Beoordeling van BIM23B065, toegediend als herhaalde subcutane injectie bij proefpersonen met acromegalie (DOPAACRO 002)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Onderwerpen zullen een gedocumenteerde diagnose van acromegalie hebben.
• Proefpersonen zullen actieve acromegalie hebben, bevestigd door een gemiddelde serumconcentratie van GH gedurende 2 uur > 2,5 µg/L bij screening geanalyseerd door een centraal laboratorium.
• Proefpersonen die een hypofyse-operatie hebben ondergaan, moeten >8 weken na de operatie zijn.
• 18 tot 75 jaar.
• Negatieve zwangerschapstest (vrouwelijke proefpersonen).
• Vrouw die niet zwanger kan worden of niet zwanger is bij de screening en ermee instemt om gedurende de hele duur van het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of vrouwen met gedocumenteerde onvruchtbaarheid (natuurlijk of verworven).
• Mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen dat, als hun partner het risico loopt zwanger te worden, zij een medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken (d.w.z. condoom) voor de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening langwerkende somatostatine-analogen (SSA) gekregen (bijv. octreotide langwerkende afgifte (LAR), lanreotide Autogel, pasireotide LAR).
• De proefpersoon heeft binnen 1 week een kortwerkende SSA gekregen (bijv. octreotide SC) voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een dopamine-agonist gekregen (bijv. broomcriptine of cabergoline).
• De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een GH-antagonist gekregen (bijv. pegvisomant).
• De proefpersoon had op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie radiotherapie aan de hypofyse ondergaan.
• Verwacht wordt dat de proefpersoon tijdens het onderzoek een hypofyseoperatie of bestraling van de hypofyse zal ondergaan, of tijdens het onderzoek aanvullende medische therapie voor acromegalie (waaronder SSA, pegvisomant of dopamine-agonisten) nodig zal hebben.
• De patiënt heeft ongesubstitueerde/onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
• Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van posturale hypotensie of bewijs van posturale hypotensie bij screening (>= 20 mm Hg verlaging van de systolische bloeddruk (SBP), >= 10 mm Hg verlaging van de diastolische bloeddruk, of >= 30 bpm toename van de pols snelheid, na 2 minuten staan ​​vanuit een rust op de rug van ten minste 10 minuten).
• Proefpersoon met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (aanwezigheid van ketoacidose of een geglycosyleerd hemoglobinegehalte >10%).
• Proefpersoon met diabetes behandeld met insuline gedurende minder dan 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of met een onstabiele insulinedosis in de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of HbA1c>10%.
• De proefpersoon gebruikt bètablokkers (die compenserende verhogingen van de hartslag tijdens hypotensieve episodes kunnen remmen).
• Proefpersoon wordt behandeld voor hypertensie en naar de mening van de onderzoeker geeft hun antihypertensieve medicatie hen een verhoogd risico op orthostatische hypotensie.
• Proefpersoon is hypotensief bij screening zoals gedefinieerd als systolisch < 90 mmHg en/of diastolisch < 60 mmHg.
• Proefpersoon heeft klinisch significante leverafwijkingen en/of alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥2 x ULN en/of alkalische fosfatase (AP) ≥2 x ULN en/of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN en gamma- glutamyltransferase (GGT) ≥2,5 x ULN tijdens de screeningperiode (lokale laboratoriumresultaten).
• Proefpersoon heeft een compressie van het chiasma opticum waardoor gezichtsvelddefecten ontstaan.
• De patiënt krijgt een oestrogeenbevattende hormoonsubstitutietherapie (HST).
• Proefpersoon heeft klinisch significante pancreasafwijkingen en/of amylase en/of lipase ≥2 x ULN tijdens de screeningperiode (lokale laboratoriumresultaten).
• Elke significante nierafwijking, inclusief bevestigde proteïnurie en/of creatinine ≥1,5x ULN tijdens screening beoordeeld door het lokale laboratorium.