c.-à-d. préservatif) pendant la durée de la période de traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a reçu des analogues de la somatostatine à action prolongée (SSA) dans les 12 semaines précédant le dépistage (par exemple octréotide à libération prolongée (LAR), lanréotide Autogel, pasiréotide LAR).
• Le sujet a reçu une SSA à courte durée d'action dans la semaine (par ex. octréotide SC) avant le dépistage.
• Le sujet a reçu un agoniste de la dopamine dans les 6 semaines (par exemple, la bromocriptine ou la cabergoline) avant le dépistage.
• Le sujet a reçu un antagoniste de la GH dans les 12 semaines précédant le dépistage (par exemple, pegvisomant).
• Le sujet avait subi une radiothérapie de l'hypophyse à tout moment avant l'entrée dans l'étude.
• Il est prévu que le sujet subira une chirurgie hypophysaire ou une radiothérapie de l'hypophyse pendant l'étude, ou nécessitera un traitement médical supplémentaire pour l'acromégalie (y compris le SSA, le pegvisomant ou les agonistes de la dopamine) pendant l'étude.
• Le sujet a une insuffisance surrénalienne non substituée/non traitée.
• Si le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique ou des signes d'hypotension orthostatique au moment du dépistage (diminution >= 20 mm Hg de la pression artérielle systolique (PAS), >= diminution de 10 mm Hg de la pression artérielle diastolique ou augmentation >= 30 bpm du pouls taux, après être resté debout pendant 2 minutes à partir d'une position couchée au repos d'au moins 10 min).
• Sujet présentant un diabète sucré mal contrôlé (présence d'une acidocétose ou d'un taux d'hémoglobine glycosylée >10%).
• - Sujet diabétique traité avec de l'insuline pendant moins de 6 semaines avant l'entrée à l'étude, ou avec une dose d'insuline instable dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude ou HbA1c> 10 %.
• Le sujet prend des bêta-bloquants (qui peuvent inhiber les augmentations compensatoires de la fréquence cardiaque pendant les épisodes d'hypotension).
• Le sujet est traité pour l'hypertension et, de l'avis de l'investigateur, ses médicaments antihypertenseurs l'exposent à un risque accru d'hypotension orthostatique.
• Le sujet est hypotendu au moment du dépistage tel que défini comme systolique < 90 mmHg et/ou diastolique < 60 mmHg.
• - Le sujet a des anomalies hépatiques cliniquement significatives et/ou alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 x LSN et/ou phosphatase alcaline (AP) ≥ 2 x LSN et/ou bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN et gamma- glutamyl transférase (GGT) ≥ 2,5 x LSN pendant la période de dépistage (résultats de laboratoire locaux).
• Le sujet a une compression du chiasma optique provoquant des anomalies du champ visuel.
• Le sujet reçoit un traitement hormonal substitutif (THS) contenant des œstrogènes.
• Le sujet présente des anomalies pancréatiques cliniquement significatives et/ou une amylase et/ou une lipase ≥ 2 x LSN pendant la période de dépistage (résultats de laboratoire locaux).
• Toute anomalie rénale significative, y compris une protéinurie confirmée et/ou une créatinine ≥ 1,5 x LSN lors du dépistage évalué par le laboratoire local.