BIM23B065:n arviointi, annettu toistuvana ihonalaisena injektiona potilailla, joilla on akromegalia (DOPAACRO 002)

Sisällyttämiskriteerit:

• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Koehenkilöillä on dokumentoitu akromegaliadiagnoosi.
• Koehenkilöillä on aktiivinen akromegalia, joka vahvistetaan keskimääräisellä seerumin GH-pitoisuudella 2 tunnin aikana > 2,5 µg/l keskuslaboratorion analysoimalla seulonnalla.
• Potilaiden, joille on tehty aivolisäkeleikkaus, on oltava yli 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
• 18-75 vuoden iässä.
• Negatiivinen raskaustesti (naishenkilöt).
• Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai joka ei ole raskaana seulonnassa ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Ei-hedelmällisyysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi tai naisiksi, joilla on dokumentoitu hedelmättömyys (luonnollinen tai hankittu).
• Miesten on sovittava, että jos heidän kumppaninsa on vaarassa tulla raskaaksi, he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) tutkimuksen hoitojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on saanut pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja (SSA) 12 viikon aikana ennen seulontaa (esim. oktreotidi pitkävaikutteinen vapautus (LAR), lanreotidi Autogel, pasireotidi LAR).
• Koehenkilö on saanut lyhytvaikutteisen SSA:n viikon sisällä (esim. oktreotidi SC) ennen seulontaa.
• Kohde on saanut dopamiiniagonistia 6 viikon sisällä (esim. bromokriptiiniä tai kabergoliinia) ennen seulontaa.
• Kohde on saanut GH-antagonistia 12 viikon sisällä ennen seulontaa (esim. pegvisomanttia).
• Koehenkilö oli saanut aivolisäkkeen sädehoitoa milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
• On odotettavissa, että kohteelle tehdään aivolisäkeleikkaus tai aivolisäkkeen säteilytys tutkimuksen aikana, tai hän tarvitsee lisälääkehoitoa akromegaliaan (mukaan lukien SSA, pegvisomantti tai dopamiiniagonistit) tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on korvaamaton/hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta.
• Jos potilaalla on ollut posturaalinen hypotensio tai näyttöä posturaalisesta hypotensiosta seulonnassa (>= 20 mm Hg lasku systolisessa verenpaineessa (SBP), >= 10 mm Hg lasku diastolisessa verenpaineessa tai >= 30 lyöntiä minuutissa pulssin nousu nopeudella 2 minuutin seisomisen jälkeen vähintään 10 minuutin makuuasennosta).
• Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (ketoasidoosi tai glykosyloitunut hemoglobiinitaso > 10 %).
• Diabetespotilasta hoidettiin insuliinilla alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai epävakaalla insuliiniannoksella 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai HbA1c>10 %.
• Potilas käyttää beetasalpaajia (jotka voivat estää kompensoivaa sykkeen nousua hypotensiivisten jaksojen aikana).
• Kohdetta hoidetaan verenpainetaudin vuoksi ja tutkijan mielestä heidän verenpainetta alentava lääkitys lisää heillä asentohypotension riskiä.
• Potilaalla on hypotensiivinen seulonnassa systolinen < 90 mmHg ja/tai diastolinen < 60 mmHg.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x ULN ja/tai alkalinen fosfataasi (AP) ≥ 2 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN ja gamma- glutamyylitransferaasi (GGT) ≥2,5 x ULN seulontajakson aikana (paikalliset laboratoriotulokset).
• Koehenkilöllä on optisen kiasman puristus, joka aiheuttaa näkökenttävirheitä.
• Potilas saa mitä tahansa estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa (HRT).
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä haiman poikkeavuuksia ja/tai amylaasi ja/tai lipaasi ≥ 2 x ULN seulontajakson aikana (paikalliset laboratoriotulokset).
• Kaikki merkittävät munuaisten poikkeavuudet, mukaan lukien vahvistettu proteinuria ja/tai kreatiniiniarvo ≥ 1,5 x ULN paikallisen laboratorion arvioiman seulonnan aikana.